普瑞巴林对全膝关节置换术后中枢敏化患者神经病理性疼痛的临床疗效
普瑞巴林对全膝关节置换术后接受度洛西汀治疗的中枢致敏患者神经性疼痛的临床效果：随机对照试验。
在这项研究中，计划接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者将通过对中枢敏感性患者和神经性疼痛患者的调查进行筛选，作为术前评估。
它旨在通过根据中枢致敏和神经性疼痛将患者分组来评估普瑞巴林的有效性，并决定开度洛西汀。
研究概览
详细说明
对于计划接受全膝关节置换术的患者，将在手术前两周进行中枢敏化和神经性疼痛筛查，并通过中枢敏化问卷和神经性疼痛调查进行。 通过中央宣传量表，满分100分40分以上的，视为中央宣传对象。 而在38分的基础上，13分以上则被认为是神经性疼痛的对象。
在满足这两个标准的患者中，只有同意研究的患者才是目标。 手术前两周通过随机表将相同的概率分配给服用度洛西汀和普瑞巴林的组和仅服用度洛西汀的组。
对于有中枢敏化和神经性疼痛的患者，实验组和对照组均从术前2周至术后8周服药10周。 实验组早餐后服用度洛西汀30mg一粒，普瑞巴林150mg一粒，晚餐后服用普瑞巴林150mg一粒。 对照组早餐后仅服用一粒度洛西汀 30 毫克。
手术前两周会提供总共10周的药物，药物归还时会根据受试者归还未使用药物的数量来评估服药依从性。 为了评估服药依从性，临床试验应记录每次访问时提供和返回的药物数量以及停药日期。 受试者必须接受有关服药时间表的用药指导。 临床试验完成或中途终止时，未使用或部分使用的药物必须退还给临床检查者，经确认后丢弃。
缓解药物也可以每天最多服用六片，两组最多一次服用两片 650 毫克泰诺缓释片（对乙酰氨基酚）。
针对中枢敏化和神经性疼痛患者的研究对象，分析了人类学信息（性别、年龄、体重、身高、体重指数）和结果变量（用于检查疼痛程度的 VAS 量表）。
实验组和对照组均在手术后三个月收集受试者，并在最后一名受试者收集三个月后整理数据并得出结果。
从手术后即刻到手术后三个月，我们将评估受试者组抱怨的副作用。 副作用将通过在门诊就诊期间与患者面谈进行评估。 上述临床评价是在日常治疗过程中观察到的，本次临床试验所采用的方法被判断为在目前的临床过程中没有不可预知的副作用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yong In, MD, PhD
- 电话号码：82-10-9044-5228
- 邮箱：iy1000@catholic.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Mansoo Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-10-7233-3875
- 邮箱：kms3779@naver.com
学习地点
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Seoul、大韩民国
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
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接触：
- Mansoo Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-10-7233-3875
- 邮箱：kms3779@naver.com
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接触：
- Jae Jung Kim, MD
- 电话号码：82-10-3388-2689
- 邮箱：jaejung343@hanmail.net
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首席研究员：
- Yong In, MD, PhD
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副研究员：
- Mansoo Kim, MD, PhD
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副研究员：
- Jae Jung Kim, MD
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副研究员：
- Ki Ho Kang, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 19岁以上全膝关节置换术患者
- 有意愿或能力遵从医嘱的患者，包括关节锻炼等康复治疗。
- 患者了解本研究并由患者本人或患者代表书面同意参加本研究。
- 有中枢敏化和神经性疼痛的患者。
排除标准：
- 类风湿关节炎
- 其他炎性关节炎
- 神经精神病患者
- 肝功能不全
- 肾功能不全
- 对研究药物过敏或不耐受
- IV 型乙酰水杨酸患者（心绞痛、充血性心力衰竭、痴呆、脑血管意外）
- 长期使用加巴喷丁或普瑞巴林（经常使用超过 3 个月）
- 长期使用阿片类药物（服用阿片类药物超过 3 个月）
- 酒精、药物滥用者
- 吸毒成瘾
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：度洛西汀和普瑞巴林
实验组从术前2周至术后8周服药10周。
该组早餐后服用度洛西汀30mg一粒，普瑞巴林150mg一粒，晚餐后服用普瑞巴林150mg一粒。
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病例管理包括确认医院就诊日期、检查不良反应和治疗依从性。
其他名称：
病例管理包括确认医院就诊日期、检查不良反应和治疗依从性。
其他名称：
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有源比较器：活性比较剂：度洛西汀
活性对照组从术前2周至术后8周服药10周。
该组早餐后仅服用一粒度洛西汀 30 毫克。
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病例管理包括确认医院就诊日期、检查不良反应和治疗依从性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉疼痛量表变化
大体时间：术后1、2、6、18周和1年与术前视觉疼痛量表的变化
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视觉疼痛量表是经过验证的问卷，用于评估接受膝关节手术的患者。
分数范围是0-10。
分数越低，结果越好。
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术后1、2、6、18周和1年与术前视觉疼痛量表的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数量表变化
大体时间：术后 1、2、6、18 周和 1 年的术前西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 量表的变化
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西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 量表是经过验证的问卷，用于评估接受膝关节手术的患者。
问卷由 24 个项目组成，有五个与疼痛相关的类别（得分范围 0-20）、两个僵硬类别（得分范围 0-8）和 17 个身体功能类别（得分范围 0-68）。
所有项目均按 5 点李克特量表评分（0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重，4 = 极端）。
总分范围是0-96。
分数越低，结果越好。
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术后 1、2、6、18 周和 1 年的术前西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 量表的变化
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膝关节活动度变化
大体时间：术后 1、2、6、18 周和 1 年膝关节活动度与术前相比的变化
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膝关节活动范围
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术后 1、2、6、18 周和 1 年膝关节活动度与术前相比的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yong In, MD, PhD、The Catholic University of Korea
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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