Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska effekten av pregabalin på neuropatisk smärta hos centralsensibiliserade patienter efter total knäprotesplastik

4 april 2022 uppdaterad av: Yong In, The Catholic University of Korea

Den kliniska effekten av pregabalin på neuropatisk smärta hos centralsensibiliserade patienter som behandlas med duloxetin efter total knäprotesplastik: randomiserad kontrollerad studie.

I denna studie kommer patienter som är planerade att genomgå total knäprotesplastik (TKA) att screenas genom en undersökning för patienter med central sensitivitet och patienter med neuropatisk smärta som preoperativ utvärdering.

Den är utformad för att utvärdera effektiviteten av pregabalin med beslutet att förskriva duloxetin genom att dela upp patientgrupper efter central sensibilisering och neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screening för central sensibilisering och neuropatisk smärta kommer att utföras två veckor före operationen för patienter som är planerade att genomgå total knäprotesplastik, och utförs genom ett centralt sensibiliseringsformulär och neuropatisk smärtundersökning. Genom den centrala sensibiliseringsinventeringen, om poängen är 40 eller högre av 100 poäng, anses den vara föremål för central sensibilisering. Och 13 eller högre baserat på 38 poäng anses vara föremål för neuropatisk smärta.

Bland de patienter som uppfyller dessa två kriterier riktas endast de som går med på studien. Samma sannolikhet tilldelas av en randomiserad tabell två veckor före operationen till en grupp som tar duloxetin och pregabalin och en grupp som endast tar duloxetin.

När det gäller patienter med central sensibilisering och neuropatisk smärta kommer både försöksgruppen och kontrollgruppen att ta medicin i 10 veckor från 2 veckor före operation till 8 veckor efter operation. Försöksgruppen tar ett piller duloxetin 30 mg, ett piller pregabalin 150 mg efter frukost och ett piller pregabalin 150 mg efter middagen. Kontrollgruppen tar bara ett piller duloxetin 30 mg efter frukost.

Totalt 10 veckors läkemedel kommer att tillhandahållas två veckor före operationen, och läkemedelsöverensstämmelse kommer att utvärderas baserat på antalet oanvända läkemedel som returneras av testpersonen när läkemedlet returneras. För att utvärdera överensstämmelse med medicinering, bör kliniska prövningar registrera antalet läkemedel som tillhandahålls och returneras vid varje besök och avbrytningsdatumet. Försökspersoner måste få medicinvägledning om schemat för att ta droger. När den kliniska prövningen är avslutad eller avslutad i mitten ska de oanvända eller delvis använda läkemedlen återlämnas till den kliniska granskaren och kasseras efter bekräftelse.

Lindringsläkemedel kan också tas upp till sex tabletter om dagen, upp till två tabletter på 650 mg Tylenol ER-tabletter (acetaminophen) en gång i båda grupperna.

Antropologisk information (kön, ålder, vikt, längd, body mass index) och utfallsvariabler (VAS-skala för kontroll av graden av smärta) analyseras för försökspersonerna bland patienter med central sensibilisering och neuropatisk smärta.

Försökspersonerna kommer att samlas in under tre månader efter operationen i både experimentgruppen och kontrollgruppen, och data kommer att organiseras och resultaten kommer att härledas efter den sista försökspersonens tre månader långa insamling.

Från omedelbart efter operationen till tre månader efter operationen kommer vi att utvärdera de biverkningar som klagar i ämnesgruppen. Biverkningar kommer att utvärderas genom intervjuer med patienter vid polikliniska besök. Ovanstående kliniska utvärdering observeras under den dagliga behandlingsprocessen, och metoden som utförs i denna kliniska prövning bedöms inte ha några oförutsägbara biverkningar under den pågående kliniska processen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yong In, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Mansoo Kim, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jae Jung Kim, MD
        • Underutredare:
          • Ki Ho Kang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter för total knäprotesplastik över 19 år
  • Patienter som har vilja eller förmåga att följa läkarens anvisningar, inklusive rehabiliteringsbehandling som ledträning.
  • Patienterna förstår denna studie och samtycker skriftligen av patientens egen eller av patientens representant att delta i studien.
  • Patienter med central sensibilisering och neuropatisk smärta.

Exklusions kriterier:

  • Reumatism
  • Annan inflammatorisk artrit
  • Neuropsykiatriska patienter
  • Leverinsufficiens
  • Njurinsufficiens
  • Allergi eller intolerans mot att studera mediciner
  • Patienter med acetylsalicylsyra IV (kärlkramp, kronisk hjärtsvikt, demens, cerebrovaskulär olycka)
  • Kronisk användning av gabapentin eller pregabalin (regelbunden användning i mer än 3 månader)
  • Kronisk opioidanvändning (tar opioider i mer än 3 månader)
  • Alkohol, drogmissbrukare
  • Narkotikaberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Duloxetin och Pregabalin
Experimentgruppen kommer att ta medicin i 10 veckor från 2 veckor före operation till 8 veckor efter operation. Gruppen tar ett piller duloxetin 30 mg, ett piller pregabalin 150 mg efter frukost och ett piller pregabalin 150 mg efter middagen.
Läkemedel: Duloxetin 30mg
Fallhantering består av bekräftelse av sjukhusbesöksdatum, kontroll av biverkningar och behandlingsefterlevnad.
Andra namn:
  • Cymbalta 30mg
Läkemedel: Pregabalin 150mg
Fallhantering består av bekräftelse av sjukhusbesöksdatum, kontroll av biverkningar och behandlingsefterlevnad.
Andra namn:
  • Lyrica 150mg
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Duloxetin
Aktiva jämförelsegrupper kommer att ta medicin i 10 veckor från 2 veckor före operation till 8 veckor efter operation. Gruppen tar bara ett piller duloxetin 30 mg efter frukost.
Läkemedel: Duloxetin 30mg
Fallhantering består av bekräftelse av sjukhusbesöksdatum, kontroll av biverkningar och behandlingsefterlevnad.
Andra namn:
  • Cymbalta 30mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell smärtskala förändring
Tidsram: Förändringar från preoperativ visuell smärtskala efter operation 1,2,6,18 veckor och 1 år
Visuell smärtskala är ett validerat frågeformulär för utvärdering av patienter som genomgått en knäoperation. Poängintervallet är 0-10. Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
Förändringar från preoperativ visuell smärtskala efter operation 1,2,6,18 veckor och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster University Arthritis Index Skala förändring
Tidsram: Förändringar från preoperativ Western Ontario och McMaster University Arthritis Index (WOMAC) skala efter operation 1, 2, 6, 18 veckor och 1 år
Western Ontario och McMaster University Arthritis Index (WOMAC)-skalan är ett validerat frågeformulär för utvärdering av patienter som genomgått knäoperationer. Enkäten består av 24 punkter, med fem smärtrelaterade kategorier (poängintervall 0-20), två stelhetskategorier (poängintervall 0-8) och 17 fysiska funktionskategorier (poängintervall 0-68). Alla objekt poängsattes på en 5-gradig Likert-skala (0 = ingen, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = allvarlig, 4 = extrem). Totalt poängintervall är 0-96. Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
Förändringar från preoperativ Western Ontario och McMaster University Arthritis Index (WOMAC) skala efter operation 1, 2, 6, 18 veckor och 1 år
Knäets rörelseomfång förändras
Tidsram: Förändringar från preoperativa knärörelser vid postoperativa 1, 2, 6, 18 veckor och 1 år
Knäets rörelseomfång
Förändringar från preoperativa knärörelser vid postoperativa 1, 2, 6, 18 veckor och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Yong In, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KC22MISV0096

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera