Estudio ANGIOLITE PMCF ( rEPIC04F ) (rEPIC04F)
12 de enero de 2023 actualizado por: Fundación EPIC
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de ANGIOLITE
Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento del stent liberador de sirolimus Angiolite para cumplir con los requisitos de la normativa de dispositivos médicos (MDR) de la UE en todos los pacientes CONSECUTIVOS tratados con Stent liberador de sirolimus de angiolita.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico es confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento del stent liberador de sirolimus Angiolite en una población del mundo real NO SELECCIONADA bajo control diario. práctica clínica cuando se utiliza según lo previsto por el fabricante para cumplir con los requisitos de la normativa de dispositivos médicos de la UE para el seguimiento clínico posterior a la comercialización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cadiz, España, 11009
- Reclutamiento
- H. Puerta del Mar
-
León, España, 24080
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de León
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, España, 15706
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con ANGIOLITE según la práctica hospitalaria habitual y siguiendo las instrucciones de uso
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con ANGIOLITE según la práctica hospitalaria habitual y siguiendo las instrucciones de uso
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
• No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
|
Pacientes en los que se ha intentado el tratamiento con ANGIOLITE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final de seguridad. Ausencia de fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 7 días
|
Ausencia de FRACASO DE LA LESIÓN OBJETIVO (TLF), criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, trombosis del stent (Academic Research Consortium definitivo/probable) y nueva revascularización de la lesión objetivo (TLR)
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Libertad de abstinencia complicada
Periodo de tiempo: Durante la ICP
|
Libertad de abstinencia complicada
|
Durante la ICP
|
|
Libertad de perforación coronaria
Periodo de tiempo: Durante la ICP
|
Libertad de perforación coronaria
|
Durante la ICP
|
|
Ausencia de disección coronaria >C
Periodo de tiempo: Durante la ICP
|
Ausencia de disección coronaria >C
|
Durante la ICP
|
|
Libertad sin reflujo
Periodo de tiempo: Durante la ICP
|
Libertad sin reflujo
|
Durante la ICP
|
|
Libre de trombosis coronaria
Periodo de tiempo: Durante la ICP
|
Libre de trombosis coronaria
|
Durante la ICP
|
|
Libertad de ruptura del hipotubo
Periodo de tiempo: Durante la ICP
|
Libertad de ruptura del hipotubo
|
Durante la ICP
|
|
Criterio de valoración de la eficacia. Ausencia de fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 7 días
|
Ausencia de FRACASO DE LA LESIÓN OBJETIVO (TLF), criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y nueva revascularización de la lesión objetivo (TLR).
|
7 días
|
|
Ausencia de desprendimiento accidental del stent
Periodo de tiempo: Durante la intervención coronaria percutánea (ICP)
|
Ausencia de desprendimiento accidental del stent
|
Durante la intervención coronaria percutánea (ICP)
|
|
Libertad de ruptura del globo
Periodo de tiempo: Durante la ICP
|
Libertad de ruptura del globo
|
Durante la ICP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Wu X, Li L, He L. Drug-Coated Balloon versus Drug-Eluting Stent in Patients with Small-Vessel Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiol Res Pract. 2021 Apr 13;2021:1647635. doi: 10.1155/2021/1647635. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
2 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANGIOLITE PMCF Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad isquémica del corazón
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos