이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HR-HPV 감염이 지속되는 여성의 예후에 대한 HPV 통합의 영향에 관한 연구

2023년 11월 15일 업데이트: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

HR-HPV 감염이 지속되는 여성의 예후에 대한 HPV 통합의 영향: 중국의 다기관 코호트 연구

임상적으로 18개월 이상 지속되는 HR-HPV 감염 또는 CIN2+에 의한 HR-HPV 감염 환자는 질병의 결과 및 진행을 평가하기 위해 정기적인 질 확대경 생검이 필요합니다. HR-HPV 감염이 지속되는 총 1000명의 참가자(센터당 100건)를 여러 센터에서 모집하고, 전향적 코호트를 통해 각각 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월에 HPV 통합 상태 및 질 식물상 다양성을 시퀀싱했습니다. 연구. 그리고 HR-HPV 감염이 지속되는 여성의 예후에 대한 HPV 통합 상태 및 식물상 변화의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 1) HR-HPV 감염이 지속되는 여성에서 HPV 통합과 자연적 결과 사이의 연관성을 결정하는 것입니다. 2) HR-HPV 감염이 지속되는 여성에서 다양한 HPV 통합 상태의 예후 가치를 결정합니다. 3) HR-HPV 감염이 지속되는 여성의 자궁경부 내 다양한 ​​HPV 유전자의 통합 상태와 질내 세균총의 다양성 사이의 관계 및 LSIL 및 HSIL 여성의 예후적 가치를 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pengming Sun, Study Chair
  • 전화번호: +86-591-87558732
  • 이메일: sunfemy@hotmail.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Binhua Dong
  • 전화번호: +86-591-87558732
  • 이메일: dbh18-jy@126.com

연구 장소

  • 중국
      • Longyan, 중국
        • 모병
        • Longyan First Hospital
        • 연락하다:
          • Jinyong Wang
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Nanping Second Hospital
        • 연락하다:
          • Caiping Deng
      • Sanming, 중국
        • 모병
        • Sanming Second Hospital
        • 연락하다:
          • Yisheng Lin
      • Shenzhen, 중국
        • 모병
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • 연락하다:
          • Zheng Zheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • 연락하다:
      • Ningde, Fujian, 중국, 352000
        • 모병
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • 연락하다:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, 중국, 352100
        • 모병
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • 연락하다:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, 중국, 351100
        • 모병
        • The First Hospital of Putian City
        • 연락하다:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
        • 모병
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • 연락하다:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • 모병
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
        • 연락하다:
          • Qing Li, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
        • 모병
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
          • Feifeng Shi, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18개월 이상 동일한 유형의 HR-HPV에 지속적으로 감염되었거나 CIN2+로 HR-HPV에 감염된 중국 여성.

설명

포함 기준:

  • 성적 병력이 있는 임신하지 않은 사람;
  • 18개월 이상 동일한 유형의 HR-HPV에 지속적으로 감염되거나 CIN2+에 의한 HR-HPV 감염;
  • 자궁 경부 부위에서 이전 수술의 병력이 없습니다.
  • 무성 생활, 샘플링 72시간 전에 질 약물 또는 홍조 없음.

제외 기준:

  • 임신 또는 산후 8주 이내.
  • 생식기 종양의 병력이 있는 환자.
  • HPV 예방 접종의 역사.
  • 자궁절제술, 자궁경부 수술, 골반 방사선 요법의 과거력.
  • 최근 한 달 동안 그녀는 마이코플라즈마 감염과 관련된 생식기 감염, HPV 또는 기타 성병 치료를 받았습니다.
  • 최근 1개월 이내에 항생제 또는 질 미생물 개선 제품을 사용하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HR-HPV 감염이 지속되는 여성
등록 시 18개월 이상 지속되는 HR-HPV 감염이 있는 여성이 이 연구에 포함됩니다. 모든 참가자는 모집 기준선 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
다른: 후속 조치
참가자는 6, 12, 18, 24개월에 HPV 바이러스 통합/유전자형 검사, 자궁경부에 대한 thinprep 세포 검사(TCT) 및 질 분비 검사를 통해 후속 조치를 받게 됩니다. Colposcopy 및 생검은 필요한 경우 참가자를 위해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 자궁경부 조직병리 검사
기간: 기준선
자궁경부 조직병리학은 모든 참가자에 대해 베이스라인에서 수행되었습니다.
기준선
6개월 후 자궁경부 조직병리 검사
기간: 6개월 추적
자궁경부 HR-HPV 감염 또는 세포학적 이상이 있는 여성에 대해 6개월 추적관찰에서 자궁경부 조직병리학을 시행하였다.
6개월 추적
12개월 추적관찰 시 자궁경부 조직병리 검사
기간: 12개월 추적
자궁경부 HR-HPV 감염 또는 세포학 이상 여성에 대해 12개월 추적관찰에서 자궁경부 조직병리학을 수행했습니다.
12개월 추적
18개월 추적관찰 시 자궁경부 조직병리 검사
기간: 18개월 추적
자궁경부 HR-HPV 감염 또는 세포학 이상 여성에 대해 18개월 추적관찰에서 자궁경부 조직병리학을 수행했습니다.
18개월 추적
24개월 추적관찰 시 자궁경부 조직병리 검사
기간: 24개월 추적
자궁경부 HR-HPV 감염 또는 세포학 이상 여성에 대해 24개월 추적관찰에서 자궁경부 조직병리학을 수행했습니다.
24개월 추적
기준선에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 바이러스 통합 테스트
기간: 기준선
인간 유두종 바이러스(HPV) 바이러스 통합 테스트는 모든 참가자에 대해 기준선에서 수행되었습니다.
기준선
6개월 추적에서 인유두종 바이러스(HPV) 바이러스 통합 테스트
기간: 6개월 추적
인유두종 바이러스(HPV) 바이러스 통합 테스트는 모든 참가자에 대해 6개월 추적 조사에서 수행되었습니다.
6개월 추적
12개월 추적 관찰 시 인유두종 바이러스(HPV) 바이러스 통합 테스트
기간: 12개월 추적
인유두종 바이러스(HPV) 바이러스 통합 테스트는 모든 참가자에 대해 12개월 추적 조사에서 수행되었습니다.
12개월 추적
18개월 추적 관찰 시 인유두종 바이러스(HPV) 바이러스 통합 테스트
기간: 18개월 추적
인유두종 바이러스(HPV) 바이러스 통합 테스트는 모든 참가자에 대해 18개월 추적 조사에서 수행되었습니다.
18개월 추적
24개월 추적에서 인유두종 바이러스(HPV) 바이러스 통합 테스트
기간: 24개월 추적
인유두종 바이러스(HPV) 바이러스 통합 테스트는 모든 참가자에 대해 24개월 추적 조사에서 수행되었습니다.
24개월 추적
기준선에서 자궁경부 세포검사 검사
기간: 기준선
모든 참가자는 기준선 시점에 자궁경부 세포진 검사를 받았습니다.
기준선
6개월 추적관찰 시 자궁경부 세포검사
기간: 6개월 추적
모든 참가자는 6개월 추적 관찰 시점에 자궁경부 세포진 검사를 받았습니다.
6개월 추적
12개월 추적관찰 시 자궁경부 세포검사
기간: 12개월 추적
모든 참가자는 12개월 추적 관찰 시점에 자궁경부 세포진 검사를 받았습니다.
12개월 추적
18개월 추적 관찰 시 자궁경부 세포검사
기간: 18개월 추적
모든 참가자는 18개월 추적 관찰 시점에 자궁경부 세포검사 검사를 받았습니다.
18개월 추적
24개월 추적 관찰 시 자궁경부 세포검사
기간: 24개월 추적
모든 참가자는 24개월 추적 관찰 시점에 자궁경부 세포진 검사를 받았습니다.
24개월 추적
기준선에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사
기간: 기준선
모든 참가자는 기준선에서 HPV(Human Papillomavirus) 유전형 검사를 받았습니다.
기준선
6개월 추적 관찰에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사
기간: 6개월 추적
모든 참가자는 6개월 추적 조사에서 인유두종바이러스(HPV) 유전형 검사를 받았습니다.
6개월 추적
12개월 추적 조사에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사
기간: 12개월 추적
모든 참가자는 12개월 추적 조사에서 인유두종바이러스(HPV) 유전형 검사를 받았습니다.
12개월 추적
18개월 추적 조사에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사
기간: 18개월 추적
모든 참가자는 18개월 추적 조사에서 인유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사를 받았습니다.
18개월 추적
24개월 추적 관찰에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사
기간: 24개월 추적
모든 참가자는 24개월 추적 조사에서 인유두종바이러스(HPV) 유전형 검사를 받았습니다.
24개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 질 분비물의 16SrRNA 시퀀싱
기간: 기준선
모든 참가자는 기준선에서 질 분비물 시퀀싱을 받았습니다.
기준선
6개월 추시에서 질 분비물의 16SrRNA 시퀀싱
기간: 6개월 추적
모든 참가자는 6개월 추적 조사에서 질 분비물 시퀀싱을 받았습니다.
6개월 추적
12개월 추시에서 질 분비물의 16SrRNA 시퀀싱
기간: 12개월 추적
모든 참가자는 12개월 추적 조사에서 질 분비물 시퀀싱을 받았습니다.
12개월 추적
18개월 추시에서 질 분비물의 16SrRNA 시퀀싱
기간: 18개월 추적
모든 참가자는 18개월 추적 조사에서 질 분비물 시퀀싱을 받았습니다.
18개월 추적
24개월 추시에서 질 분비물의 16SrRNA 시퀀싱
기간: 24개월 추적
모든 참가자는 24개월 추적 조사에서 질 분비물 시퀀싱을 받았습니다.
24개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Maternity and Child Health Hospital

수사관

  • 연구 의자: Binhua Dong, MD, Fujian Maternity and Child Health Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIHP2201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HPV 감염에 대한 임상 시험

후속 조치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다