Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatások a HPV integrációnak a tartós HR-HPV fertőzésben szenvedő nők prognózisára gyakorolt ​​hatásáról

2023. november 15. frissítette: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

A HPV integráció hatása a tartós HR-HPV fertőzésben szenvedő nők prognózisára: egy többközpontú kohorsz vizsgálat Kínában

Klinikailag a 18 hónapnál hosszabb ideig fennálló HR-HPV fertőzésben vagy CIN2+ HR-HPV fertőzésben szenvedő betegeknek rendszeres kolposzkópos biopsziára van szükségük a betegség kimenetelének és progressziójának értékeléséhez. Összesen 1000 perzisztáló HR-HPV fertőzésben szenvedő résztvevőt (100 eset/központ) vettek fel több központból, és a HPV integrációs státuszát és a hüvelyflóra diverzitását a kiinduláskor, a 6. hónapban, a 12. hónapban és a 24. hónapban szekvenálták a leendő kohorszban. tanulmányok. Valamint a HPV integrációs státusz és a flóraváltozások befolyásának értékelése a perzisztáló HR-HPV fertőzésben szenvedő nők prognózisára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy: 1) meghatározza a HPV-integráció és a természetes kimenetel közötti összefüggést tartós HR-HPV fertőzésben szenvedő nőknél. 2) meghatározza a különböző HPV integrációs státusz prognosztikai értékét tartós HR-HPV fertőzésben szenvedő nőknél. 3) meghatározza a kapcsolatot a különböző HPV gének méhnyakban való integrációs státusza és a hüvelyi flóra diverzitása között perzisztens HR-HPV fertőzésben szenvedő nőknél, valamint prognosztikai értékét LSIL-es és HSIL-es nőkben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Longyan, Kína
        • Toborzás
        • Longyan First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinyong Wang
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Nanping Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caiping Deng
      • Sanming, Kína
        • Toborzás
        • Sanming Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yisheng Lin
      • Shenzhen, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zheng Zheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningde, Fujian, Kína, 352000
        • Toborzás
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Kína, 352100
        • Toborzás
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, Kína, 351100
        • Toborzás
        • The First Hospital of Putian City
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, Kína, 362000
        • Toborzás
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • Toborzás
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qing Li, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, Kína, 363000
        • Toborzás
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Feifeng Shi, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kínai nők, akik ugyanazon típusú HR-HPV fertőzésben szenvednek 18 hónapnál hosszabb ideig, vagy HR-HPV fertőzésben szenvednek CIN2+-val.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem terhesek szexuális múlttal!
  • Azonos típusú HR-HPV 18 hónapnál hosszabb ideig tartó tartós fertőzése vagy CIN2+ HR-HPV fertőzés;
  • Nincs korábbi műtét a méhnyak területén.
  • Aszexuális élet, nincs hüvelyi gyógyszer vagy kipirulás 72 órával a mintavétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szülés után 8 héten belül.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében genitális traktus daganat szerepel.
  • A HPV-oltás története.
  • Korábbi méheltávolítás, méhnyak műtét, kismedencei sugárterápia története Történeti.
  • Az elmúlt egy hónapban nemi traktus fertőzést, HPV-t vagy egyéb nemi betegségek elleni kezelést kapott, ami a mycoplasma fertőzéshez kapcsolódik.
  • Használjon antibiotikumot vagy hüvelyi mikroökológiai javító termékeket az elmúlt 1 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Állandó HR-HPV fertőzésben szenvedő nők
Ebbe a vizsgálatba azok a nők is bekerülnek, akik 18 hónapnál hosszabb ideig tartósan fennálló HR-HPV fertőzésben szenvednek. Minden résztvevőt nyomon követnek a toborzás kezdetét követő 6., 12., 18. és 24. hónapban.
Egyéb: Kövesse nyomon
A résztvevőket a 6., 12., 18. és 24. hónapban HPV vírusintegrációs/genotipizálási tesztekkel, vékonyprep citológiai tesztekkel (TCT) követik nyomon a méhnyak és a hüvelyváladék vizsgálatához. Szükség esetén kolposzkópiát és biopsziát végeznek a résztvevők számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyaki szövettani vizsgálat a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A méhnyak hisztopatológiáját a kiinduláskor minden résztvevőnél elvégezték.
Alapvonal
Nyaki kórszövettani vizsgálat 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
A méhnyak hisztopatológiáját 6 hónapos utánkövetéskor végezték a nők méhnyaki HR-HPV fertőzése vagy citológiai rendellenességei miatt.
6 hónapos követés
Nyaki kórszövettani vizsgálat 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónapos követés
A méhnyak kórszövettani vizsgálatát 12 hónapos utánkövetéskor végezték nőknél a nyaki HR-HPV fertőzés vagy citológiai rendellenességek miatt.
12 hónapos követés
Nyaki szövettani vizsgálat 18 hónapos követéskor
Időkeret: 18 hónapos követés
A méhnyak kórszövettani vizsgálatát 18 hónapos utánkövetéskor végezték a nők méhnyaki HR-HPV fertőzése vagy citológiai rendellenességei miatt.
18 hónapos követés
Nyaki kórszövettani vizsgálat 24 hónapos követéskor
Időkeret: 24 hónapos követés
A méhnyak hisztopatológiáját 24 hónapos nyomon követéskor végezték, nőknél a nyaki HR-HPV fertőzés vagy citológiai rendellenességek miatt.
24 hónapos követés
Humán papillomavírus (HPV) vírus integrációs teszt a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A humán papillomavírus (HPV) vírus integrációs tesztjét minden résztvevőnél elvégezték.
Alapvonal
Humán papillomavírus (HPV) vírus integrációs teszt 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
A humán papillomavírus (HPV) vírus integrációs tesztjét 6 hónapos utánkövetéskor minden résztvevőnél elvégezték.
6 hónapos követés
Humán papillomavírus (HPV) vírus integrációs teszt 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónapos követés
A humán papillomavírus (HPV) vírus integrációs tesztjét 12 hónapos utánkövetéskor minden résztvevőnél elvégezték.
12 hónapos követés
Humán papillomavírus (HPV) vírus integrációs teszt 18 hónapos követéskor
Időkeret: 18 hónapos követés
A humán papillomavírus (HPV) vírus integrációs tesztjét 18 hónapos utánkövetéskor minden résztvevőnél elvégezték.
18 hónapos követés
Humán papillomavírus (HPV) vírus integrációs teszt 24 hónapos követéskor
Időkeret: 24 hónapos követés
A humán papillomavírus (HPV) vírus integrációs tesztjét 24 hónapos utánkövetéskor minden résztvevőnél elvégezték.
24 hónapos követés
Nyaki citológiai vizsgálat a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
Minden résztvevőnél méhnyak citológiai vizsgálatot végeztek a kiindulási időpontban.
Alapvonal
Nyaki citológiai vizsgálat 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
Minden résztvevőnél méhnyak-citológiai vizsgálatot végeztek a 6 hónapos követés idején.
6 hónapos követés
Nyaki citológiai vizsgálat 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónapos követés
A 12 hónapos követés során minden résztvevőnél méhnyak-citológiai vizsgálatot végeztek.
12 hónapos követés
Nyaki citológiai vizsgálat 18 hónapos követéskor
Időkeret: 18 hónapos követés
A 18 hónapos követés során minden résztvevőnél méhnyak citológiai tesztet végeztek.
18 hónapos követés
Nyaki citológiai vizsgálat 24 hónapos követéskor
Időkeret: 24 hónapos követés
A 24 hónapos követés során minden résztvevőnél méhnyak citológiai tesztet végeztek.
24 hónapos követés
Humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztek a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A kiinduláskor minden résztvevő humán papillomavírus (HPV) genotipizáláson esett át.
Alapvonal
Humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztek 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
A 6 hónapos utánkövetés során minden résztvevőn humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztet végeztek.
6 hónapos követés
Humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztek 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónapos követés
A 12 hónapos utánkövetés során minden résztvevőn humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztet végeztek.
12 hónapos követés
Humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztek 18 hónapos követéskor
Időkeret: 18 hónapos követés
A 18 hónapos követés során minden résztvevőn humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztet végeztek.
18 hónapos követés
Humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztek 24 hónapos követéskor
Időkeret: 24 hónapos követés
A 24 hónapos követés során minden résztvevőn humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztet végeztek.
24 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyváladék 16SrRNS szekvenálása az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A kiinduláskor minden résztvevőnél hüvelyváladék-szekvenálást végeztek.
Alapvonal
A hüvelyváladék 16SrRNS szekvenálása 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
A 6 hónapos követés során minden résztvevőnél hüvelyváladék-szekvenálást végeztek.
6 hónapos követés
A hüvelyváladék 16SrRNS szekvenálása 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónapos követés
A 12 hónapos követés során minden résztvevőnél hüvelyváladék-szekvenálást végeztek.
12 hónapos követés
A hüvelyváladék 16SrRNS szekvenálása 18 hónapos követéskor
Időkeret: 18 hónapos követés
A 18 hónapos követés során minden résztvevőnél hüvelyváladék-szekvenálást végeztek.
18 hónapos követés
A hüvelyváladék 16SrRNS szekvenálása 24 hónapos követéskor
Időkeret: 24 hónapos követés
Minden résztvevőnél hüvelyváladék-szekvenálást végeztek a 24 hónapos követés során.
24 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Binhua Dong, MD, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIHP2201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Kövesse nyomon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel