ANGIOLITE PMCF-studie (rEPIC04F) (rEPIC04F)
13. juni 2025 oppdatert av: Fundación EPIC
ANGIOLITE Post-Market klinisk oppfølgingsstudie
Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, post-market klinisk oppfølgingsstudie (PMCF) for å bekrefte og støtte den kliniske sikkerheten og ytelsen til Angiolite sirolimus eluerende stent for å oppfylle EUs krav til medisinsk utstyr (MDR) hos alle KONSEKUTIVE pasienter behandlet med Angiolitt sirolimus eluerende stent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne multisenter, prospektive, ikke-randomiserte, post-market clinical follow-up (PMCF) studien er å bekrefte og støtte den kliniske sikkerheten og ytelsen til Angiolite Sirolimus Eluting Stent i en IKKE-UTVALGT, virkelig verdens befolkning under daglig klinisk praksis når den brukes som tiltenkt av produsenten for å oppfylle EUs krav til forskrift om medisinsk utstyr for klinisk oppfølging etter markedsføring.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
81
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cadiz, Spania, 11009
- H. Puerta Del Mar
-
León, Spania, 24080
- Hospital Universitario de León
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med ANGIOLITE i henhold til rutinemessig sykehuspraksis og etter bruksanvisning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med ANGIOLITE i henhold til rutinemessig sykehuspraksis og etter bruksanvisning
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
• Oppfyller ikke inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesykdom (CAD)
|
Pasienter som har forsøkt behandling med ANGIOLITE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt. Frihet fra mållesjonssvikt
Tidsramme: 7 dager
|
Frihet fra TARGET LEION FAILURE (TLF), sammensatt endepunkt av hjertedød, hjerteinfarkt, stenttrombose (Academic Research Consortium definitive/probable), og ny Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra komplisert uttak
Tidsramme: Under PCI
|
Frihet fra komplisert uttak
|
Under PCI
|
|
Frihet fra koronar perforering
Tidsramme: Under PCI
|
Frihet fra koronar perforering
|
Under PCI
|
|
Frihet fra koronar disseksjon >C
Tidsramme: Under PCI
|
Frihet fra koronar disseksjon >C
|
Under PCI
|
|
Frihet fra ingen reflow
Tidsramme: Under PCI
|
Frihet fra ingen reflow
|
Under PCI
|
|
Frihet fra koronar trombose
Tidsramme: Under PCI
|
Frihet fra koronar trombose
|
Under PCI
|
|
Frihet fra hypotube-ruptur
Tidsramme: Under PCI
|
Frihet fra hypotube-ruptur
|
Under PCI
|
|
Effektendepunkt. Frihet fra mållesjonssvikt
Tidsramme: 7 dager
|
Frihet fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensatt endepunkt for hjertedød, hjerteinfarkt og ny Target Lesion Revaskularization (TLR).
|
7 dager
|
|
Frihet fra utilsiktet forskyvning av stenten
Tidsramme: Under perkutan koronar intervensjon (PCI)
|
Frihet fra utilsiktet forskyvning av stenten
|
Under perkutan koronar intervensjon (PCI)
|
|
Frihet fra ballongbrudd
Tidsramme: Under PCI
|
Frihet fra ballongbrudd
|
Under PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Wu X, Li L, He L. Drug-Coated Balloon versus Drug-Eluting Stent in Patients with Small-Vessel Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiol Res Pract. 2021 Apr 13;2021:1647635. doi: 10.1155/2021/1647635. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANGIOLITE PMCF Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .