Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania dotyczące wpływu integracji HPV na rokowanie kobiet z przetrwałą infekcją HR-HPV

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Wpływ integracji HPV na rokowanie kobiet z przetrwałą infekcją HR-HPV: wieloośrodkowe badanie kohortowe w Chinach

Z klinicznego punktu widzenia pacjenci z przetrwałą infekcją HR-HPV przez ponad 18 miesięcy lub infekcją HR-HPV z CIN2+ wymagają regularnej biopsji kolposkopowej w celu oceny wyniku i progresji choroby. W sumie 1000 uczestniczek z przetrwałą infekcją HR-HPV (100 przypadków/ośrodek) rekrutowano z wielu ośrodków, a status integracji HPV i różnorodność flory pochwy zsekwencjonowano na początku badania, odpowiednio w 6., 12. i 24. miesiącu w prospektywnej kohorcie studia. Oraz ocena wpływu statusu integracji HPV i zmian flory bakteryjnej na rokowanie kobiet z przetrwałą infekcją HR-HPV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu: 1) określenie związku między integracją HPV a naturalnym wynikiem u kobiet z przetrwałą infekcją HR-HPV. 2) określić wartość prognostyczną różnych stopni integracji HPV u kobiet z przetrwałą infekcją HR-HPV. 3) określić zależność pomiędzy stopniem integracji różnych genów HPV w szyjce macicy a zróżnicowaniem flory pochwy u kobiet z przetrwałym zakażeniem HR-HPV oraz jego wartością prognostyczną u kobiet z LSIL i HSIL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pengming Sun, Study Chair
  • Numer telefonu: +86-591-87558732
  • E-mail: sunfemy@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Longyan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyong Wang
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanping Second Hospital
        • Kontakt:
          • Caiping Deng
      • Sanming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sanming Second Hospital
        • Kontakt:
          • Yisheng Lin
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Ningde, Fujian, Chiny, 352000
        • Rekrutacyjny
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Kontakt:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Chiny, 352100
        • Rekrutacyjny
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Kontakt:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, Chiny, 351100
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Putian City
        • Kontakt:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • Rekrutacyjny
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Rekrutacyjny
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qing Li, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Rekrutacyjny
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chinki z uporczywym zakażeniem tym samym typem HR-HPV przez ponad 18 miesięcy lub zakażeniem HR-HPV CIN2+.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby niebędące w ciąży z historią seksualną;
  • Trwałe zakażenie tym samym typem HR-HPV przez ponad 18 miesięcy lub zakażenie HR-HPV CIN2+;
  • Brak historii wcześniejszej operacji w miejscu szyjki macicy.
  • Życie bezpłciowe, brak leków dopochwowych lub płukania przed 72 godzinami pobierania próbek.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 8 tygodni po ciąży lub po porodzie.
  • Pacjenci z historią nowotworu dróg rodnych.
  • Historia szczepień przeciwko HPV.
  • Wcześniejsza historia histerektomii, chirurgii szyjki macicy, radioterapii miednicy Historyczne.
  • W ciągu ostatniego miesiąca przeszła leczenie zakażenia dróg rodnych, HPV lub innych chorób przenoszonych drogą płciową związanych z zakażeniem mykoplazmą.
  • Stosować antybiotyki lub produkty poprawiające mikroekologię pochwy w ciągu ostatniego 1 miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z przetrwałą infekcją HR-HPV
Do badania zostaną włączone kobiety z uporczywą infekcją HR-HPV przez ponad 18 miesięcy. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia rekrutacji.
Inny: Podejmować właściwe kroki
Uczestniczki zostaną poddane obserwacji w 6., 12., 18. i 24. miesiącu za pomocą testów integracji/genotypowania wirusa HPV, testów cytologicznych Thinprep (TCT) na szyjkę macicy i testów wydzieliny z pochwy. W razie potrzeby dla uczestników zostanie przeprowadzona kolposkopia i biopsja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie histopatologiczne szyjki macicy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano na początku badania u wszystkich uczestników.
Linia bazowa
Badanie histopatologiczne szyjki macicy po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano w 6-miesięcznej obserwacji pod kątem infekcji HR-HPV szyjki macicy lub nieprawidłowości cytologicznych kobiety
6-miesięczna obserwacja
Badanie histopatologiczne szyjki macicy po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano w 12-miesięcznej obserwacji pod kątem infekcji HR-HPV szyjki macicy lub nieprawidłowości cytologicznych u kobiet
12-miesięczna obserwacja
Badanie histopatologiczne szyjki macicy po 18 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano w 18-miesięcznej obserwacji pod kątem infekcji HR-HPV szyjki macicy lub nieprawidłowości cytologicznych u kobiet
18-miesięczna obserwacja
Badanie histopatologiczne szyjki macicy po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano w 24-miesięcznej obserwacji pod kątem infekcji HR-HPV szyjki macicy lub nieprawidłowości cytologicznych u kobiet
24-miesięczna obserwacja
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) przeprowadzono na początku badania u wszystkich uczestników.
Linia bazowa
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) przeprowadzono po 6-miesięcznej obserwacji u wszystkich uczestników.
6-miesięczna obserwacja
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) przeprowadzono po 12-miesięcznej obserwacji u wszystkich uczestników.
12-miesięczna obserwacja
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 18 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) przeprowadzono po 18 miesiącach obserwacji u wszystkich uczestników.
18-miesięczna obserwacja
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Test integracji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) przeprowadzono po 24-miesięcznej obserwacji u wszystkich uczestników.
24-miesięczna obserwacja
Badanie cytologiczne szyjki macicy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w momencie rozpoczęcia badania.
Linia bazowa
Cytologia szyjki macicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w czasie 6-miesięcznej obserwacji.
6-miesięczna obserwacja
Cytologia szyjki macicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w czasie 12-miesięcznej obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
Cytologia szyjki macicy po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w czasie 18-miesięcznej obserwacji.
18-miesięczna obserwacja
Cytologia szyjki macicy po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w czasie 24-miesięcznej obserwacji.
24-miesięczna obserwacja
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na początku badania.
Linia bazowa
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w 6-miesięcznej obserwacji.
6-miesięczna obserwacja
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w 12-miesięcznej obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 18 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w 18-miesięcznej obserwacji.
18-miesięczna obserwacja
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w 24-miesięcznej obserwacji.
24-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwowej na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy uczestnicy przeszli sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy na początku badania.
Linia bazowa
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwy po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Wszystkie uczestniczki przeszły sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy w 6-miesięcznej obserwacji.
6-miesięczna obserwacja
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwy po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wszystkie uczestniczki przeszły sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy w 12-miesięcznej obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwy po 18 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
Wszystkie uczestniczki przeszły sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy w 18-miesięcznej obserwacji.
18-miesięczna obserwacja
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwy po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Wszystkie uczestniczki przeszły sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy w 24-miesięcznej obserwacji.
24-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Binhua Dong, MD, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIHP2201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HPV

Badania kliniczne na Podejmować właściwe kroki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj