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一项评估 E6742 在日本健康成人参与者中的安全性和耐受性的研究

2021年7月14日 更新者:Eisai Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究,以评估 E6742 在日本健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

该研究的主要目的是评估日本健康成人参与者多次递增口服剂量的 E6742 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site #1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 不吸烟,日本男性或女性,知情同意时年龄大于或等于 (>=) 20 岁且小于或等于 (<=) 55 岁
  2. 筛选时体重指数 (BMI) >=18.5 且小于 (<) 25.0 千克每平方米 (kg/m^2)

排除标准:

  1. 在筛选或基线时正在哺乳或怀孕的女性
  2. 具有生育潜力的女性:

    • 进入研究前28天内,未使用高效避孕方法,包括以下任何一种:

      • 彻底戒酒
      • 宫内节育器 (IUD) 或宫内激素释放系统 (IUS)
      • 避孕植入物
      • 口服避孕药
      • 有一个确认无精子症的输精管结扎伴侣
    • 不同意在整个研究期间和研究药物停药后 28 天内使用高效避孕方法(如上所述)
  3. 未成功进行输精管结扎术(确认无精子症)的男性或他们及其女性伴侣不符合上述标准(即,在整个研究期间没有生育潜力或实施高效避孕,半衰期为 5 倍)研究药物加上研究药物停药后 90 天)
  4. 给药前 8 周内需要治疗的有临床意义的疾病或给药前 4 周内有临床意义的感染
  5. 任何可能影响筛选时 E6742 PK 曲线的胃肠道手术史
  6. 筛选时通过病史、眼科检查或胸部 X 光检查发现的任何临床异常症状或器官损伤,或筛选或基线时通过身体检查、生命体征、心电图发现或实验室检查结果发现的任何临床异常症状或器官损伤
  7. 使用 Fridericia 方法 (QTcF) 间隔(QTcF 大于 [>] 450 毫秒 [ms])校正的延长的 QTc 在筛选或基线时在 ECG 上显示。 尖端扭转型室性心动过速的危险因素史或使用延长 QT/QTc 间期的伴随药物
  8. 在筛选或基线时持续收缩压 >130 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 >85 毫米汞柱
  9. 筛选或基线时心率低于每分钟 45 次或超过 100 次
  10. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念部分,任何一生的自杀意念史或任何自杀行为史
  11. 任何精神疾病的终生病史
  12. 标准筛查工具(患者健康问卷 9 [PHQ 9])指示的任何当前精神症状
  13. 在筛选期间或筛选前 6 个月内有或没有计划的任何自杀意念(即,对 C-SSRS 上的问题 4 或 5 回答“是”)
  14. 自身免疫性疾病或免疫缺陷病史
  15. 已知结核病试验呈阳性(T 点。 结核病测试)在筛选
  16. 研究治疗前 6 个月内接受过免疫球蛋白或血液制剂
  17. 在研究治疗前 4 周内接受过接种(如果是活疫苗或减毒疫苗,则为 8 周前)
  18. 流感病毒感染者的同居家庭或同居者
  19. 在研究药物给药前 4 周内接触过冠状病毒病 (COVID 19) 患者
  20. 已知在筛选时对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS Cov 2) 抗体测试不是阴性
  21. 已知在筛选或基线时对 SARS Cov 2 聚合酶链反应 (PCR) 测试呈非阴性
  22. 视网膜病变、黄斑病变或黄斑变性病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 2:E6742 200 毫克或安慰剂
参与者将接受 E6742 200 mg 或 E6742 匹配的安慰剂、片剂,口服,在禁食条件下每天两次,持续 6 天,第 7 天早上一次。
E6742片剂。
E6742 匹配的安慰剂药片。
实验性的:队列 3:E6742 400 毫克或安慰剂
参与者将接受 E6742 400 mg 或 E6742 匹配的安慰剂、片剂,口服,在禁食条件下每天两次,持续 6 天,第 7 天早上一次。
E6742片剂。
E6742 匹配的安慰剂药片。
实验性的:队列 1:E6742 100 毫克 (mg) 或安慰剂
参与者将接受 E6742 100 mg 或 E6742 匹配的安慰剂、片剂,口服,在禁食条件下每天两次,持续 6 天,第 7 天早上一次。
E6742片剂。
E6742 匹配的安慰剂药片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间:最后一次研究药物给药后 28 天的基线(大约第 35 天)
安全评估将包括监测和记录所有不良事件 (AE) 和 SAE;血液学、血液化学和尿液值的实验室评估;定期测量生命体征和心电图 (ECG);和身体检查的表现。
最后一次研究药物给药后 28 天的基线(大约第 35 天)
Cmax:第 1 天观察到的 E6742 及其代谢物 (ER-001132963) 的最大血浆浓度
大体时间:第 1 天:0-12 小时
第 1 天:0-12 小时
tmax:第 1 天 E6742 及其代谢物 (ER-001132963) 出现最高药物血浆浓度的时间
大体时间:第 1 天:0-12 小时
第 1 天:0-12 小时
AUC(0-12h):第 1 天 E6742 及其代谢物 (ER-001132963) 从零时间到给药后 12 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天:0-12 小时
第 1 天:0-12 小时
第 1 天将分子量校正为 E6742 当量后的 AUC 代谢物与 E6742 的比率
大体时间:第 1 天:0-12 小时
第 1 天:0-12 小时
Css,max:第 7 天 E6742 及其代谢物 (ER-001132963) 在稳态下观察到的最大血浆浓度
大体时间:第 7 天:0-168 小时
第 7 天:0-168 小时
tss,max:第 7 天 E6742 及其代谢物 (ER-001132963) 在稳态时出现最高药物血浆浓度的时间
大体时间:第 7 天:0-168 小时
第 7 天:0-168 小时
Css,av:第 7 天 E6742 及其代谢物 (ER-001132963) 的平均稳态血浆浓度
大体时间:第 7 天:0-168 小时
第 7 天:0-168 小时
AUC(0-t):第 7 天 E6742 及其代谢物 (ER-001132963) 从零时间到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 7 天:0-168 小时
第 7 天:0-168 小时
AUC(0-12 小时):第 7 天 E6742 及其代谢物 (ER-001132963) 在稳态给药间隔内血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 7 天:0-12 小时
第 7 天:0-12 小时
t1/2:第 7 天 E6742 及其代谢物 (ER-001132963) 的终末消除期半衰期
大体时间:第 7 天:0-168 小时
第 7 天:0-168 小时
CLss/F:第 7 天 E6742 在稳态下的表观总清除率
大体时间:第 7 天:0-168 小时
第 7 天:0-168 小时
Vss/F:第 7 天 E6742 稳态表观分布容积
大体时间:第 7 天:0-168 小时
第 7 天:0-168 小时
PTF:第 7 天 E6742 及其代谢物 (ER-001132963) 的峰谷波动
大体时间:第 7 天:0-168 小时
第 7 天:0-168 小时
E6742 及其代谢物 (ER-001132963) 第 7 天的 Cmax 和 AUC 的累积比率
大体时间:第 7 天:0-168 小时
第 7 天:0-168 小时
在第 7 天将分子量校正为 E6742 当量后代谢物与 E6742 AUC 的比率
大体时间:第 7 天:0-168 小时
第 7 天:0-168 小时
AUC(0-12hr)ss:第 7 天 E6742 及其代谢物 (ER-001132963) 在稳态给药间隔内血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 7 天:0-12 小时
第 7 天:0-12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
E6742 的校正 QT 间期 (QTc) 相对于基线的变化
大体时间:第 1 天和第 7 天:0-12 小时
将使用从第 1 天早上(给药前)至给药后 12 小时、第 7 天早晨(给药前)至给药后 12 小时的 12 小时动态心电图记录中提取的数据进行高精度方法 QT 分析 (HPQT) .
第 1 天和第 7 天:0-12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月28日

初级完成 (实际的)

2021年6月21日

研究完成 (实际的)

2021年6月21日

研究注册日期

首次提交

2020年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月21日

首次发布 (实际的)

2020年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月14日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • E6742-J081-005
  • jRCT2031200316 (注册表:jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

E6742的临床试验

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