ANGIOLITE PMCF 研究 ( rEPIC04F ) (rEPIC04F)
2025年6月13日 更新者：Fundación EPIC
ANGIOLITE 上市后临床随访研究
多中心、前瞻性、非随机、上市后临床随访 (PMCF) 研究，以确认和支持 Angiolite 西罗莫司洗脱支架的临床安全性和性能，以满足欧盟医疗器械法规 (MDR) 在接受治疗的所有连续患者中的要求Angiolite西罗莫司洗脱支架。
研究概览
详细说明
这项多中心、前瞻性、非随机、上市后临床随访 (PMCF) 研究的目的是确认和支持血管石西罗莫司洗脱支架在非选定的真实世界人群中的临床安全性和性能制造商按预期使用时的临床实践，以满足欧盟医疗器械法规对上市后临床随访的要求。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
81
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cadiz、西班牙、11009
- H. Puerta Del Mar
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León、西班牙、24080
- Hospital Universitario de Leon
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据常规医院实践并遵循使用说明接受 ANGIOLITE 治疗的患者
描述
纳入标准：
- 根据常规医院实践并遵循使用说明接受 ANGIOLITE 治疗的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
• 不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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冠状动脉疾病 (CAD)
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尝试用 ANGIOLITE 治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全端点。免于靶病变失败
大体时间：7天
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免于靶病变失败 (TLF)、心脏死亡、心肌梗死、支架内血栓形成（学术研究联合会明确/可能）和新靶病变血运重建 (TLR) 的复合终点
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于复杂的退出
大体时间：PCI期间
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免于复杂的退出
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PCI期间
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免于冠状动脉穿孔
大体时间：PCI期间
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免于冠状动脉穿孔
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PCI期间
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免于冠状动脉夹层 >C
大体时间：PCI期间
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免于冠状动脉夹层 >C
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PCI期间
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无回流自由
大体时间：PCI期间
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无回流自由
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PCI期间
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免于冠状动脉血栓形成
大体时间：PCI期间
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免于冠状动脉血栓形成
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PCI期间
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免于海波管破裂
大体时间：PCI期间
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免于海波管破裂
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PCI期间
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疗效终点。免于靶病变失败
大体时间：7天
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免于靶病变失败 (TLF)、心脏死亡、心肌梗塞和新靶病变血运重建 (TLR) 的复合终点。
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7天
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避免支架意外脱落
大体时间：在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间
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避免支架意外脱落
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在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间
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免于气球破裂
大体时间：PCI期间
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免于气球破裂
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PCI期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Wu X, Li L, He L. Drug-Coated Balloon versus Drug-Eluting Stent in Patients with Small-Vessel Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiol Res Pract. 2021 Apr 13;2021:1647635. doi: 10.1155/2021/1647635. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月26日
初级完成 (实际的)
2024年7月3日
研究完成 (实际的)
2024年8月3日
研究注册日期
首次提交
2022年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月14日
首次发布 (实际的)
2022年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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