ANGIOLITE PMCF-studie (rEPIC04F) (rEPIC04F)
13 juni 2025 uppdaterad av: Fundación EPIC
ANGIOLITE Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden
Multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, post-marketing clinical follow-up (PMCF) studie för att bekräfta och stödja den kliniska säkerheten och prestandan hos Angiolite sirolimus eluerande stent för att uppfylla EU:s krav för medicinsk utrustning (MDR) hos alla KONSEKUTIVA patienter som behandlas med Angiolit sirolimus eluerande stent.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna multicenter, prospektiva, icke-randomiserade, post-marketing clinical follow-up (PMCF) studie är att bekräfta och stödja den kliniska säkerheten och prestandan hos Angiolite Sirolimus Eluing Stent i en ICKE UTVALD, verklig befolkning under dagligt bruk klinisk praxis när den används som avsett av tillverkaren för att uppfylla EU:s krav för medicinsk utrustning för klinisk uppföljning efter försäljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
81
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cadiz, Spanien, 11009
- H. Puerta Del Mar
-
León, Spanien, 24080
- Hospital Universitario de Leon
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlats med ANGIOLITE enligt rutinmässig sjukhuspraxis och följer bruksanvisningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlats med ANGIOLITE enligt rutinmässig sjukhuspraxis och följer bruksanvisningar
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
• Uppfyller inte inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kranskärlssjukdom (CAD)
|
Patienter hos vilka behandling med ANGIOLITE har prövats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt. Frihet från målskador
Tidsram: 7 dagar
|
Frihet från TARGET LESION FAILURE (TLF), sammansatt slutpunkt av hjärtdöd, hjärtinfarkt, stenttrombos (Academic Research Consortium definitiv/trolig) och ny Target Lesion Revascularization (TLR)
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från komplicerat uttag
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från komplicerat uttag
|
Under PCI
|
|
Frihet från kranskärlsperforering
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från kranskärlsperforering
|
Under PCI
|
|
Frihet från kranskärlsdissektion >C
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från kranskärlsdissektion >C
|
Under PCI
|
|
Frihet från inget återflöde
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från inget återflöde
|
Under PCI
|
|
Frihet från koronar trombos
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från koronar trombos
|
Under PCI
|
|
Frihet från hypotubruptur
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från hypotubruptur
|
Under PCI
|
|
Effektivitetsslutpunkt. Frihet från Target Lesion Failure
Tidsram: 7 dagar
|
Frihet från TARGET LESION FAILURE (TLF), sammansatt slutpunkt av hjärtdöd, hjärtinfarkt och ny Target Lesion Revascularization (TLR).
|
7 dagar
|
|
Frihet från oavsiktlig förskjutning av stenten
Tidsram: Under perkutan kranskärlsintervention (PCI)
|
Frihet från oavsiktlig förskjutning av stenten
|
Under perkutan kranskärlsintervention (PCI)
|
|
Frihet från ballongbrott
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från ballongbrott
|
Under PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Wu X, Li L, He L. Drug-Coated Balloon versus Drug-Eluting Stent in Patients with Small-Vessel Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiol Res Pract. 2021 Apr 13;2021:1647635. doi: 10.1155/2021/1647635. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Första postat (Faktisk)
23 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANGIOLITE PMCF Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .