Исследования о влиянии интеграции ВПЧ на прогноз у женщин с персистирующей инфекцией ВПЧ-ВПЧ
15 ноября 2023 г. обновлено: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Влияние интеграции ВПЧ на прогноз у женщин с персистирующей инфекцией ВР-ВПЧ: многоцентровое когортное исследование в Китае
Клинически пациенты с персистирующей инфекцией HR-HPV более 18 месяцев или инфекцией HR-HPV с CIN2+ нуждаются в регулярной кольпоскопической биопсии для оценки исхода и прогрессирования заболевания.
В общей сложности 1000 участников с персистирующей инфекцией ВПЧ-ВПЧ (100 случаев в центре) были набраны из нескольких центров, а статус интеграции ВПЧ и разнообразие вагинальной флоры были секвенированы на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца, соответственно, посредством проспективной когорты. исследования.
А также оценить влияние статуса интеграции ВПЧ и изменений флоры на прогноз у женщин с персистирующей ВР-ВПЧ-инфекцией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на: 1) определение связи между интеграцией ВПЧ и естественным исходом у женщин с персистирующей инфекцией ВПЧ-ВПЧ.
2) определить прогностическое значение различного статуса интеграции ВПЧ у женщин с персистирующей ВР-ВПЧ-инфекцией.
3) определить взаимосвязь между интеграционным статусом различных генов ВПЧ в шейке матки и разнообразием вагинальной флоры у женщин с персистирующей ВР-ВПЧ-инфекцией, а также ее прогностическое значение у женщин с LSIL и HSIL.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pengming Sun, Study Chair
- Номер телефона: +86-591-87558732
- Электронная почта: sunfemy@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Binhua Dong
- Номер телефона: +86-591-87558732
- Электронная почта: dbh18-jy@126.com
Места учебы
-
-
-
Longyan, Китай
- Рекрутинг
- Longyan First Hospital
-
Контакт:
- Jinyong Wang
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Nanping Second Hospital
-
Контакт:
- Caiping Deng
-
Sanming, Китай
- Рекрутинг
- Sanming Second Hospital
-
Контакт:
- Yisheng Lin
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Контакт:
- Zheng Zheng
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Binhua Dong
- Номер телефона: +86-591-87558732
- Электронная почта: dbh18-jy@126.com
-
Ningde, Fujian, Китай, 352000
- Рекрутинг
- MinDong Hospital of Ningde City
-
Контакт:
- Fang Xie, M.D
-
Ningde, Fujian, Китай, 352100
- Рекрутинг
- Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
-
Контакт:
- Wenfang Jin
-
Putian, Fujian, Китай, 351100
- Рекрутинг
- The First Hospital of Putian City
-
Контакт:
- Xianqian Chen
-
Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
- Рекрутинг
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
-
Контакт:
- Yuchun' Lv, M.D
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Рекрутинг
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Контакт:
- Qing Li, M.D
-
Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
- Рекрутинг
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Feifeng Shi, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Китайские женщины с персистирующей инфекцией того же типа ВПЧ-ВПЧ более 18 месяцев или инфекцией ВР-ВПЧ с CIN2+.
Описание
Критерии включения:
- Небеременные люди с сексуальным анамнезом;
- Персистирующая инфекция одного и того же типа HR-HPV более 18 месяцев или инфекция HR-HPV с CIN2+;
- Отсутствие в анамнезе предшествующих операций на шейном отделе.
- Бесполая жизнь, отсутствие вагинальных лекарств или приливов до 72 часов после взятия проб.
Критерий исключения:
- В течение 8 недель после беременности или после родов.
- Пациенты с опухолью половых путей в анамнезе.
- История вакцинации против ВПЧ.
- Предыдущая история гистерэктомии, хирургии шейки матки, лучевой терапии таза Исторический.
- В течение последнего месяца она получила лечение инфекции половых путей, ВПЧ или других ЗППП, связанных с микоплазменной инфекцией.
- Используйте антибиотики или средства для микроэкологического улучшения влагалища в течение последнего 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с персистирующей инфекцией HR-HPV
В исследование будут включены женщины с персистирующей инфекцией HR-HPV более 18 месяцев.
Все участники будут наблюдаться через 6, 12, 18 и 24 месяца после исходного набора.
|
Участники будут наблюдаться через 6, 12, 18 и 24 месяца с помощью тестов на интеграцию / генотипирование вируса ВПЧ, цитологических тестов тонкой подготовки (TCT) для тестов шейки матки и тестов вагинальной секреции.
При необходимости участникам будут проведены кольпоскопия и биопсия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистопатологическое исследование шейки матки на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гистопатология шейки матки была выполнена на исходном уровне для всех участников.
|
Базовый уровень
|
|
Гистологическое исследование шейки матки через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Цервикальная гистопатология была выполнена через 6 месяцев после цервикальной инфекции HR-HPV или цитологических аномалий у женщин.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Гистопатологическое исследование шейки матки через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Гистопатология шейки матки выполнялась через 12 месяцев наблюдения за женщинами, инфицированными ВПЧ-ВПЧ или цитологическими отклонениями.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Гистопатологическое исследование шейки матки через 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18-месячное наблюдение
|
Цервикальная гистопатология была выполнена через 18 месяцев наблюдения за цервикальной инфекцией ВПЧ-ВПЧ или цитологическими отклонениями у женщин.
|
18-месячное наблюдение
|
|
Гистопатологическое исследование шейки матки через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Гистопатология шейки матки выполнялась через 24 месяца наблюдения за женщинами с инфекцией HR-HPV или цитологическими отклонениями шейки матки.
|
24-месячное наблюдение
|
|
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходно для всех участников был проведен тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ).
|
Базовый уровень
|
|
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) был проведен через 6 месяцев для всех участников.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) был проведен через 12 месяцев для всех участников.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) через 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18-месячное наблюдение
|
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) был проведен через 18 месяцев наблюдения для всех участников.
|
18-месячное наблюдение
|
|
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Тест на интеграцию вируса папилломы человека (ВПЧ) был проведен через 24 месяца для всех участников.
|
24-месячное наблюдение
|
|
Цервикальное цитологическое исследование на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время исходного уровня.
|
Базовый уровень
|
|
Цитологическое исследование шейки матки через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время 6-месячного наблюдения.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Цервикальное цитологическое исследование через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время 12-месячного наблюдения.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Цервикальное цитологическое исследование через 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18-месячное наблюдение
|
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время 18-месячного наблюдения.
|
18-месячное наблюдение
|
|
Цервикальное цитологическое исследование через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время 24-месячного наблюдения.
|
24-месячное наблюдение
|
|
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) в начале исследования.
|
Базовый уровень
|
|
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 6 месяцев наблюдения.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 12 месяцев наблюдения.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18-месячное наблюдение
|
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 18 месяцев наблюдения.
|
18-месячное наблюдение
|
|
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 24 месяца наблюдения.
|
24-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секвенирование 16SrРНК вагинального секрета на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Всем участницам проводили секвенирование вагинального секрета на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Секвенирование 16SrРНК вагинального секрета через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Все участники прошли секвенирование вагинального секрета через 6 месяцев наблюдения.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Секвенирование 16SrРНК вагинального секрета через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Все участники прошли секвенирование вагинального секрета через 12 месяцев наблюдения.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Секвенирование 16SrРНК вагинального секрета через 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18-месячное наблюдение
|
Все участники прошли секвенирование вагинального секрета через 18 месяцев наблюдения.
|
18-месячное наблюдение
|
|
Секвенирование 16SrРНК вагинального секрета через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Все участники прошли секвенирование вагинального секрета через 24 месяца наблюдения.
|
24-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Binhua Dong, MD, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Новообразования
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Предраковые состояния
- Дисплазия шейки матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Папилломавирусные инфекции
- Плоскоклеточные интраэпителиальные поражения шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- HIHP2201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .