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Investigación sobre el impacto de la integración del VPH en el pronóstico de mujeres con infección persistente por VPH-AR

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Impacto de la integración del VPH en el pronóstico de las mujeres con infección persistente por VPH-AR: un estudio de cohorte multicéntrico en China

Clínicamente, los pacientes con infección por VPH-AR persistente durante más de 18 meses o infección por VPH-AR con NIC2+ necesitan una biopsia colposcópica regular para evaluar el resultado y la progresión de la enfermedad. Se reclutó un total de 1000 participantes con infección persistente por VPH-AR (100 casos/centro) de múltiples centros, y se secuenciaron el estado de integración del VPH y la diversidad de la flora vaginal al inicio, al sexto mes, al mes 12 y al mes 24, respectivamente, a través de una cohorte prospectiva estudios. Y evaluar la influencia del estado de integración del VPH y los cambios en la flora sobre el pronóstico de las mujeres con infección persistente por VPH-AR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo: 1) determinar la asociación entre la integración del VPH y el resultado natural en mujeres con infección persistente por VPH-AR. 2) determinar el valor pronóstico de los diferentes estados de integración del VPH en mujeres con infección persistente por VPH-AR. 3) determinar la relación entre el estado de integración de diferentes genes del VPH en el cuello uterino y la diversidad de la flora vaginal en mujeres con infección persistente por VPH-AR, y su valor pronóstico en mujeres con LSIL y HSIL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pengming Sun, Study Chair
  • Número de teléfono: +86-591-87558732
  • Correo electrónico: sunfemy@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Binhua Dong
  • Número de teléfono: +86-591-87558732
  • Correo electrónico: dbh18-jy@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Longyan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Longyan First Hospital
        • Contacto:
          • Jinyong Wang
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanping Second Hospital
        • Contacto:
          • Caiping Deng
      • Sanming, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sanming Second Hospital
        • Contacto:
          • Yisheng Lin
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contacto:
          • Zheng Zheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contacto:
          • Binhua Dong
          • Número de teléfono: +86-591-87558732
          • Correo electrónico: dbh18-jy@126.com
      • Ningde, Fujian, Porcelana, 352000
        • Reclutamiento
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Contacto:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Porcelana, 352100
        • Reclutamiento
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Contacto:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, Porcelana, 351100
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Putian City
        • Contacto:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
        • Reclutamiento
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contacto:
          • Qing Li, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
        • Reclutamiento
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Feifeng Shi, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres chinas con infección persistente del mismo tipo de HR-HPV durante más de 18 meses o infección por HR-HPV con CIN2+.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas no embarazadas con antecedentes sexuales;
  • Infección persistente del mismo tipo de HR-HPV durante más de 18 meses o infección de HR-HPV con CIN2+;
  • Sin antecedentes de cirugía previa en el sitio cervical.
  • Vida asexual, sin medicación vaginal ni rubor antes de las 72 horas de la toma de muestra.

Criterio de exclusión:

  • Dentro de las 8 semanas posteriores al embarazo o posparto.
  • Pacientes con antecedentes de tumor del tracto genital.
  • Historia de la vacunación contra el VPH.
  • Antecedentes de histerectomía, cirugía cervical, radioterapia pélvica Histórico.
  • En el último mes, ha recibido tratamiento para infecciones del tracto genital, VPH u otras ETS relacionadas con la infección por micoplasma.
  • Usar antibióticos o productos de mejora microecológica vaginal en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con infección persistente por VPH-AR
En la inscripción, se incluirán en este estudio mujeres con infección persistente por VPH-AR durante más de 18 meses. Se realizará un seguimiento de todos los participantes al mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24 después de la línea de base del reclutamiento.
Otro: Hacer un seguimiento
Se realizará un seguimiento de las participantes a los meses 6, 12, 18 y 24 con pruebas de genotipificación/integración viral del VPH, pruebas citológicas thinprep (TCT) para el cuello uterino y pruebas de secreción vaginal. Se realizará una colposcopia y una biopsia para los participantes si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de histopatología cervical al inicio
Periodo de tiempo: Base
La histopatología cervical se realizó al inicio del estudio para todos los participantes.
Base
Pruebas de histopatología cervical a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Se realizó histopatología cervical a los 6 meses de seguimiento para mujeres con infección por VPH-AR cervical o anomalías citológicas.
Seguimiento de 6 meses
Pruebas de histopatología cervical a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
La histopatología cervical se realizó a los 12 meses de seguimiento para mujeres con infección por VPH-AR cervical o anomalías citológicas.
Seguimiento de 12 meses
Pruebas de histopatología cervical a los 18 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
La histopatología cervical se realizó a los 18 meses de seguimiento para mujeres con infección por VPH-AR cervical o anomalías citológicas.
Seguimiento de 18 meses
Pruebas de histopatología cervical a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Se realizó histopatología cervical a los 24 meses de seguimiento para mujeres con infección por VPH-AR cervical o anomalías citológicas
Seguimiento de 24 meses
Prueba de integración del virus del papiloma humano (VPH) al inicio
Periodo de tiempo: Base
La prueba de integración del virus del papiloma humano (VPH) se realizó al inicio del estudio para todos los participantes.
Base
Prueba de integración del virus del papiloma humano (VPH) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La prueba de integración del virus del papiloma humano (VPH) se realizó a los 6 meses de seguimiento para todos los participantes.
Seguimiento de 6 meses
Prueba de integración del virus del papiloma humano (VPH) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
La prueba de integración del virus del papiloma humano (VPH) se realizó a los 12 meses de seguimiento para todos los participantes.
Seguimiento de 12 meses
Prueba de integración del virus del papiloma humano (VPH) a los 18 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
La prueba de integración del virus del virus del papiloma humano (VPH) se realizó a los 18 meses de seguimiento para todos los participantes.
Seguimiento de 18 meses
Prueba de integración del virus del virus del papiloma humano (VPH) a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
La prueba de integración del virus del papiloma humano (VPH) se realizó a los 24 meses de seguimiento para todos los participantes.
Seguimiento de 24 meses
Pruebas de citología cervical al inicio
Periodo de tiempo: Base
A todas las participantes se les realizó una prueba de citología cervical en el momento de la línea de base.
Base
Pruebas de citología cervical a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
A todos los participantes se les realizó una prueba de citología cervical en el momento del seguimiento de 6 meses.
Seguimiento de 6 meses
Pruebas de citología cervical a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
A todos los participantes se les realizó una prueba de citología cervical en el momento del seguimiento de 12 meses.
Seguimiento de 12 meses
Pruebas de citología cervical a los 18 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
A todos los participantes se les realizó una prueba de citología cervical en el momento del seguimiento de 18 meses.
Seguimiento de 18 meses
Pruebas de citología cervical a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
A todos los participantes se les realizó una prueba de citología cervical en el momento del seguimiento de 24 meses.
Seguimiento de 24 meses
Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) al inicio del estudio.
Base
Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipado del virus del papiloma humano (VPH) a los 6 meses de seguimiento.
Seguimiento de 6 meses
Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 12 meses de seguimiento.
Seguimiento de 12 meses
Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 18 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 18 meses de seguimiento.
Seguimiento de 18 meses
Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 24 meses de seguimiento.
Seguimiento de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuenciación de 16SrRNA de las secreciones vaginales al inicio
Periodo de tiempo: Base
Todas las participantes se sometieron a la secuenciación de la secreción vaginal al inicio del estudio.
Base
Secuenciación de 16SrRNA de las secreciones vaginales a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Todas las participantes se sometieron a secuenciación de la secreción vaginal a los 6 meses de seguimiento.
Seguimiento de 6 meses
Secuenciación de 16SrRNA de las secreciones vaginales a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Todas las participantes se sometieron a secuenciación de la secreción vaginal a los 12 meses de seguimiento.
Seguimiento de 12 meses
Secuenciación de 16SrRNA de las secreciones vaginales a los 18 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
Todas las participantes se sometieron a secuenciación de la secreción vaginal a los 18 meses de seguimiento.
Seguimiento de 18 meses
Secuenciación de 16SrRNA de las secreciones vaginales a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Todas las participantes se sometieron a secuenciación de la secreción vaginal a los 24 meses de seguimiento.
Seguimiento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Binhua Dong, MD, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIHP2201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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