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Forschung zum Einfluss der HPV-Integration auf die Prognose von Frauen mit persistierender HR-HPV-Infektion

15. November 2023 aktualisiert von: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Einfluss der HPV-Integration auf die Prognose von Frauen mit persistierender HR-HPV-Infektion: eine multizentrische Kohortenstudie in China

Klinisch benötigen Patienten mit einer persistierenden HR-HPV-Infektion über mehr als 18 Monate oder einer HR-HPV-Infektion mit CIN2+ eine regelmäßige kolposkopische Biopsie, um den Ausgang und das Fortschreiten der Erkrankung zu beurteilen. Insgesamt wurden 1000 Teilnehmer mit persistierender HR-HPV-Infektion (100 Fälle/Zentrum) aus mehreren Zentren rekrutiert, und der HPV-Integrationsstatus und die Vielfalt der Vaginalflora wurden zu Studienbeginn, im 6. Monat, im 12. Monat bzw. im 24. Monat durch eine prospektive Kohorte sequenziert Studien. Und um den Einfluss des HPV-Integrationsstatus und der Veränderungen der Flora auf die Prognose von Frauen mit persistierender HR-HPV-Infektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab: 1) den Zusammenhang zwischen HPV-Integration und natürlichem Ergebnis bei Frauen mit anhaltender HR-HPV-Infektion zu bestimmen. 2) Bestimmen Sie den prognostischen Wert unterschiedlicher HPV-Integrationsstatus bei Frauen mit anhaltender HR-HPV-Infektion. 3) Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen dem Integrationsstatus verschiedener HPV-Gene im Gebärmutterhals und der Vielfalt der Vaginalflora bei Frauen mit persistierender HR-HPV-Infektion sowie deren prognostischen Wert bei Frauen mit LSIL und HSIL.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Longyan, China
        • Rekrutierung
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyong Wang
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanping Second Hospital
        • Kontakt:
          • Caiping Deng
      • Sanming, China
        • Rekrutierung
        • Sanming Second Hospital
        • Kontakt:
          • Yisheng Lin
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Ningde, Fujian, China, 352000
        • Rekrutierung
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Kontakt:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, China, 352100
        • Rekrutierung
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Kontakt:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Putian City
        • Kontakt:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Rekrutierung
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qing Li, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Rekrutierung
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chinesische Frauen mit einer seit mehr als 18 Monaten anhaltenden Infektion mit dem gleichen HR-HPV-Typ oder einer HR-HPV-Infektion mit CIN2+.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Menschen mit sexueller Vorgeschichte;
  • Anhaltende Infektion mit dem gleichen HR-HPV-Typ über mehr als 18 Monate oder HR-HPV-Infektion mit CIN2+;
  • Keine Vorgeschichte früherer Operationen an der Halswirbelsäule.
  • Asexuelles Leben, keine Vaginalmedikation oder Spülung vor 72 Stunden Probenahme.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 8 Wochen nach der Schwangerschaft oder nach der Geburt.
  • Patienten mit Tumoren im Genitaltrakt in der Vorgeschichte.
  • Geschichte der HPV-Impfung.
  • Vorgeschichte von Hysterektomie, Gebärmutterhalschirurgie, Beckenbestrahlung Historisch.
  • Im letzten Monat erhielt sie eine Behandlung gegen Genitaltraktinfektionen, HPV oder andere sexuell übertragbare Krankheiten im Zusammenhang mit der Mykoplasmeninfektion.
  • Verwenden Sie im letzten Monat Antibiotika oder Produkte zur Verbesserung der vaginalen Mikroökologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit persistierender HR-HPV-Infektion
Bei der Rekrutierung werden Frauen mit einer persistierenden HR-HPV-Infektion seit mehr als 18 Monaten in diese Studie einbezogen. Alle Teilnehmer werden im 6., 12., 18. und 24. Monat nach Rekrutierungsbeginn nachuntersucht.
Sonstiges: Nachverfolgen
Die Teilnehmer werden im 6., 12., 18. und 24. Monat mit HPV-Virusintegrations-/Genotypisierungstests, zytologischen Thinprep-Tests (TCT) für den Gebärmutterhals und Vaginalsekretionstests nachuntersucht. Bei Bedarf werden für die Teilnehmer eine Kolposkopie und eine Biopsie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale histopathologische Tests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Eine zervikale Histopathologie wurde bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn durchgeführt.
Grundlinie
Zervikale histopathologische Untersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Eine zervikale Histopathologie wurde bei der 6-monatigen Nachuntersuchung auf eine zervikale HR-HPV-Infektion oder zytologische Anomalien bei Frauen durchgeführt
6-Monats-Follow-up
Zervikale histopathologische Untersuchung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Eine zervikale Histopathologie wurde bei der 12-monatigen Nachuntersuchung auf eine zervikale HR-HPV-Infektion oder zytologische Anomalien bei Frauen durchgeführt
12-Monats-Follow-up
Zervikale histopathologische Untersuchung nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18-monatiges Follow-up
Bei der 18-monatigen Nachuntersuchung wurde eine zervikale Histopathologie auf eine zervikale HR-HPV-Infektion oder zytologische Anomalien bei Frauen durchgeführt
18-monatiges Follow-up
Zervikale histopathologische Untersuchung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Eine zervikale Histopathologie wurde bei der 24-monatigen Nachuntersuchung auf eine zervikale HR-HPV-Infektion oder zytologische Anomalien bei Frauen durchgeführt
24-Monats-Follow-up
Test zur Integration des humanen Papillomavirus (HPV)-Virus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Studienbeginn wurde bei allen Teilnehmern ein Integrationstest für das humane Papillomavirus (HPV) durchgeführt.
Grundlinie
Integrationstest des humanen Papillomavirus (HPV) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Bei allen Teilnehmern wurde nach 6 Monaten ein Integrationstest für das humane Papillomavirus (HPV) durchgeführt.
6-Monats-Follow-up
Integrationstest des humanen Papillomavirus (HPV) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Bei allen Teilnehmern wurde nach 12 Monaten ein Integrationstest für das humane Papillomavirus (HPV) durchgeführt.
12-Monats-Follow-up
Integrationstest des humanen Papillomavirus (HPV) nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18-monatiges Follow-up
Bei allen Teilnehmern wurde nach 18 Monaten ein Integrationstest für das humane Papillomavirus (HPV) durchgeführt.
18-monatiges Follow-up
Integrationstest des humanen Papillomavirus (HPV) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Bei allen Teilnehmern wurde nach 24 Monaten ein Integrationstest für das humane Papillomavirus (HPV) durchgeführt.
24-Monats-Follow-up
Zervix-Zytologie-Tests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Baseline auf zervikale Zytologie getestet.
Grundlinie
Zervix-Zytologie-Test bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 6 Monaten auf zervikale Zytologie getestet.
6-Monats-Follow-up
Zervix-Zytologie-Test bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 12-monatigen Nachuntersuchung auf zervikale Zytologietests getestet.
12-Monats-Follow-up
Zervikale Zytologietests nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18-monatiges Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 18-monatigen Nachuntersuchung auf zervikale Zytologietests getestet.
18-monatiges Follow-up
Zervix-Zytologie-Test bei 24-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 24-monatigen Nachuntersuchung auf zervikale Zytologietests getestet.
24-Monats-Follow-up
Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) unterzogen.
Grundlinie
Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden nach 6 Monaten einem Genotypisierungstest des humanen Papillomavirus (HPV) unterzogen.
6-Monats-Follow-up
Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden nach 12 Monaten einem Genotypisierungstest des humanen Papillomavirus (HPV) unterzogen.
12-Monats-Follow-up
Genotypisierungstests für das humane Papillomavirus (HPV) nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18-monatiges Follow-up
Alle Teilnehmer wurden bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten Genotypisierungstests auf das humane Papillomavirus (HPV) unterzogen.
18-monatiges Follow-up
Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden nach 24 Monaten einem Genotypisierungstest des humanen Papillomavirus (HPV) unterzogen.
24-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
16SrRNA-Sequenzierung der Vaginalsekrete zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn einer Vaginalsekret-Sequenzierung unterzogen.
Grundlinie
16SrRNA-Sequenzierung des Vaginalsekrets nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Bei allen Teilnehmern wurde nach 6 Monaten eine Sequenzierung des Vaginalsekrets durchgeführt.
6-Monats-Follow-up
16SrRNA-Sequenzierung der Vaginalsekrete nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Bei allen Teilnehmern wurde nach 12 Monaten eine Sequenzierung des Vaginalsekrets durchgeführt.
12-Monats-Follow-up
16SrRNA-Sequenzierung der Vaginalsekrete nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18-monatiges Follow-up
Bei allen Teilnehmern wurde nach 18 Monaten eine Sequenzierung des Vaginalsekrets durchgeführt.
18-monatiges Follow-up
16SrRNA-Sequenzierung der Vaginalsekrete nach 24-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Bei allen Teilnehmern wurde nach 24 Monaten eine Sequenzierung des Vaginalsekrets durchgeführt.
24-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Binhua Dong, MD, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIHP2201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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