Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin kliininen vaikutus neuropaattiseen kipuun keskusherkistyneillä potilailla polven kokonaisartroplastian jälkeen

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Yong In, The Catholic University of Korea

Pregabaliinin kliininen vaikutus neuropaattiseen kipuun keskusherkistyneillä potilailla, joita hoidetaan duloksetiinilla täydellisen polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tässä tutkimuksessa potilaat, joille on määrä tehdä polven kokonaisnivelleikkaus (TKA), seulotaan tutkimuksella potilaista, joilla on keskusherkkyys ja potilaat, joilla on neuropaattista kipua ennen leikkausta.

Se on suunniteltu arvioimaan pregabaliinin tehokkuutta päätettäessä määrätä duloksetiinia jakamalla potilasryhmät sentraalisen herkistymisen ja neuropaattisen kivun mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sentraalisen herkistymisen ja neuropaattisen kivun seulonta tehdään kaksi viikkoa ennen leikkausta potilaille, joille on määrä tehdä koko polven artroplastia, ja se suoritetaan keskusherkistyskyselyn ja neuropaattisen kipututkimuksen avulla. Jos pistemäärä on 40 tai enemmän 100 pisteestä, se katsotaan keskusherkistyksen aiheeksi. Ja 13 tai enemmän 38 pisteen perusteella katsotaan neuropaattisen kivun aiheeksi.

Potilaiden joukossa, jotka täyttävät nämä kaksi kriteeriä, kohderyhmänä ovat vain ne, jotka suostuvat tutkimukseen. Sama todennäköisyys on määritetty satunnaistetussa taulukossa kaksi viikkoa ennen leikkausta duloksetiinia ja pregabaliinia saaneelle ryhmälle ja ryhmälle, joka saa vain duloksetiinia.

Potilaiden, joilla on sentraalista herkistymistä ja neuropaattista kipua, sekä koeryhmä että kontrolliryhmä käyttävät lääkettä 10 viikon ajan 2 viikosta ennen leikkausta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen. Koeryhmä ottaa yhden pillerin duloksetiinia 30 mg, yhden pillerin pregabaliinia 150 mg aamiaisen jälkeen ja yhden pillerin 150 mg pregabaliinia päivällisen jälkeen. Kontrolliryhmä ottaa vain yhden 30 mg:n duloksetiinipillerin aamiaisen jälkeen.

Lääkkeitä toimitetaan yhteensä 10 viikon verran kaksi viikkoa ennen leikkausta, ja lääkitysmyöntyvyyttä arvioidaan koehenkilön palauttamien käyttämättömien lääkkeiden määrän perusteella, kun lääke palautetaan. Lääkkeiden yhteensopivuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa tulee kirjata kunkin käynnin yhteydessä annettujen ja palautettujen lääkkeiden määrä sekä lopetuspäivämäärä. Tutkittavien tulee saada lääkitysohjeita lääkkeiden ottoaikataulusta. Kun kliininen tutkimus on päättynyt tai lopetettu kesken, käyttämättömät tai osittain käytetyt lääkkeet on palautettava kliiniselle tutkijalle ja hävitettävä vahvistuksen jälkeen.

Lievityslääkkeitä voidaan myös ottaa enintään kuusi tablettia päivässä, enintään kaksi 650 mg:n Tylenol ER -tablettia (asetaminofeeni) kerran molemmissa ryhmissä.

Antropologisia tietoja (sukupuoli, ikä, paino, pituus, painoindeksi) ja tulosmuuttujia (VAS-asteikko kivun asteen tarkistamiseen) analysoidaan tutkimuksen kohteilla keskusherkistyneistä ja neuropaattisista kipuista kärsivien potilaiden osalta.

Koehenkilöitä kerätään kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen sekä koe- että kontrolliryhmässä ja aineisto järjestetään ja tulokset johdetaan viimeisen koehenkilön kolmen kuukauden keruun jälkeen.

Välittömästi leikkauksen jälkeen kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioimme aiheryhmässä valittavia sivuvaikutuksia. Sivuvaikutuksia arvioidaan haastattelemalla potilaita avohoitokäynneillä. Yllä oleva kliininen arviointi havaitaan päivittäisen hoitoprosessin aikana, ja tässä kliinisessä tutkimuksessa suoritetulla menetelmällä ei arvioida olevan arvaamattomia sivuvaikutuksia nykyisen kliinisen prosessin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mansoo Kim, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-10-7233-3875
  • Sähköposti: kms3779@naver.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong In, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Mansoo Kim, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jae Jung Kim, MD
        • Alatutkija:
          • Ki Ho Kang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotiaat potilaat, joille on tehty polven artroplastia
  • Potilaat, joilla on tahtoa tai kykyä noudattaa lääkärin ohjeita, mukaan lukien kuntoutushoito, kuten yhteisharjoittelu.
  • Potilaat ymmärtävät tämän tutkimuksen ja suostuvat kirjallisesti potilaan omalta tai potilaan edustajalta osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on sentraalista herkistymistä ja neuropaattista kipua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelreuma
  • Muu tulehduksellinen niveltulehdus
  • Neuropsykiatriset potilaat
  • Maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
  • Potilaat, joilla on IV asetyylisalisyylihappo (angina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dementia, aivoverenkiertohäiriö)
  • Krooninen gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö (säännöllinen käyttö yli 3 kuukautta)
  • Krooninen opioidien käyttö (opioidien käyttö yli 3 kuukautta)
  • Alkoholi, huumeiden väärinkäyttäjä
  • Huumausaineriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: duloksetiini ja pregabaliini
Kokeellinen ryhmä ottaa lääkettä 10 viikon ajan 2 viikkoa ennen leikkausta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen. Ryhmä ottaa yhden pillerin duloksetiinia 30 mg, yhden pillerin pregabaliinia 150 mg aamiaisen jälkeen ja yhden 150 mg:n pregabaliinitabletin päivällisen jälkeen.
Lääke: Duloksetiini 30 mg
Tapaushallinta koostuu sairaalakäynnin päivämäärän vahvistamisesta, haittavaikutusten ja hoidon noudattamisen tarkistamisesta.
Muut nimet:
  • Cymbalta 30 mg
Lääke: Pregabaliini 150 mg
Tapaushallinta koostuu sairaalakäynnin päivämäärän vahvistamisesta, haittavaikutusten ja hoidon noudattamisen tarkistamisesta.
Muut nimet:
  • Lyrica 150 mg
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: duloksetiini
Aktiivinen vertailuryhmä ottaa lääkettä 10 viikon ajan 2 viikkoa ennen leikkausta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen. Ryhmä ottaa vain yhden pillerin duloksetiinia 30 mg aamiaisen jälkeen.
Lääke: Duloksetiini 30 mg
Tapaushallinta koostuu sairaalakäynnin päivämäärän vahvistamisesta, haittavaikutusten ja hoidon noudattamisen tarkistamisesta.
Muut nimet:
  • Cymbalta 30 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen kivun asteikon muutos
Aikaikkuna: Muutokset leikkausta edeltävästä visuaalisen kivun asteikosta leikkauksen jälkeen 1, 2, 6, 18 viikkoa ja 1 vuosi
Visuaalinen kipuasteikko on validoitu kyselylomake polvileikkauksen saaneiden potilaiden arvioimiseksi. Pisteiden vaihteluväli on 0-10. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Muutokset leikkausta edeltävästä visuaalisen kivun asteikosta leikkauksen jälkeen 1, 2, 6, 18 viikkoa ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksin asteikon muutos
Aikaikkuna: Muutokset preoperatiivisesta Western Ontario- ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC) asteikosta leikkauksen jälkeen 1, 2, 6, 18 viikkoa ja 1 vuosi
Western Ontarion ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC) asteikko on validoitu kyselylomake polvileikkauksen saaneiden potilaiden arvioimiseksi. Kyselylomake koostuu 24 potilaasta, joista viisi kipuun liittyvää luokkaa (pisteet vaihtelevat 0-20), kaksi jäykkyysluokkaa (pistealue 0-8) ja 17 fyysistä toiminnallista luokkaa (pistealue 0-68). Kaikki kohteet pisteytettiin 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = hieman, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = äärimmäinen). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-96. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Muutokset preoperatiivisesta Western Ontario- ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC) asteikosta leikkauksen jälkeen 1, 2, 6, 18 viikkoa ja 1 vuosi
Polven liikerata muuttuu
Aikaikkuna: Muutokset leikkausta edeltävästä polven liikeratasta leikkauksen jälkeen 1, 2, 6, 18 viikkoa ja 1 vuosi
Polven liikerata
Muutokset leikkausta edeltävästä polven liikeratasta leikkauksen jälkeen 1, 2, 6, 18 viikkoa ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Catholic University of Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong In, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KC22MISV0096

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa