Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske effekt af pregabalin på neuropatisk smerte hos centralsensibiliserede patienter efter total knæarthroplastik

4. april 2022 opdateret af: Yong In, The Catholic University of Korea

Den kliniske effekt af pregabalin på neuropatisk smerte hos centralsensibiliserede patienter, der behandles med duloxetin efter total knæarthroplastik: randomiseret kontrolleret forsøg.

I denne undersøgelse vil patienter, der er planlagt til at gennemgå total knæarthroplasty (TKA), blive screenet gennem en undersøgelse for patienter med central sensitivitet og patienter med neuropatisk smerte som præoperativ evaluering.

Det er designet til at evaluere effektiviteten af ​​pregabalin med beslutningen om at ordinere duloxetin ved at opdele patientgrupper efter central sensibilisering og neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening for central sensibilisering og neuropatiske smerter vil blive udført to uger før operationen for patienter, der er planlagt til at gennemgå total knæarthroplastik, og udføres gennem et centralt sensibiliseringsspørgeskema og neuropatisk smerteundersøgelse. Gennem den centrale sensibiliseringsopgørelse, hvis scoren er 40 eller højere ud af 100 point, betragtes det som genstand for central sensibilisering. Og 13 eller højere baseret på 38 point betragtes som genstand for neuropatisk smerte.

Blandt de patienter, der opfylder disse to kriterier, er det kun dem, der accepterer undersøgelsen, der er målrettet. Den samme sandsynlighed tildeles af en randomiseret tabel to uger før operationen til en gruppe, der tager duloxetin og pregabalin, og en gruppe, der kun tager duloxetin.

Ved patienter med central sensibilisering og neuropatiske smerter vil både forsøgsgruppen og kontrolgruppen tage medicin i 10 uger fra 2 uger før operationen til 8 uger efter operationen. Forsøgsgruppen tager en pille duloxetin 30 mg, en pille pregabalin 150 mg efter morgenmaden og en pille med pregabalin 150 mg efter aftensmaden. Kontrolgruppen tager kun én pille duloxetin 30 mg efter morgenmaden.

I alt 10 ugers medicin vil blive udleveret to uger før operationen, og medicinoverholdelse vil blive evalueret baseret på antallet af ubrugte lægemidler, som testpersonen returnerer, når lægemidlet returneres. For at evaluere overholdelse af medicin, bør kliniske forsøg registrere antallet af lægemidler, der leveres og returneres ved hvert besøg, og ophørsdatoen. Forsøgspersoner skal modtage medicinvejledning om medicinindtagelsesskemaet. Når det kliniske forsøg er afsluttet eller afsluttet på midten, skal de ubrugte eller delvist brugte lægemidler returneres til den kliniske undersøger og kasseres efter bekræftelse.

Lindrende medicin kan også tages op til seks tabletter om dagen, op til to tabletter á 650 mg Tylenol ER Tablets (acetaminophen) én gang i begge grupper.

Antropologisk information (køn, alder, vægt, højde, kropsmasseindeks) og udfaldsvariable (VAS-skala til kontrol af smertegrad) analyseres for forsøgspersonerne blandt patienter med central sensibilisering og neuropatisk smerte.

Forsøgspersonerne vil blive indsamlet i tre måneder efter operationen i både forsøgsgruppen og kontrolgruppen, og dataene vil blive organiseret, og resultaterne vil blive udledt efter den sidste forsøgspersons tre måneder lange indsamling.

Fra umiddelbart efter operationen til tre måneder efter operationen vil vi vurdere de bivirkninger, der klager i faggruppen. Bivirkninger vil blive evalueret gennem interviews med patienter under ambulante besøg. Ovenstående kliniske evaluering observeres under det daglige behandlingsforløb, og metoden udført i dette kliniske forsøg vurderes ikke at have nogen uforudsigelige bivirkninger under det aktuelle kliniske forløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong In, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mansoo Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jae Jung Kim, MD
        • Underforsker:
          • Ki Ho Kang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter til total knæarthroplastik over 19 år
  • Patienter, der har vilje eller evne til at følge lægens anvisninger, herunder genoptræningsbehandling såsom ledmotion.
  • Patienter forstår denne undersøgelse og accepterer skriftligt af patientens egen eller af patientens repræsentant at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med central sensibilisering og neuropatiske smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Rheumatoid arthritis
  • Anden inflammatorisk arthritis
  • Neuropsykiatriske patienter
  • Leverinsufficiens
  • Nyreinsufficiens
  • Allergi eller intolerance over for at studere medicin
  • Patienter med en IV-acetylsalicylsyre (angina, kongestiv hjertesvigt, demens, cerebrovaskulær ulykke)
  • Kronisk brug af gabapentin eller pregabalin (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
  • Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder)
  • Alkohol, stofmisbruger
  • Narkotikaafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Duloxetin og Pregabalin
Forsøgsgruppen vil tage medicin i 10 uger fra 2 uger før operationen til 8 uger efter operationen. Gruppen tager en pille duloxetin 30 mg, en pille med pregabalin 150 mg efter morgenmaden og en pille med pregabalin 150 mg efter aftensmaden.
Medicin: Duloxetin 30mg
Sagsbehandling består af bekræftelse af hospitalsbesøgsdato, kontrol af den negative virkning og behandlingsefterlevelse.
Andre navne:
  • Cymbalta 30mg
Medicin: Pregabalin 150mg
Sagsbehandling består af bekræftelse af hospitalsbesøgsdato, kontrol af den negative virkning og behandlingsefterlevelse.
Andre navne:
  • Lyrica 150mg
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Duloxetin
Aktiv komparatorgruppe vil tage medicin i 10 uger fra 2 uger før operationen til 8 uger efter operationen. Gruppen tager kun én pille duloxetin 30 mg efter morgenmaden.
Medicin: Duloxetin 30mg
Sagsbehandling består af bekræftelse af hospitalsbesøgsdato, kontrol af den negative virkning og behandlingsefterlevelse.
Andre navne:
  • Cymbalta 30mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af visuel smerteskala
Tidsramme: Ændringer fra præoperativ visuel smerteskala ved postoperativ 1,2,6,18 uger og 1 år
Visuel smerteskala er et valideret spørgeskema til evaluering af patienter, der har gennemgået en knæoperation. Scoren er 0-10. Jo lavere score, jo bedre resultat.
Ændringer fra præoperativ visuel smerteskala ved postoperativ 1,2,6,18 uger og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index Skalaændring
Tidsramme: Ændringer fra præoperativ Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) skala ved postoperativ 1, 2, 6, 18 uger og 1 år
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) skala er et valideret spørgeskema til evaluering af patienter, der har gennemgået en knæoperation. Spørgeskemaet består af 24 punkter med fem smerterelaterede kategorier (scoreområde 0-20), to stivhedskategorier (scoreområde 0-8) og 17 fysiske funktionskategorier (scoreområde 0-68). Alle elementer blev scoret på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = ekstrem). Samlet scoreområde er 0-96. Jo lavere score, jo bedre resultat.
Ændringer fra præoperativ Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) skala ved postoperativ 1, 2, 6, 18 uger og 1 år
Ændring af knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Ændringer fra præoperativ knæbevægelse efter operation 1, 2, 6, 18 uger og 1 år
Knæets bevægelsesområde
Ændringer fra præoperativ knæbevægelse efter operation 1, 2, 6, 18 uger og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong In, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC22MISV0096

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Duloxetin 30mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner