HPV整合对HR-HPV持续感染女性预后影响的研究
2023年11月15日 更新者：Binhua Dong、Fujian Maternity and Child Health Hospital
HPV整合对HR-HPV持续感染女性预后的影响：一项在中国的多中心队列研究
临床上，HR-HPV持续感染超过18个月或HR-HPV感染伴CIN2+的患者需要定期进行阴道镜活检，以评估病情转归和进展情况。
从多个中心招募了总共 1000 名持续 HR-HPV 感染的参与者（100 例/中心），并通过前瞻性队列分别在基线、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月对 HPV 整合状态和阴道菌群多样性进行了测序学习。
并评价HPV整合状态和菌群变化对HR-HPV持续感染女性预后的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在：1) 确定持续性 HR-HPV 感染女性的 HPV 整合与自然结果之间的关联。
2) 确定持续性 HR-HPV 感染女性不同 HPV 整合状态的预后价值。
3) 确定持续性 HR-HPV 感染女性宫颈不同 HPV 基因整合状态与阴道菌群多样性之间的关系，及其对 LSIL 和 HSIL 女性的预后价值。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pengming Sun, Study Chair
- 电话号码：+86-591-87558732
- 邮箱：sunfemy@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Binhua Dong
- 电话号码：+86-591-87558732
- 邮箱：dbh18-jy@126.com
学习地点
-
-
-
Longyan、中国
- 招聘中
- Longyan First Hospital
-
接触：
- Jinyong Wang
-
Nanjing、中国
- 招聘中
- Nanping Second Hospital
-
接触：
- Caiping Deng
-
Sanming、中国
- 招聘中
- Sanming Second Hospital
-
接触：
- Yisheng Lin
-
Shenzhen、中国
- 招聘中
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
接触：
- Zheng Zheng
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
接触：
- Binhua Dong
- 电话号码：+86-591-87558732
- 邮箱：dbh18-jy@126.com
-
Ningde、Fujian、中国、352000
- 招聘中
- MinDong Hospital of Ningde City
-
接触：
- Fang Xie, M.D
-
Ningde、Fujian、中国、352100
- 招聘中
- Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
-
接触：
- Wenfang Jin
-
Putian、Fujian、中国、351100
- 招聘中
- The First Hospital of Putian City
-
接触：
- Xianqian Chen
-
Quanzhou、Fujian、中国、362000
- 招聘中
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
-
接触：
- Yuchun' Lv, M.D
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- 招聘中
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
-
接触：
- Qing Li, M.D
-
Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- 招聘中
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
接触：
- Feifeng Shi, M.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
同型HR-HPV持续感染18个月以上或HR-HPV感染CIN2+的中国女性。
描述
纳入标准：
- 有性史的非孕妇；
- 同型HR-HPV持续感染18个月以上或HR-HPV感染CIN2+；
- 既往无颈部手术史。
- 无性生活，采样72小时前无阴道用药或潮红。
排除标准：
- 怀孕后或产后 8 周内。
- 有生殖道肿瘤病史的患者。
- HPV疫苗接种史。
- 既往子宫切除史、宫颈手术史、盆腔放疗史。
- 近1个月内接受过生殖道感染、HPV或其他与支原体感染相关的性病治疗。
- 近1个月内使用过抗生素或阴道微生态改善产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
持续性 HR-HPV 感染的女性
在入组时，HR-HPV 持续感染超过 18 个月的女性将被纳入本研究。
所有参与者将在招募基线后的第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月进行随访。
|
参与者将在第 6、12、18 和 24 个月接受 HPV 病毒整合/基因分型测试、宫颈薄片细胞学测试 (TCT) 和阴道分泌物测试的随访。
如有需要，将为参与者进行阴道镜检查和活组织检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线时的宫颈组织病理学检测
大体时间：基线
|
对所有参与者在基线时进行了宫颈组织病理学检查。
|
基线
|
|
6 个月随访时的宫颈组织病理学检查
大体时间：6个月的随访
|
宫颈 HR-HPV 感染或细胞学异常女性在 6 个月随访时进行宫颈组织病理学检查
|
6个月的随访
|
|
12 个月随访时的宫颈组织病理学检测
大体时间：12个月的随访
|
宫颈 HR-HPV 感染或细胞学异常女性在 12 个月随访时进行宫颈组织病理学检查
|
12个月的随访
|
|
18 个月随访时的宫颈组织病理学检测
大体时间：18个月的随访
|
宫颈 HR-HPV 感染或细胞学异常女性在 18 个月随访时进行宫颈组织病理学检查
|
18个月的随访
|
|
24 个月随访时的宫颈组织病理学检查
大体时间：24个月的随访
|
宫颈 HR-HPV 感染或细胞学异常女性在 24 个月随访时进行宫颈组织病理学检查
|
24个月的随访
|
|
基线时的人乳头瘤病毒 (HPV) 病毒整合测试
大体时间：基线
|
在所有参与者的基线进行人乳头瘤病毒 (HPV) 病毒整合测试。
|
基线
|
|
6 个月随访时的人乳头瘤病毒 (HPV) 病毒整合测试
大体时间：6个月的随访
|
在 6 个月的随访中对所有参与者进行了人乳头瘤病毒 (HPV) 病毒整合测试。
|
6个月的随访
|
|
在 12 个月的随访中进行人乳头瘤病毒 (HPV) 病毒整合测试
大体时间：12个月的随访
|
在 12 个月的随访中对所有参与者进行了人乳头瘤病毒 (HPV) 病毒整合测试。
|
12个月的随访
|
|
18 个月随访时的人乳头瘤病毒 (HPV) 病毒整合测试
大体时间：18个月的随访
|
在 18 个月的随访中对所有参与者进行了人乳头瘤病毒 (HPV) 病毒整合测试。
|
18个月的随访
|
|
24 个月随访时的人乳头瘤病毒 (HPV) 病毒整合测试
大体时间：24个月的随访
|
在 24 个月的随访中对所有参与者进行了人乳头瘤病毒 (HPV) 病毒整合测试。
|
24个月的随访
|
|
基线时的宫颈细胞学检测
大体时间：基线
|
所有参与者在基线时都接受了宫颈细胞学检查。
|
基线
|
|
6 个月随访时的宫颈细胞学检查
大体时间：6个月的随访
|
在 6 个月的随访时，所有参与者都接受了宫颈细胞学检查。
|
6个月的随访
|
|
12 个月随访时的宫颈细胞学检查
大体时间：12个月的随访
|
在 12 个月的随访期间，所有参与者都接受了宫颈细胞学检查。
|
12个月的随访
|
|
18 个月随访时的宫颈细胞学检查
大体时间：18个月的随访
|
在 18 个月的随访期间，所有参与者都接受了宫颈细胞学检查。
|
18个月的随访
|
|
24 个月随访时的宫颈细胞学检查
大体时间：24个月的随访
|
在 24 个月的随访期间，所有参与者都接受了宫颈细胞学检查。
|
24个月的随访
|
|
基线时的人乳头瘤病毒 (HPV) 基因分型测试
大体时间：基线
|
所有参与者在基线时都接受了人乳头瘤病毒 (HPV) 基因分型测试。
|
基线
|
|
6 个月随访时的人乳头瘤病毒 (HPV) 基因分型测试
大体时间：6个月的随访
|
所有参与者都在 6 个月的随访中接受了人乳头瘤病毒 (HPV) 基因分型测试。
|
6个月的随访
|
|
12 个月随访时的人乳头瘤病毒 (HPV) 基因分型测试
大体时间：12个月的随访
|
所有参与者都在 12 个月的随访中接受了人乳头瘤病毒 (HPV) 基因分型测试。
|
12个月的随访
|
|
18 个月随访时的人乳头瘤病毒 (HPV) 基因分型测试
大体时间：18个月的随访
|
所有参与者都在 18 个月的随访中接受了人乳头瘤病毒 (HPV) 基因分型测试。
|
18个月的随访
|
|
24 个月随访时的人乳头瘤病毒 (HPV) 基因分型测试
大体时间：24个月的随访
|
所有参与者都在 24 个月的随访中接受了人乳头瘤病毒 (HPV) 基因分型测试。
|
24个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线时阴道分泌物的 16SrRNA 测序
大体时间：基线
|
所有参与者在基线时都接受了阴道分泌物测序。
|
基线
|
|
6 个月随访时阴道分泌物的 16SrRNA 测序
大体时间：6个月的随访
|
所有参与者都在 6 个月的随访中接受了阴道分泌物测序。
|
6个月的随访
|
|
12 个月随访时阴道分泌物的 16SrRNA 测序
大体时间：12个月的随访
|
所有参与者都在 12 个月的随访中接受了阴道分泌物测序。
|
12个月的随访
|
|
18 个月随访时阴道分泌物的 16SrRNA 测序
大体时间：18个月的随访
|
所有参与者在 18 个月的随访中都接受了阴道分泌物测序。
|
18个月的随访
|
|
24 个月随访时阴道分泌物的 16SrRNA 测序
大体时间：24个月的随访
|
所有参与者都在 24 个月的随访中接受了阴道分泌物测序。
|
24个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Binhua Dong, MD、Fujian Maternity and Child Health Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月7日
首次发布 (实际的)
2022年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.