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HR-HPV 持続感染症の女性の予後に対する HPV の統合の影響に関する研究

2023年11月15日 更新者：Binhua Dong、Fujian Maternity and Child Health Hospital

持続性HR-HPV感染症を持つ女性の予後に対するHPV統合の影響：中国における多施設コホート研究

臨床的には、18 か月を超える持続性 HR-HPV 感染症または CIN2 + を伴う HR-HPV 感染症の患者は、疾患の転帰と進行を評価するために定期的な膣鏡生検が必要です。 持続性 HR-HPV 感染症の合計 1,000 人の参加者 (1 施設あたり 100 例) を複数の施設から募集し、前向きコホートを通じて、ベースライン、6 か月目、12 か月目、24 か月目に HPV 組み込み状態と膣内細菌叢の多様性をそれぞれシーケンスしました。勉強します。 また、持続性 HR-HPV 感染症を持つ女性の予後に対する HPV 統合状態と細菌叢の変化の影響を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです: 1) 持続性 HR-HPV 感染症を持つ女性における HPV の統合と自然転帰との関連性を明らかにする。 2) 持続性 HR-HPV 感染を持つ女性におけるさまざまな HPV 統合状態の予後値を決定します。 3) 持続性 HR-HPV 感染症を患う女性における子宮頸部におけるさまざまな HPV 遺伝子の組み込み状態と膣内細菌叢の多様性との間の関係、および LSIL および HSIL を患う女性におけるその予後価値を決定する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pengming Sun, Study Chair
  • 電話番号：+86-591-87558732
  • メール：sunfemy@hotmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Binhua Dong
  • 電話番号：+86-591-87558732
  • メール：dbh18-jy@126.com

研究場所

  • 中国
      • Longyan、中国
        • 募集
        • Longyan First Hospital
        • コンタクト：
          • Jinyong Wang
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Nanping Second Hospital
        • コンタクト：
          • Caiping Deng
      • Sanming、中国
        • 募集
        • Sanming Second Hospital
        • コンタクト：
          • Yisheng Lin
      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • コンタクト：
          • Zheng Zheng
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • コンタクト：
      • Ningde、Fujian、中国、352000
        • 募集
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • コンタクト：
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde、Fujian、中国、352100
        • 募集
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • コンタクト：
          • Wenfang Jin
      • Putian、Fujian、中国、351100
        • 募集
        • The First Hospital of Putian City
        • コンタクト：
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • 募集
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 募集
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
        • コンタクト：
          • Qing Li, M.D
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • 募集
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Feifeng Shi, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

同じタイプの HR-HPV の 18 か月以上の持続感染、または CIN2 + による HR-HPV 感染のある中国人女性。

説明

包含基準:

  • 妊娠していないが性行為歴のある人；
  • 同じタイプの HR-HPV の 18 か月を超える持続感染、または CIN2 + による HR-HPV 感染。
  • 過去に子宮頸部の手術歴はない。
  • 無性生活。サンプリングの 72 時間前に膣内投薬や紅潮がない。

除外基準:

  • 妊娠後または産後8週間以内。
  • 生殖器腫瘍の既往歴のある患者。
  • HPVワクチン接種歴。
  • 子宮摘出術、子宮頸部手術、骨盤放射線療法の既往歴。
  • 最近 1 か月間、彼女は生殖器感染症、HPV、またはマイコプラズマ感染に関連するその他の STD の治療を受けました。
  • 最近 1 か月以内に抗生物質または膣の微生物学的改善製品を使用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HR-HPV 持続感染症の女性
登録には、18か月を超えてHR-HPV感染が持続している女性がこの研究に含まれます。 すべての参加者は、募集のベースラインから6か月目、12か月目、18か月目、24か月目にフォローアップされます。
他の：ファローアップ
参加者は6、12、18、24ヶ月目にHPVウイルス統合/遺伝子型検査、子宮頸部のシンプレップ細胞学的検査(TCT)、膣分泌物検査で追跡調査されます。 必要に応じて、コルポスコピーと生検が参加者に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの子宮頸部組織病理検査
時間枠：ベースライン
子宮頸部の組織病理学は、すべての参加者のベースラインで実施されました。
ベースライン
6か月後の追跡調査での子宮頸部病理検査
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
子宮頸部のHR-HPV感染または細胞診異常のある女性については、6か月の追跡調査で子宮頸部の病理組織検査が行われた
6ヶ月間のフォローアップ
12か月後の追跡調査での子宮頸部病理検査
時間枠：12か月のフォローアップ
子宮頸部のHR-HPV感染または細胞診異常のある女性については、12か月の追跡調査で子宮頸部の病理検査が行われた
12か月のフォローアップ
18か月後の追跡調査での子宮頸部病理検査
時間枠：18か月のフォローアップ
子宮頸部のHR-HPV感染または細胞診異常のある女性については、18か月の追跡調査で子宮頸部の病理組織検査が行われた
18か月のフォローアップ
24か月後の追跡調査での子宮頸部病理検査
時間枠：24か月のフォローアップ
子宮頸部のHR-HPV感染または細胞診異常のある女性については、24か月後の追跡調査で子宮頸部の病理組織検査が行われた
24か月のフォローアップ
ベースラインでのヒトパピローマウイルス（HPV）ウイルス統合検査
時間枠：ベースライン
ヒトパピローマウイルス（HPV）ウイルス統合検査は、すべての参加者に対してベースラインで実施されました。
ベースライン
6か月後の追跡調査でのヒトパピローマウイルス（HPV）ウイルス統合検査
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
ヒトパピローマウイルス（HPV）ウイルス統合検査は、すべての参加者を対象に6か月の追跡調査で実施されました。
6ヶ月間のフォローアップ
12か月後の追跡調査でのヒトパピローマウイルス（HPV）ウイルス統合検査
時間枠：12か月のフォローアップ
ヒトパピローマウイルス（HPV）ウイルス統合検査は、参加者全員の12か月後の追跡調査で実施されました。
12か月のフォローアップ
18か月後の追跡調査でのヒトパピローマウイルス（HPV）ウイルス統合検査
時間枠：18か月のフォローアップ
ヒトパピローマウイルス（HPV）ウイルス統合検査は、すべての参加者を対象に18か月の追跡調査で実施されました。
18か月のフォローアップ
24か月後の追跡調査でのヒトパピローマウイルス（HPV）ウイルス統合検査
時間枠：24か月のフォローアップ
ヒトパピローマウイルス（HPV）ウイルス統合検査は、参加者全員の24か月後の追跡調査で実施されました。
24か月のフォローアップ
ベースラインでの子宮頸部細胞診検査
時間枠：ベースライン
すべての参加者は、ベースライン時に子宮頸部細胞診の検査を受けました。
ベースライン
6か月の追跡調査での子宮頸部細胞診検査
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
すべての参加者は、6か月のフォローアップ時に子宮頸部細胞診検査を受けました。
6ヶ月のフォローアップ
12か月のフォローアップでの子宮頸部細胞診検査
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
すべての参加者は、12か月のフォローアップ時に子宮頸部細胞診検査を受けました。
12ヶ月のフォローアップ
18か月後の追跡調査での子宮頸部細胞診検査
時間枠：18か月のフォローアップ
すべての参加者は、18か月の追跡調査時に子宮頸部細胞診検査を受けました。
18か月のフォローアップ
24か月のフォローアップでの子宮頸部細胞診検査
時間枠：24か月のフォローアップ
すべての参加者は、24か月のフォローアップ時に子宮頸部細胞診検査を受けました。
24か月のフォローアップ
ベースライン時のヒトパピローマウイルス（HPV）ジェノタイピング検査
時間枠：ベースライン
すべての参加者は、ベースラインでヒトパピローマウイルス (HPV) 遺伝子型検査を受けました。
ベースライン
6か月後のフォローアップでのヒトパピローマウイルス（HPV）遺伝子型検査
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
すべての参加者は、6か月のフォローアップでヒトパピローマウイルス（HPV）遺伝子型検査を受けました。
6ヶ月のフォローアップ
12か月のフォローアップでのヒトパピローマウイルス（HPV）遺伝子型検査
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
すべての参加者は、12 か月のフォローアップでヒトパピローマウイルス (HPV) 遺伝子型検査を受けました。
12ヶ月のフォローアップ
18か月後の追跡調査におけるヒトパピローマウイルス（HPV）の遺伝子型検査
時間枠：18か月のフォローアップ
参加者全員は18カ月の追跡調査でヒトパピローマウイルス（HPV）の遺伝子型検査を受けた。
18か月のフォローアップ
24か月のフォローアップ時のヒトパピローマウイルス（HPV）ジェノタイピング検査
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
すべての参加者は、24 か月のフォローアップでヒトパピローマウイルス (HPV) 遺伝子型検査を受けました。
24ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの膣分泌物の 16SrRNA シーケンス
時間枠：ベースライン
すべての参加者は、ベースラインで膣分泌シーケンシングを受けました。
ベースライン
6か月の追跡調査における膣分泌物の16SrRNA配列決定
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
すべての参加者は6か月の追跡調査で膣分泌物のシーケンスを受けました。
6ヶ月間のフォローアップ
12か月の追跡調査における膣分泌物の16SrRNA配列決定
時間枠：12か月のフォローアップ
すべての参加者は12か月の追跡調査で膣分泌物のシーケンスを受けました。
12か月のフォローアップ
18か月の追跡調査における膣分泌物の16SrRNA配列決定
時間枠：18か月のフォローアップ
すべての参加者は、18 か月の追跡調査時に膣分泌物のシーケンスを受けました。
18か月のフォローアップ
24ヶ月の追跡調査における膣分泌物の16SrRNA配列決定
時間枠：24か月のフォローアップ
すべての参加者は、24 か月の追跡調査時に膣分泌物のシーケンスを受けました。
24か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Maternity and Child Health Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Binhua Dong, MD、Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIHP2201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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