一项评估 E6742 在系统性红斑狼疮参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

1. 男性或女性，在书面知情同意时年龄大于或等于 (>=) 18 岁且小于或等于 (<=) 75 岁
2. 筛选时体重指数 (BMI) >=15 千克每平方米 (kg/m^2) 且小于 (<) 30 kg/m^2
3. 根据 2019 年欧洲风湿病学会联盟 (EULAR)/美国风湿病学会 (ACR) 分类标准、系统性狼疮国际协作临床疾病指数 (SLICC) 分类标准（2012 版）或 1997 年修订的 ACR 分类标准诊断为 SLE知情同意前至少 6 个月

4. 在筛选时至少满足以下标准之一：

   • 抗核抗体阳性（>=1:80）
   • 抗双链脱氧核糖核酸（DNA）抗体阳性
   • 抗史密斯抗体阳性

排除标准：

1. 在筛选或基线时处于母乳喂养或怀孕的女性（由阳性 β-人绒毛膜促性腺激素 [ß-hCG] 或人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 测试记录）。 如果在研究药物首次给药前超过 72 小时获得阴性筛查妊娠试验，则需要进行单独的基线评估

2. 具有生育潜力的女性：

   • 在进入研究前 28 天内，未使用高效避孕方法，其中包括以下任何一项：

   • 完全禁欲（如果这是他们喜欢的和通常的生活方式）
   • 宫内节育器或宫内激素释放系统 (IUS)
   • 避孕植入物
   • 口服避孕药（参与者必须在服药前至少 28 天服用稳定剂量的同一口服避孕药，并且必须同意在整个研究期间和研究药物停药后 28 天内继续服用相同剂量的口服避孕药）
   • 有一个确认无精子症的输精管结扎伴侣
   • 不同意在整个研究期间和研究药物停药后 28 天内使用高效避孕方法（如上所述）
   • 服用口服避孕药的参与者必须在整个研究期间以及研究药物停药后 28 天内使用额外的屏障方法 注意：所有女性都将被视为具有生育潜力，除非她们处于绝经后（闭经至少连续 12 个月，在适当的情况下）年龄组，并且没有其他已知或疑似原因）或已通过手术绝育（即双侧输卵管结扎术、全子宫切除术或双侧卵巢切除术，均在给药前至少 1 个月进行手术）。 在日本获得药品或医疗器械批准或认证
3. 输精管切除术未成功（确诊无精子症）的男性，如果其女性伴侣符合上述排除标准（即女性伴侣有生育能力，且在整个研究期间和5个月内不愿使用高效避孕方法乘以研究药物的半衰期加上停用研究药物后的 90 天）。 在研究期间和研究药物半衰期的 5 倍加上研究药物停药后的 90 天内不允许捐精
4. 筛选时可能影响 E6742 药代动力学 (PK) 特征的任何手术史（例如，肝切除术、肾切除术、消化器官切除术）
5. 计划在研究期间进行手术
6. 使用 Fridericia 公式 (QTcF)（Fridericia 方法）间期（QTcF 大于 [>] 450 毫秒 [ms]）校正心率的 QT 间期延长，如筛查或基线时的重复心电图所示。 尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）或使用可延长 QTcF 间期的伴随药物（羟氯喹除外）
7. 筛选前 2 年内使用抗精神病药物明显的精神障碍或不稳定的复发性情感障碍
8. 筛选前 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史
9. 筛选时药物过敏史或对任何研究产品辅料过敏
10. 已知在筛选时为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
11. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBs抗原）、乙型肝炎病毒表面抗体（HBs抗体）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBc抗体）、乙型肝炎病毒DNA（HBV DNA）、丙型肝炎病毒抗体（ HCV 抗体）、人类 T 淋巴细胞病毒 I 型抗体（HTLV-1 抗体）或梅毒
12. 具有临床意义的感染史，例如潜伏传染性病毒
13. 在研究药物首次给药前 4 周内需要住院治疗或静脉注射抗生素或服用抗病毒药物的感染史
14. 活动性结核病史
15. 筛选时胸部 X 光检查表明有结核病史的任何发现
16. 目前正在参加另一项临床研究或在知情同意前 16 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）内使用过任何研究药物或设备
17. 在研究治疗前 4 周内接受过疫苗接种（如果是活疫苗，则为 8 周前）
18. 研究人员认为会损害参与者安全完成研究的能力的任何病史或伴随的医疗状况
19. 任何有临床意义的症状或器官损伤
20. 药物性红斑狼疮
21. 活动性或不稳定的神经精神性狼疮
22. 筛选时的肾损伤
23. SLE 以外的系统性自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、克罗恩病、硬皮病、多发性硬化症。） 可能影响 SLE 病理评估的
24. 恶性肿瘤、淋巴瘤、白血病或淋巴组织增生性疾病病史或并发症（经外科手术治愈的基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌和宫颈癌除外）