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Recherche sur l'impact de l'intégration du VPH sur le pronostic des femmes atteintes d'une infection persistante au VPH-RH

15 novembre 2023 mis à jour par: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Impact de l'intégration du VPH sur le pronostic des femmes atteintes d'une infection persistante au VPH-HR ：une étude de cohorte multicentrique en Chine

Cliniquement, les patients atteints d'une infection HR-HPV persistante depuis plus de 18 mois ou d'une infection HR-HPV avec CIN2 + ont besoin d'une biopsie colposcopique régulière pour évaluer l'évolution et la progression de la maladie. Un total de 1 000 participants atteints d'une infection persistante à HR-HPV (100 cas/centre) ont été recrutés dans plusieurs centres, et le statut d'intégration du VPH et la diversité de la flore vaginale ont été séquencés au départ, au 6e mois, au 12e mois et au 24e mois, respectivement, par le biais d'une cohorte prospective études. Et d'évaluer l'influence du statut d'intégration du VPH et des modifications de la flore sur le pronostic des femmes atteintes d'une infection persistante au VPH-RH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à : 1) déterminer l'association entre l'intégration du VPH et l'issue naturelle chez les femmes atteintes d'une infection persistante au VPH-HR. 2) déterminer la valeur pronostique des différents statuts d'intégration du VPH chez les femmes présentant une infection persistante au VPH-RH. 3) déterminer la relation entre le statut d'intégration des différents gènes HPV dans le col de l'utérus et la diversité de la flore vaginale chez les femmes avec une infection persistante HR-HPV, et sa valeur pronostique chez les femmes avec LSIL et HSIL.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pengming Sun, Study Chair
  • Numéro de téléphone: +86-591-87558732
  • E-mail: sunfemy@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Binhua Dong
  • Numéro de téléphone: +86-591-87558732
  • E-mail: dbh18-jy@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Longyan, Chine
        • Recrutement
        • Longyan First Hospital
        • Contact:
          • Jinyong Wang
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Nanping Second Hospital
        • Contact:
          • Caiping Deng
      • Sanming, Chine
        • Recrutement
        • Sanming Second Hospital
        • Contact:
          • Yisheng Lin
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contact:
          • Zheng Zheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Ningde, Fujian, Chine, 352000
        • Recrutement
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Contact:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Chine, 352100
        • Recrutement
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Contact:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, Chine, 351100
        • Recrutement
        • The First Hospital of Putian City
        • Contact:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
        • Recrutement
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Contact:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Recrutement
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contact:
          • Qing Li, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
        • Recrutement
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Feifeng Shi, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes chinoises avec une infection persistante du même type de HR-HPV pendant plus de 18 mois ou une infection HR-HPV avec CIN2 +.

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes non enceintes ayant des antécédents sexuels；
  • Infection persistante du même type de HR-HPV pendant plus de 18 mois ou infection HR-HPV avec CIN2+ ;
  • Aucun antécédent de chirurgie antérieure au site cervical.
  • Vie asexuée, pas de médication vaginale ni de rinçage avant 72 heures de prélèvement.

Critère d'exclusion:

  • Dans les 8 semaines suivant la grossesse ou le post-partum.
  • Patients ayant des antécédents de tumeur des voies génitales.
  • Antécédents de vaccination contre le VPH.
  • Antécédents d'hystérectomie, de chirurgie cervicale, de radiothérapie pelvienne Historique.
  • Au cours des derniers mois, elle a reçu un traitement contre une infection des voies génitales, le VPH ou d'autres MST liées à l'infection à mycoplasmes.
  • Utiliser des antibiotiques ou des produits d'amélioration microécologique vaginale au cours des derniers 1 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes avec une infection persistante à HR-HPV
Dans le recrutement, les femmes atteintes d'une infection HR-HPV persistante depuis plus de 18 mois seront incluses dans cette étude. Tous les participants seront suivis au 6ème mois, 12ème mois, 18ème mois et 24ème mois après la ligne de base du recrutement.
Autre: Suivi
Les participants seront suivis aux 6e, 12e, 18e et 24e mois avec des tests d'intégration/de génotypage viral HPV, des tests cytologiques thinprep (TCT) pour le col de l'utérus et des tests de sécrétion vaginale. Une colposcopie et une biopsie seront effectuées pour les participants si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'histopathologie cervicale au départ
Délai: Ligne de base
L'histopathologie cervicale a été réalisée au départ pour tous les participants.
Ligne de base
Test d'histopathologie cervicale au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Une histopathologie cervicale a été réalisée lors d'un suivi de 6 mois pour une infection cervicale HR-HPV ou des anomalies cytologiques chez les femmes
Suivi de 6 mois
Test d'histopathologie cervicale au suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Une histopathologie cervicale a été réalisée lors d'un suivi de 12 mois pour une infection cervicale HR-HPV ou des anomalies cytologiques chez les femmes
Suivi de 12 mois
Test d'histopathologie cervicale au suivi de 18 mois
Délai: Suivi de 18 mois
Une histopathologie cervicale a été réalisée lors d'un suivi de 18 mois pour une infection cervicale HR-HPV ou des anomalies cytologiques chez les femmes
Suivi de 18 mois
Test d'histopathologie cervicale au suivi de 24 mois
Délai: Suivi de 24 mois
Une histopathologie cervicale a été réalisée lors d'un suivi de 24 mois pour une infection cervicale HR-HPV ou des anomalies cytologiques chez les femmes
Suivi de 24 mois
Test d'intégration du virus du papillome humain (VPH) au départ
Délai: Ligne de base
Le test d'intégration du virus du papillome humain (VPH) a été effectué au départ pour tous les participants.
Ligne de base
Test d'intégration du virus du papillome humain (HPV) au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Le test d'intégration du virus du papillome humain (HPV) a été effectué lors d'un suivi de 6 mois pour tous les participants.
Suivi de 6 mois
Test d'intégration du virus du papillome humain (VPH) au suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Le test d'intégration du virus du papillome humain (HPV) a été effectué lors d'un suivi de 12 mois pour tous les participants.
Suivi de 12 mois
Test d'intégration du virus du papillome humain (VPH) lors d'un suivi de 18 mois
Délai: Suivi de 18 mois
Le test d'intégration du virus du papillome humain (VPH) a été effectué lors d'un suivi de 18 mois pour tous les participants.
Suivi de 18 mois
Test d'intégration du virus du papillome humain (VPH) lors d'un suivi de 24 mois
Délai: Suivi de 24 mois
Le test d'intégration du virus du papillome humain (VPH) a été effectué lors d'un suivi de 24 mois pour tous les participants.
Suivi de 24 mois
Test de cytologie cervicale au départ
Délai: Ligne de base
Tous les participants ont été testés pour la cytologie cervicale au moment de la ligne de base.
Ligne de base
Test de cytologie cervicale au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Tous les participants ont été testés pour les tests de cytologie cervicale au moment du suivi de 6 mois.
Suivi de 6 mois
Test de cytologie cervicale au suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Tous les participants ont été testés pour les tests de cytologie cervicale au moment du suivi de 12 mois.
Suivi de 12 mois
Test de cytologie cervicale au suivi de 18 mois
Délai: Suivi de 18 mois
Tous les participants ont été testés pour les tests de cytologie cervicale au moment du suivi de 18 mois.
Suivi de 18 mois
Test de cytologie cervicale au suivi de 24 mois
Délai: Suivi de 24 mois
Tous les participants ont été testés pour les tests de cytologie cervicale au moment du suivi de 24 mois.
Suivi de 24 mois
Tests de génotypage du papillomavirus humain (HPV) au départ
Délai: Ligne de base
Tous les participants ont subi des tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH) au départ.
Ligne de base
Tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH) au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Tous les participants ont subi des tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH) lors d'un suivi de 6 mois.
Suivi de 6 mois
Tests de génotypage du papillomavirus humain (HPV) au suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Tous les participants ont subi des tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH) lors d'un suivi de 12 mois.
Suivi de 12 mois
Tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH) à 18 mois de suivi
Délai: Suivi de 18 mois
Tous les participants ont subi des tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH) lors d'un suivi de 18 mois.
Suivi de 18 mois
Tests de génotypage du papillomavirus humain (HPV) au suivi de 24 mois
Délai: Suivi de 24 mois
Tous les participants ont subi des tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH) lors d'un suivi de 24 mois.
Suivi de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquençage 16SrRNA des sécrétions vaginales au départ
Délai: Ligne de base
Tous les participants ont subi un séquençage des sécrétions vaginales au départ.
Ligne de base
Séquençage 16SrRNA des sécrétions vaginales au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Toutes les participantes ont subi un séquençage des sécrétions vaginales au suivi de 6 mois.
Suivi de 6 mois
Séquençage 16SrRNA des sécrétions vaginales au suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Toutes les participantes ont subi un séquençage des sécrétions vaginales lors d'un suivi de 12 mois.
Suivi de 12 mois
Séquençage 16SrRNA des sécrétions vaginales au suivi de 18 mois
Délai: Suivi de 18 mois
Toutes les participantes ont subi un séquençage des sécrétions vaginales au suivi de 18 mois.
Suivi de 18 mois
Séquençage 16SrRNA des sécrétions vaginales au suivi de 24 mois
Délai: Suivi de 24 mois
Toutes les participantes ont subi un séquençage des sécrétions vaginales lors d'un suivi de 24 mois.
Suivi de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Binhua Dong, MD, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIHP2201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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