Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin klinikai hatása a neuropátiás fájdalomra centrálisan érzékeny betegeknél teljes térdízületi arthroplasztika után

2022. április 4. frissítette: Yong In, The Catholic University of Korea

A pregabalin klinikai hatása a neuropátiás fájdalomra centrálisan szenzitizált betegeknél, akiket duloxetinnel kezelnek teljes térdízületi arthroplasztika után: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ebben a vizsgálatban a teljes térdízületi arthroplasztikára (TKA) tervezett betegeket a centrális érzékenységben szenvedő betegek és a neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek felmérése révén szűrik, preoperatív értékelésként.

Úgy tervezték, hogy értékelje a pregabalin hatékonyságát a duloxetin felírására vonatkozó döntéssel a betegcsoportok központi szenzibilizáció és neuropátiás fájdalom szerinti felosztásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A centrális szenzibilizáció és a neuropátiás fájdalom szűrését két héttel a műtét előtt végzik el a teljes térdízületi műtétre tervezett betegeknél, és központi szenzibilizációs kérdőíven és neuropátiás fájdalom felmérésen keresztül történik. A Központi Szenzitizációs Leltáron keresztül, ha a pontszám 100 pontból 40 vagy magasabb, akkor a központi érzékenyítés tárgyának minősül. A 38 pont alapján elért 13 vagy annál magasabb érték a neuropátiás fájdalom tárgyának minősül.

Azon betegek közül, akik megfelelnek ennek a két kritériumnak, csak azokat célozzák meg, akik egyetértenek a vizsgálattal. Ugyanezt a valószínűséget rendeli hozzá egy randomizált táblázat két héttel a műtét előtt egy duloxetint és pregabalint szedő csoporthoz, valamint egy csak duloxetint szedő csoporthoz.

A centrális szenzibilizációs és neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek esetében mind a kísérleti csoport, mind a kontrollcsoport 10 hétig szed gyógyszert a műtét előtti 2 héttől a műtét utáni 8 hétig. A kísérleti csoport egy 30 mg-os duloxetint, egy 150 mg-os pregabalint reggeli után és egy 150 mg-os pregabalint vacsora után vesz be. A kontrollcsoport csak egy 30 mg-os duloxetint vesz be reggeli után.

Két héttel a műtét előtt összesen 10 hétnyi gyógyszert biztosítanak, és a gyógyszer-megfelelőséget a vizsgálati alany által a gyógyszer visszaküldésekor visszaadott fel nem használt gyógyszerek száma alapján értékelik. A gyógyszeres megfelelőség értékelése érdekében a klinikai vizsgálatok során fel kell jegyezni az egyes látogatások alkalmával beadott és visszaküldött gyógyszerek számát, valamint a kezelés abbahagyásának dátumát. Az alanyoknak gyógyszeres útmutatást kell kapniuk a gyógyszerszedés ütemtervéről. Amikor a klinikai vizsgálat befejeződik vagy félidőben befejeződik, a fel nem használt vagy részben felhasznált gyógyszereket vissza kell juttatni a klinikai vizsgálóhoz, és megerősítést követően meg kell semmisíteni.

A fájdalomcsillapító gyógyszerek naponta legfeljebb hat tablettát, illetve legfeljebb két 650 mg-os Tylenol ER tablettát (acetaminofen) tartalmazhatnak egyszer mindkét csoportban.

Az antropológiai információkat (nem, életkor, testsúly, magasság, testtömeg-index) és kimeneti változókat (a fájdalom mértékét ellenőrző VAS skála) elemezzük a vizsgálat alanyaira a centrális szenzibilizációs és neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek körében.

Az alanyokat a műtét után három hónapig gyűjtik mind a kísérleti csoportban, mind a kontrollcsoportban, és az adatok rendszerezése és az eredmények levezetése az utolsó alany három hónapos gyűjtése után történik.

Közvetlenül a műtét után három hónapig a műtétet követő három hónapig értékeljük az alanycsoportban panaszkodó mellékhatásokat. A mellékhatásokat az ambuláns vizitek során a betegekkel folytatott interjúk során értékelik. A fenti klinikai értékelés a napi kezelési folyamat során megfigyelhető, és az ebben a klinikai vizsgálatban alkalmazott módszer a jelenlegi klinikai folyamat során nem jár előre nem látható mellékhatásokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yong In, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Mansoo Kim, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jae Jung Kim, MD
        • Alkutató:
          • Ki Ho Kang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti teljes térdízületi műtéten átesett betegek
  • Olyan betegek, akik hajlandóak vagy képesek követni az orvos utasításait, beleértve a rehabilitációs kezelést, például az ízületi gyakorlatokat.
  • A betegek megértik ezt a vizsgálatot, és írásban hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez a páciens sajátjával vagy a beteg képviselőjével.
  • Központi szenzibilizációban és neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis
  • Egyéb gyulladásos ízületi gyulladás
  • Neuropszichiátriai betegek
  • Májelégtelenség
  • Veseelégtelenség
  • Allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekre
  • IV acetilszalicilsavban szenvedő betegek (angina, pangásos szívelégtelenség, demencia, cerebrovascularis baleset)
  • Krónikus gabapentin vagy pregabalin használat (rendszeres használat 3 hónapnál hosszabb ideig)
  • Krónikus opioidhasználat (3 hónapnál hosszabb opioid szedése)
  • Alkohol, drogfogyasztó
  • Kábítószer-függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Duloxetine és Pregabalin
A kísérleti csoport 10 hétig szed gyógyszert a műtét előtti 2 héttől a műtét utáni 8 hétig. A csoport egy 30 mg-os duloxetint, egy 150 mg-os pregabalint reggeli után és egy 150 mg-os pregabalint vacsora után vesz be.
Drog: Duloxetin 30 mg
Az esetkezelés a kórházi látogatás időpontjának megerősítéséből, a káros hatások és a kezelési megfelelőség ellenőrzéséből áll.
Más nevek:
  • Cymbalta 30 mg
Drog: Pregabalin 150 mg
Az esetkezelés a kórházi látogatás időpontjának megerősítéséből, a káros hatások és a kezelési megfelelőség ellenőrzéséből áll.
Más nevek:
  • Lyrica 150 mg
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító anyag: duloxetin
Az aktív összehasonlító csoport 10 hétig szed gyógyszert a műtét előtti 2 héttől a műtét utáni 8 hétig. A csoport csak egy 30 mg-os duloxetint vesz be reggeli után.
Drog: Duloxetin 30 mg
Az esetkezelés a kórházi látogatás időpontjának megerősítéséből, a káros hatások és a kezelési megfelelőség ellenőrzéséből áll.
Más nevek:
  • Cymbalta 30 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális fájdalom Skálaváltozás
Időkeret: Változások a műtét előtti vizuális fájdalom skálához képest a posztoperatív 1, 2, 6, 18 hét és 1 év után
A vizuális fájdalom skála egy validált kérdőív a térdműtéten átesett betegek értékelésére. A pontszám 0-10. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
Változások a műtét előtti vizuális fájdalom skálához képest a posztoperatív 1, 2, 6, 18 hét és 1 év után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index skála változása
Időkeret: Változások a preoperatív Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) skálájához képest a posztoperatív 1., 2., 6., 18. héten és 1 évben
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) skála egy validált kérdőív a térdműtéten átesett betegek értékelésére. A kérdőív 24 korosztályból áll, öt fájdalommal kapcsolatos kategóriával (pontszám 0-20), két merevségi kategóriával (0-8 ponttartomány) és 17 fizikai funkcionális kategóriával (0-68 ponttartomány). Minden elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékeltek (0 = nincs, 1 = enyhén, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = extrém). Az összpontszám 0-96. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
Változások a preoperatív Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) skálájához képest a posztoperatív 1., 2., 6., 18. héten és 1 évben
A térd mozgástartományának változása
Időkeret: Változások a műtét előtti térd mozgástartományához képest a posztoperatív 1., 2., 6., 18. héten és 1 évben
A térd mozgási tartománya
Változások a műtét előtti térd mozgástartományához képest a posztoperatív 1., 2., 6., 18. héten és 1 évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Catholic University of Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong In, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KC22MISV0096

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel