Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning om virkningen af ​​HPV-integration på prognosen for kvinder med vedvarende HR-HPV-infektion

15. november 2023 opdateret af: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Indvirkning af HPV-integration på prognosen for kvinder med vedvarende HR-HPV-infektion: et multicenter kohortestudie i Kina

Klinisk har patienter med vedvarende HR-HPV-infektion i mere end 18 måneder eller HR-HPV-infektion med CIN2+ behov for regelmæssig kolposkopisk biopsi for at vurdere sygdommens udfald og progression. I alt 1000 deltagere med vedvarende HR-HPV-infektion (100 tilfælde/center) blev rekrutteret fra flere centre, og HPV-integrationsstatus og vaginal flora-diversitet blev sekventeret ved baseline, henholdsvis 6. måned, 12. måned og 24. måned gennem en prospektiv kohorte undersøgelser. Og for at evaluere indflydelsen af ​​HPV-integrationsstatus og floraændringer på prognosen for kvinder med vedvarende HR-HPV-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at: 1) bestemme sammenhængen mellem HPV-integration og naturligt resultat hos kvinder med vedvarende HR-HPV-infektion. 2) bestemme den prognostiske værdi af forskellige HPV-integrationsstatus hos kvinder med vedvarende HR-HPV-infektion. 3) bestemme forholdet mellem integrationsstatus for forskellige HPV-gener i livmoderhalsen og mangfoldigheden af ​​vaginal flora hos kvinder med vedvarende HR-HPV-infektion og dens prognostiske værdi hos kvinder med LSIL og HSIL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Longyan, Kina
        • Rekruttering
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyong Wang
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanping Second Hospital
        • Kontakt:
          • Caiping Deng
      • Sanming, Kina
        • Rekruttering
        • Sanming Second Hospital
        • Kontakt:
          • Yisheng Lin
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Ningde, Fujian, Kina, 352000
        • Rekruttering
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Kontakt:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Kina, 352100
        • Rekruttering
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Kontakt:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Putian City
        • Kontakt:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Rekruttering
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qing Li, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Rekruttering
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske kvinder med vedvarende infektion af samme type HR-HPV i mere end 18 måneder eller HR-HPV-infektion med CIN2+.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide mennesker med seksuel historie;
  • Vedvarende infektion af samme type HR-HPV i mere end 18 måneder eller HR-HPV-infektion med CIN2+;
  • Ingen historie om tidligere operation på livmoderhalsstedet.
  • Aseksuelt liv, ingen vaginal medicin eller rødmen før 72 timers prøveudtagning.

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 8 uger efter graviditet eller postpartum.
  • Patienter med historie med tumor i kønsorganerne.
  • Historie om HPV-vaccination.
  • Tidligere historie med hysterektomi, cervikal kirurgi, bækkenstrålebehandling Historisk.
  • I den seneste måned har hun modtaget kønsvejsinfektion, HPV eller anden kønssygdomme behandling relateret til infektionen af ​​mycoplasma.
  • Brug antibiotika eller vaginale mikroøkologiske forbedringsprodukter inden for de seneste 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med vedvarende HR-HPV-infektion
I tilmeldingen vil kvinder med vedvarende HR-HPV-infektion i mere end 18 måneder blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle deltagere vil blive fulgt op 6. måned, 12. måned, 18. måned og 24. måned efter baseline for rekruttering.
Andet: Opfølgning
Deltagerne vil blive fulgt op på 6., 12., 18. og 24. måned med HPV-viral integration/genotyping-tests, thinprep cytologiske tests (TCT) til livmoderhals- og vaginal sekretionstest. Kolposkopi og biopsi vil blive udført for deltagere, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal histopatologisk test ved baseline
Tidsramme: Baseline
Cervikal histopatologi blev udført ved baseline for alle deltagere.
Baseline
Cervikal histopatologisk test ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Cervikal histopatologi blev udført ved 6-måneders opfølgning for cervikal HR-HPV-infektion eller cytologiske abnormiteter kvinder
6 måneders opfølgning
Cervikal histopatologisk test ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Cervikal histopatologi blev udført ved 12-måneders opfølgning for cervikal HR-HPV-infektion eller cytologiske abnormiteter kvinder
12 måneders opfølgning
Cervikal histopatologisk test ved 18-måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Cervikal histopatologi blev udført ved 18-måneders opfølgning for cervikal HR-HPV-infektion eller cytologiske abnormiteter kvinder
18 måneders opfølgning
Cervikal histopatologisk test ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Cervikal histopatologi blev udført ved 24-måneders opfølgning for cervikal HR-HPV-infektion eller cytologiske abnormiteter kvinder
24 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) virus integrationstest ved baseline
Tidsramme: Baseline
Human Papillomavirus (HPV) virus integrationstest blev udført ved baseline for alle deltagere.
Baseline
Human Papillomavirus (HPV) virus integrationstest ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) virus integrationstest blev udført ved 6-måneders opfølgning for alle deltagere.
6 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) virus integrationstest ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) virus integrationstest blev udført ved 12-måneders opfølgning for alle deltagere.
12 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) virus integrationstest ved 18 måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) virus integrationstest blev udført efter 18 måneders opfølgning for alle deltagere.
18 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) virus integrationstest ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) virus integrationstest blev udført ved 24-måneders opfølgning for alle deltagere.
24 måneders opfølgning
Cervikal cytologitest ved baseline
Tidsramme: Baseline
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologi på tidspunktet for baseline.
Baseline
Cervikal cytologitestning ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologitest på tidspunktet for 6-måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning
Cervikal cytologitestning ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologitest på tidspunktet for 12-måneders opfølgning.
12 måneders opfølgning
Cervikal cytologitestning ved 18-måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologitest på tidspunktet for 18-måneders opfølgning.
18 måneders opfølgning
Cervikal cytologitestning ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologitest på tidspunktet for 24-måneders opfølgning.
24 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved baseline
Tidsramme: Baseline
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest ved baseline.
Baseline
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest ved 6-måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest ved 12-måneders opfølgning.
12 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved 18-måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest efter 18 måneders opfølgning.
18 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest ved 24-måneders opfølgning.
24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16SrRNA-sekventering af de vaginale sekreter ved baseline
Tidsramme: Baseline
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering ved baseline.
Baseline
16SrRNA-sekventering af de vaginale sekreter ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering ved 6-måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning
16SrRNA-sekventering af de vaginale sekreter ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering ved 12-måneders opfølgning.
12 måneders opfølgning
16SrRNA-sekventering af de vaginale sekreter ved 18-måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering ved 18-måneders opfølgning.
18 måneders opfølgning
16SrRNA-sekventering af de vaginale sekretioner ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering ved 24-måneders opfølgning.
24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Binhua Dong, MD, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIHP2201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med Opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner