Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om inverkan av HPV-integration på prognosen för kvinnor med ihållande HR-HPV-infektion

15 november 2023 uppdaterad av: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Effekten av HPV-integration på prognosen för kvinnor med ihållande HR-HPV-infektion: en multicenterkohortstudie i Kina

Kliniskt behöver patienter med ihållande HR-HPV-infektion i mer än 18 månader eller HR-HPV-infektion med CIN2+ regelbunden kolposkopisk biopsi för att bedöma sjukdomens utfall och progression. Totalt 1000 deltagare med ihållande HR-HPV-infektion (100 fall/center) rekryterades från flera centra, och HPV-integrationsstatus och vaginal flora-diversitet sekvenserades vid baslinjen, 6:e månaden, 12:e månaden respektive 24:e månaden genom prospektiv kohort studier. Och för att utvärdera inverkan av HPV-integrationsstatus och floraförändringar på prognosen för kvinnor med ihållande HR-HPV-infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att: 1) fastställa sambandet mellan HPV-integration och naturligt resultat hos kvinnor med ihållande HR-HPV-infektion. 2) bestämma det prognostiska värdet av olika HPV-integrationsstatus hos kvinnor med ihållande HR-HPV-infektion. 3) bestämma förhållandet mellan integrationsstatusen för olika HPV-gener i livmoderhalsen och mångfalden av vaginal flora hos kvinnor med ihållande HR-HPV-infektion, och dess prognostiska värde hos kvinnor med LSIL och HSIL.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Longyan, Kina
        • Rekrytering
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyong Wang
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Nanping Second Hospital
        • Kontakt:
          • Caiping Deng
      • Sanming, Kina
        • Rekrytering
        • Sanming Second Hospital
        • Kontakt:
          • Yisheng Lin
      • Shenzhen, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Ningde, Fujian, Kina, 352000
        • Rekrytering
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Kontakt:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Kina, 352100
        • Rekrytering
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Kontakt:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Putian City
        • Kontakt:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Rekrytering
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekrytering
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qing Li, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Rekrytering
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska kvinnor med ihållande infektion av samma typ av HR-HPV i mer än 18 månader eller HR-HPV-infektion med CIN2+.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravida personer med sexuell historia;
  • Ihållande infektion av samma typ av HR-HPV i mer än 18 månader eller HR-HPV-infektion med CIN2+;
  • Ingen historia av tidigare operation vid livmoderhalsen.
  • Asexuellt liv, ingen vaginal medicinering eller rodnad före 72 timmars provtagning.

Exklusions kriterier:

  • Inom 8 veckor efter graviditet eller postpartum.
  • Patienter med en historia av tumör i könsorganen.
  • Historik av HPV-vaccination.
  • Tidigare historia av hysterektomi, livmoderhalskirurgi, bäckenstrålbehandling Historisk.
  • Den senaste månaden har hon fått könsorgansinfektion, HPV eller annan könssjukdomsbehandling relaterad till infektionen av mykoplasma.
  • Använd antibiotika eller vaginala mikroekologiska förbättringsprodukter under de senaste 1 månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor med ihållande HR-HPV-infektion
I inskrivningen kommer kvinnor med ihållande HR-HPV-infektion i mer än 18 månader att inkluderas i denna studie. Alla deltagare kommer att följas upp vid 6:e månaden, 12:e månaden, 18:e månaden och 24:e månaden efter baslinjen för rekryteringen.
Övrig: Uppföljning
Deltagarna kommer att följas upp vid 6:e, 12:e, 18:e och 24:e månaderna med HPV-virusintegrerings-/genotypningstester, thinprep cytologiska tester (TCT) för livmoderhals- och vaginala sekretester. Kolposkopi och biopsi kommer att utföras för deltagarna vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal histopatologisk testning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Cervikal histopatologi utfördes vid baslinjen för alla deltagare.
Baslinje
Cervikal histopatologisk testning vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Cervikal histopatologi utfördes vid 6 månaders uppföljning för cervikal HR-HPV-infektion eller cytologiska abnormiteter kvinnor
6 månaders uppföljning
Cervikal histopatologisk testning vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Cervikal histopatologi utfördes vid 12 månaders uppföljning för cervikal HR-HPV-infektion eller cytologiska abnormiteter kvinnor
12 månaders uppföljning
Cervikal histopatologisk testning vid 18 månaders uppföljning
Tidsram: 18 månaders uppföljning
Cervikal histopatologi utfördes vid 18 månaders uppföljning för cervikal HR-HPV-infektion eller cytologiska abnormiteter kvinnor
18 månaders uppföljning
Cervikal histopatologisk testning vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Cervikal histopatologi utfördes vid 24-månaders uppföljning för cervikal HR-HPV-infektion eller cytologiska abnormiteter kvinnor
24 månaders uppföljning
Integrationstest för humant papillomvirus (HPV) virus vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Humant papillomvirus (HPV) virusintegreringstest utfördes vid baslinjen för alla deltagare.
Baslinje
Humant papillomvirus (HPV) virusintegreringstest vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) virusintegreringstest utfördes vid 6 månaders uppföljning för alla deltagare.
6 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) virusintegreringstest vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) virusintegreringstest utfördes vid 12 månaders uppföljning för alla deltagare.
12 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) virusintegreringstest vid 18 månaders uppföljning
Tidsram: 18 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) virusintegreringstest utfördes vid 18 månaders uppföljning för alla deltagare.
18 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) virusintegreringstest vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) virusintegreringstest utfördes vid 24 månaders uppföljning för alla deltagare.
24 månaders uppföljning
Cervikal cytologitestning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Alla deltagare testades för cervikal cytologi vid tidpunkten för baslinjen.
Baslinje
Cervikal cytologitestning vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Alla deltagare testades för cervikal cytologitestning vid tidpunkten för 6 månaders uppföljning.
6 månaders uppföljning
Cervikal cytologitestning vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Alla deltagare testades för cervikal cytologitestning vid tiden för 12 månaders uppföljning.
12 månaders uppföljning
Cervikal cytologitestning vid 18 månaders uppföljning
Tidsram: 18 månaders uppföljning
Alla deltagare testades för cervikal cytologitestning vid tidpunkten för 18 månaders uppföljning.
18 månaders uppföljning
Cervikal cytologitestning vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Alla deltagare testades för cervikal cytologitestning vid tidpunkten för 24 månaders uppföljning.
24 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) genotypningstest vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Alla deltagare genomgick humant papillomvirus (HPV) genotypningstest vid baslinjen.
Baslinje
Humant papillomvirus (HPV) genotypningstest vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Alla deltagare genomgick humant papillomvirus (HPV) genotypningstest vid 6 månaders uppföljning.
6 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) genotypningstest vid 12-månadersuppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Alla deltagare genomgick humant papillomvirus (HPV) genotypningstest vid 12 månaders uppföljning.
12 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) genotypningstest vid 18 månaders uppföljning
Tidsram: 18 månaders uppföljning
Alla deltagare genomgick humant papillomvirus (HPV) genotypningstest vid 18 månaders uppföljning.
18 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) genotypningstest vid 24-månadersuppföljning
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Alla deltagare genomgick humant papillomvirus (HPV) genotypningstest vid 24 månaders uppföljning.
24 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
16SrRNA-sekvensering av vaginala sekret vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Alla deltagare genomgick vaginal sekretionssekvensering vid baslinjen.
Baslinje
16SrRNA-sekvensering av vaginala sekret vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Alla deltagare genomgick vaginal sekretionssekvensering vid 6 månaders uppföljning.
6 månaders uppföljning
16SrRNA-sekvensering av vaginala sekret vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Alla deltagare genomgick vaginal sekretionssekvensering vid 12 månaders uppföljning.
12 månaders uppföljning
16SrRNA-sekvensering av det vaginala sekretet vid 18 månaders uppföljning
Tidsram: 18 månaders uppföljning
Alla deltagare genomgick vaginal sekretionssekvensering vid 18 månaders uppföljning.
18 månaders uppföljning
16SrRNA-sekvensering av vaginala sekret vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Alla deltagare genomgick vaginal sekretionssekvensering vid 24 månaders uppföljning.
24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Utredare

  • Studiestol: Binhua Dong, MD, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIHP2201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera