Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van HPV-integratie op de prognose van vrouwen met aanhoudende HR-HPV-infectie

15 november 2023 bijgewerkt door: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Impact van HPV-integratie op de prognose van vrouwen met aanhoudende HR-HPV-infectie: een multicenter cohortonderzoek in China

Klinisch gezien hebben patiënten met een aanhoudende HR-HPV-infectie gedurende meer dan 18 maanden of een HR-HPV-infectie met CIN2+ regelmatig een colposcopische biopsie nodig om het resultaat en de progressie van de ziekte te beoordelen. Een totaal van 1000 deelnemers met aanhoudende HR-HPV-infectie (100 gevallen/centrum) werden gerekruteerd uit meerdere centra, en de HPV-integratiestatus en vaginale flora-diversiteit werden gesequenced bij baseline, respectievelijk 6e maand, 12e maand en 24e maand, via een prospectief cohort studeert. En om de invloed van HPV-integratiestatus en veranderingen in de flora op de prognose van vrouwen met aanhoudende HR-HPV-infectie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel: 1) het verband te bepalen tussen HPV-integratie en natuurlijk resultaat bij vrouwen met aanhoudende HR-HPV-infectie. 2) de prognostische waarde bepalen van verschillende HPV-integratiestatussen bij vrouwen met aanhoudende HR-HPV-infectie. 3) de relatie bepalen tussen de integratiestatus van verschillende HPV-genen in de baarmoederhals en de diversiteit van de vaginale flora bij vrouwen met aanhoudende HR-HPV-infectie, en de prognostische waarde ervan bij vrouwen met LSIL en HSIL.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Longyan, China
        • Werving
        • Longyan First Hospital
        • Contact:
          • Jinyong Wang
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Nanping Second Hospital
        • Contact:
          • Caiping Deng
      • Sanming, China
        • Werving
        • Sanming Second Hospital
        • Contact:
          • Yisheng Lin
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contact:
          • Zheng Zheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Ningde, Fujian, China, 352000
        • Werving
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Contact:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, China, 352100
        • Werving
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Contact:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Werving
        • The First Hospital of Putian City
        • Contact:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Werving
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Contact:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Werving
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contact:
          • Qing Li, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Werving
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Feifeng Shi, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chinese vrouwen met aanhoudende infectie van hetzelfde type HR-HPV gedurende meer dan 18 maanden of HR-HPV-infectie met CIN2+.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere mensen met seksuele geschiedenis;
  • Aanhoudende infectie van hetzelfde type HR-HPV gedurende meer dan 18 maanden of HR-HPV-infectie met CIN2+;
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere operaties op de cervicale plaats.
  • Ongeslachtelijk leven, geen vaginale medicatie of blozen vóór 72 uur na bemonstering.

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 8 weken na de zwangerschap of postpartum.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van tumoren in het genitaal kanaal.
  • Geschiedenis van HPV-vaccinatie.
  • Voorgeschiedenis van hysterectomie, cervicale chirurgie, bekkenradiotherapie Historisch.
  • In de afgelopen maand heeft ze een infectie van het geslachtsorgaan, HPV of een andere SOA-behandeling ondergaan die verband houdt met de infectie van mycoplasma.
  • Gebruik de afgelopen 1 maand antibiotica of vaginale micro-ecologische verbeteringsproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met aanhoudende HR-HPV-infectie
Bij de inschrijving zullen vrouwen met aanhoudende HR-HPV-infectie gedurende meer dan 18 maanden in deze studie worden opgenomen. Alle deelnemers worden opgevolgd op de 6e maand, 12e maand, 18e maand en 24e maand na baseline van werving.
Ander: Opvolgen
Deelnemers zullen worden opgevolgd op 6e, 12e, 18e en 24e maand met HPV-virale integratie/genotyperingstests, thinprep cytologische tests (TCT) voor cervix en vaginale secretietests. Colposcopie en biopsie zullen indien nodig worden uitgevoerd voor deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale histopathologische tests bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd bij baseline voor alle deelnemers.
Basislijn
Cervicale histopathologische testen na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd na 6 maanden follow-up voor cervicale HR-HPV-infectie of cytologische afwijkingen vrouwen
6 maanden follow-up
Cervicale histopathologische testen na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd na 12 maanden follow-up voor cervicale HR-HPV-infectie of cytologische afwijkingen vrouwen
12 maanden follow-up
Cervicale histopathologische testen na 18 maanden follow-up
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd na 18 maanden follow-up voor cervicale HR-HPV-infectie of cytologische afwijkingen vrouwen
18 maanden follow-up
Cervicale histopathologische testen na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd na 24 maanden follow-up voor cervicale HR-HPV-infectie of cytologische afwijkingen vrouwen
24 maanden follow-up
Humaan Papillomavirus (HPV)-virusintegratietest bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De integratietest met humaan papillomavirus (HPV)-virus werd voor alle deelnemers bij baseline uitgevoerd.
Basislijn
Humaan Papillomavirus (HPV) virusintegratietest na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De integratietest van het humaan papillomavirus (HPV)-virus werd uitgevoerd na 6 maanden follow-up voor alle deelnemers.
6 maanden follow-up
Humaan Papillomavirus (HPV) virusintegratietest na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De integratietest met humaan papillomavirus (HPV)-virus werd voor alle deelnemers na 12 maanden follow-up uitgevoerd.
12 maanden follow-up
Humaan Papillomavirus (HPV) virusintegratietest na 18 maanden follow-up
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
De integratietest van het humaan papillomavirus (HPV)-virus werd uitgevoerd na 18 maanden follow-up voor alle deelnemers.
18 maanden follow-up
Humaan Papillomavirus (HPV) virusintegratietest na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
De integratietest van het humaan papillomavirus (HPV)-virus werd voor alle deelnemers na 24 maanden follow-up uitgevoerd.
24 maanden follow-up
Cervicale cytologie testen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologie op het moment van baseline.
Basislijn
Cervicale cytologietest na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologietesten ten tijde van de follow-up van 6 maanden.
6 maanden follow-up
Cervicale cytologietest na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologietesten ten tijde van de follow-up van 12 maanden.
12 maanden follow-up
Cervicale cytologietest na 18 maanden follow-up
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologietesten ten tijde van de follow-up van 18 maanden.
18 maanden follow-up
Cervicale cytologietest na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologietesten ten tijde van de follow-up van 24 maanden.
24 maanden follow-up
Humaan Papillomavirus (HPV) genotyperingstests bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Alle deelnemers ondergingen genotyperingstests op het humaan papillomavirus (HPV) bij baseline.
Basislijn
Humaan Papillomavirus (HPV) genotyperingstests na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen genotyperingstests op het humaan papillomavirus (HPV) na 6 maanden follow-up.
6 maanden follow-up
Humaan Papillomavirus (HPV) genotyperingstests na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen genotyperingstests op het humaan papillomavirus (HPV) na 12 maanden follow-up.
12 maanden follow-up
Humaan papillomavirus (HPV) genotyperingstests na 18 maanden follow-up
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen genotyperingstests op het humaan papillomavirus (HPV) na 18 maanden follow-up.
18 maanden follow-up
Humaan papillomavirus (HPV) genotyperingstests na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen genotyperingstests op het humaan papillomavirus (HPV) na 24 maanden follow-up.
24 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
16SrRNA-sequencing van de vaginale secreties bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Alle deelnemers ondergingen bij baseline vaginale secretie-sequencing.
Basislijn
16SrRNA-sequencing van de vaginale secreties na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen vaginale secretie-sequencing na 6 maanden follow-up.
6 maanden follow-up
16SrRNA-sequencing van de vaginale secreties na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen vaginale secretie-sequencing na 12 maanden follow-up.
12 maanden follow-up
16SrRNA-sequencing van de vaginale secreties na 18 maanden follow-up
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen vaginale secretie-sequencing na 18 maanden follow-up.
18 maanden follow-up
16SrRNA-sequencing van de vaginale secreties na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen vaginale secretie-sequencing na 24 maanden follow-up.
24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Binhua Dong, MD, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIHP2201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren