슬관절 전치환술 후 중추감작 환자의 신경병성 통증에 대한 Pregabalin의 임상적 효과
슬관절 전치환술 후 둘록세틴으로 치료한 중추감작 환자의 신경병성 통증에 대한 Pregabalin의 임상적 효과: 무작위 통제 시험.
본 연구에서는 슬관절 전치환술(TKA)을 시행할 예정인 환자를 수술 전 평가로서 중추감수성 환자와 신경병증성 통증 환자에 대한 설문조사를 통해 선별할 예정이다.
중추감작 및 신경병증성 통증에 따라 환자군을 나누어 둘록세틴 처방 결정과 함께 프레가발린의 효과를 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
중추감작 및 신경병성 통증에 대한 스크리닝은 슬관절 전치환술 예정 환자를 대상으로 수술 2주 전에 시행하며, 중추감작 설문지 및 신경병성 통증 조사를 통해 시행한다. 중추감작검사를 통해 100점 만점에 40점 이상이면 중추감작 대상으로 본다. 그리고 38점 만점에 13점 이상이면 신경병증성 통증의 대상자로 본다.
이 두 가지 기준을 충족하는 환자 중 연구에 동의하는 사람만 대상으로 합니다. 둘록세틴과 프레가발린을 복용하는 그룹과 둘록세틴만 복용하는 그룹에 대해 수술 2주 전에 무작위 테이블에 의해 동일한 확률이 지정됩니다.
중추감작 및 신경병성 통증 환자의 경우 실험군과 대조군 모두 수술 전 2주부터 수술 후 8주까지 10주 동안 약을 복용한다. 실험군은 아침 식사 후 둘록세틴 30mg 1정, 프레가발린 150mg 1정, 저녁 식사 후 프레가발린 150mg 1정을 복용한다. 대조군은 아침 식사 후 둘록세틴 30mg 1정만 복용합니다.
수술 2주 전 총 10주 분량의 약물이 제공되며, 약물 반납 시 피험자가 반납한 사용하지 않은 약물의 개수를 기준으로 복약순응도를 평가하게 된다. 투약 순응도를 평가하기 위해 임상 시험은 각 방문 시 제공 및 반환된 약물의 수와 중단 날짜를 기록해야 합니다. 피험자는 약물 복용 일정에 대한 투약 지침을 받아야 합니다. 임상시험이 중간에 완료 또는 종료된 경우 미사용 또는 일부 사용한 의약품은 임상시험관에게 반납하고 확인 후 폐기한다.
완화제는 타이레놀 ER정(아세트아미노펜) 650mg 2정을 1일 1회 최대 6정까지 1일 6정까지 복용할 수 있다.
중추감작 및 신경병성 통증 환자를 대상으로 인체학적 정보(성별, 나이, 체중, 키, 체질량지수)와 결과변수(통증 정도를 확인하기 위한 VAS척도)를 분석하였다.
피실험자는 실험군과 대조군 모두 수술 후 3개월 동안 수집하게 되며 마지막 피험자의 3개월 수집 후에 데이터를 정리하여 결과를 도출하게 된다.
수술 직후부터 수술 후 3개월까지 피험자 집단에서 호소하는 부작용을 평가합니다. 부작용은 외래 방문 시 환자와의 면담을 통해 평가할 예정이다. 상기 임상 평가는 일상적인 치료 과정에서 관찰되며, 본 임상 시험에서 수행된 방법은 현재 임상 과정에서 예측할 수 없는 부작용이 없는 것으로 판단됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yong In, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-9044-5228
- 이메일: iy1000@catholic.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Mansoo Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-7233-3875
- 이메일: kms3779@naver.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
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연락하다:
- Mansoo Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-7233-3875
- 이메일: kms3779@naver.com
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연락하다:
- Jae Jung Kim, MD
- 전화번호: 82-10-3388-2689
- 이메일: jaejung343@hanmail.net
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수석 연구원:
- Yong In, MD, PhD
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부수사관:
- Mansoo Kim, MD, PhD
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부수사관:
- Jae Jung Kim, MD
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부수사관:
- Ki Ho Kang, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 슬관절 전치환술 환자
- 관절운동 등의 재활치료를 포함하여 의사의 지시에 따를 의지 또는 능력이 있는 자.
- 환자는 본 연구를 이해하고 환자 자신 또는 환자 대리인이 연구 참여에 서면으로 동의합니다.
- 중추 감작 및 신경병성 통증이 있는 환자.
제외 기준:
- 류머티스성 관절염
- 기타 염증성 관절염
- 신경 정신과 환자
- 간부전
- 신부전
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 편협
- IV의 아세틸살리실산 환자(협심증, 울혈성 심부전, 치매, 뇌혈관 사고)
- 만성 가바펜틴 또는 프레가발린 사용(3개월 이상 정기적으로 사용)
- 만성 아편유사제 사용(3개월 이상 아편유사제 복용)
- 알코올, 약물 남용자
- 마약 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 둘록세틴 및 프레가발린
실험군은 수술 전 2주부터 수술 후 8주까지 10주간 약을 복용한다.
그룹은 아침 식사 후 둘록세틴 30mg 1정, 프레가발린 150mg 1정, 저녁 식사 후 프레가발린 150mg 1정을 복용합니다.
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사례관리는 내원일자 확인, 이상반응 확인, 치료순응도 등으로 구성된다.
다른 이름들:
사례관리는 내원일자 확인, 이상반응 확인, 치료순응도 등으로 구성된다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 비교제: Duloxetine
활성대조군은 수술 전 2주부터 수술 후 8주까지 10주간 약을 복용한다.
이 그룹은 아침 식사 후 둘록세틴 30mg 1정만 복용합니다.
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사례관리는 내원일자 확인, 이상반응 확인, 치료순응도 등으로 구성된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 통증 척도 변경
기간: 수술 전 1,2,6,18주 및 1년 후 시각적 통증 척도의 변화
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시각적 통증 척도는 무릎 수술을 받은 환자를 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
점수 범위는 0-10입니다.
점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
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수술 전 1,2,6,18주 및 1년 후 시각적 통증 척도의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster University 관절염 지수 척도 변경
기간: 수술 후 1, 2, 6, 18주 및 1년에서 수술 전 Western Ontario 및 McMaster University Arthritis Index(WOMAC) 척도의 변화
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Western Ontario 및 McMaster University Arthritis Index(WOMAC) 척도는 무릎 수술을 받은 환자를 평가하기 위한 검증된 질문지입니다.
설문지는 5개의 통증 관련 범주(점수 범위 0-20), 2개의 강성 범주(점수 범위 0-8) 및 17개의 신체 기능 범주(점수 범위 0-68)로 구성된 24개 항목으로 구성됩니다.
모든 항목은 5점 리커트 척도(0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 심각, 4 = 극심)로 채점되었습니다.
총 점수 범위는 0-96입니다.
점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
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수술 후 1, 2, 6, 18주 및 1년에서 수술 전 Western Ontario 및 McMaster University Arthritis Index(WOMAC) 척도의 변화
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무릎 가동 범위 변경
기간: 수술 후 1, 2, 6, 18주 및 1년에 따른 수술 전 슬관절 운동 범위의 변화
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무릎 가동 범위
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수술 후 1, 2, 6, 18주 및 1년에 따른 수술 전 슬관절 운동 범위의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yong In, MD, PhD, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KC22MISV0096
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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둘록세틴 30mg에 대한 임상 시험
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Hospital de Clinicas de Porto Alegre모병tDCS | 뇌파 | 둘록세틴 | 섬유근육통(FM) | BDNF브라질
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Fondazione Oncotech모병
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Galderma R&D완전한결절양양증미국, 독일, 오스트리아, 캐나다, 덴마크, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 스웨덴, 영국
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Timothy RobertsSimons Foundation; Clinical Research Associates, LLC완전한