Kliniczny wpływ pregabaliny na ból neuropatyczny u pacjentów z nadwrażliwością ośrodkową po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Badania przesiewowe w kierunku sensytyzacji ośrodkowej i bólu neuropatycznego będą przeprowadzane dwa tygodnie przed operacją u pacjentów, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, za pomocą centralnego kwestionariusza sensytyzacji i ankiety dotyczącej bólu neuropatycznego. W Inwentarzu Centralnej Sensytyzacji, jeśli wynik wynosi 40 lub więcej na 100 punktów, uznaje się to za przedmiot sensytyzacji centralnej. A 13 lub więcej w oparciu o 38 punktów uważa się za przedmiot bólu neuropatycznego.

Wśród pacjentów, którzy spełniają te dwa kryteria, kierowani są tylko ci, którzy wyrażą zgodę na badanie. To samo prawdopodobieństwo jest przypisane przez randomizowaną tabelę na dwa tygodnie przed operacją grupie przyjmującej duloksetynę i pregabalinę oraz grupie przyjmującej tylko duloksetynę.

W przypadku pacjentów z sensytyzmem ośrodkowym i bólem neuropatycznym zarówno grupa eksperymentalna, jak i kontrolna będą przyjmować lek przez 10 tygodni od 2 tygodni przed operacją do 8 tygodni po operacji. Grupa eksperymentalna przyjmuje jedną tabletkę duloksetyny 30 mg, jedną tabletkę pregabaliny 150 mg po śniadaniu i jedną tabletkę pregabaliny 150 mg po obiedzie. Grupa kontrolna przyjmowała tylko jedną tabletkę duloksetyny 30 mg po śniadaniu.

Na dwa tygodnie przed operacją zostaną dostarczone leki na łącznie 10 tygodni, a przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione na podstawie liczby niewykorzystanych leków zwróconych przez badanego po zwróceniu leku. W celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich w badaniach klinicznych należy rejestrować liczbę leków dostarczonych i zwróconych podczas każdej wizyty oraz datę odstawienia. Pacjenci muszą otrzymać wskazówki dotyczące leków w harmonogramie przyjmowania leków. Gdy badanie kliniczne zostanie zakończone lub zakończone w trakcie, niewykorzystane lub częściowo zużyte leki należy zwrócić lekarzowi i wyrzucić po potwierdzeniu.

Leki łagodzące można również przyjmować do sześciu tabletek dziennie, do dwóch tabletek po 650 mg Tylenolu ER Tablets (acetaminofen) raz w obu grupach.

Analizie poddano informacje antropologiczne (płeć, wiek, masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała) oraz zmienne wynikowe (skala VAS do sprawdzania stopnia odczuwania bólu) wśród pacjentów z sensytyzmem ośrodkowym i bólem neuropatycznym.

Osoby badane będą zbierane przez trzy miesiące po operacji, zarówno w grupie eksperymentalnej, jak iw grupie kontrolnej, a dane zostaną uporządkowane, a wyniki zostaną uzyskane po trzymiesięcznym zebraniu ostatniej osoby.

Od bezpośrednio po operacji do trzech miesięcy po operacji będziemy oceniać działania niepożądane zgłaszane w badanej grupie. Skutki uboczne będą oceniane na podstawie wywiadów z pacjentami podczas wizyt ambulatoryjnych. Powyższą ocenę kliniczną obserwuje się podczas codziennego procesu leczenia i ocenia się, że metoda zastosowana w tym badaniu klinicznym nie ma nieprzewidywalnych skutków ubocznych podczas bieżącego procesu klinicznego.