ANGIOLITE PMCF tanulmány (rEPIC04F) (rEPIC04F)
2025. június 13. frissítette: Fundación EPIC
ANGIOLITE piac utáni klinikai követési tanulmány
Multicentrikus, prospektív, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálat, amely megerősíti és alátámasztja az Angiolite sirolimus eluáló stent klinikai biztonságosságát és teljesítményét, hogy megfeleljen az EU orvosi eszközökre vonatkozó szabályozásának (MDR) követelményeinek minden KÖVETKEZŐ betegnél Angiolit szirolimusz eluáló stent.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a többközpontú, prospektív, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse és támogassa az Angiolite Sirolimus Eluting Stent klinikai biztonságosságát és teljesítményét egy NEM KIVÁLASZTOTT, valós világban élő populációban naponta. klinikai gyakorlat, ha a gyártó szándékának megfelelően használják, hogy megfeleljenek az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásának a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követésére vonatkozó követelményeinek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
81
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- H. Puerta Del Mar
-
León, Spanyolország, 24080
- Hospital Universitario de Leon
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ANGIOLITE-tal kezelt betegek a szokásos kórházi gyakorlat és a használati utasítások betartása szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ANGIOLITE-tal kezelt betegek a szokásos kórházi gyakorlat és a használati utasítások betartása szerint
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
• Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koszorúér-betegség (CAD)
|
Olyan betegek, akiknél ANGIOLITE-kezelést kíséreltek meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont. Szabadulás a céllézió kudarcától
Időkeret: 7 nap
|
A TARGET LESION FAILURE (TLF) mentessége, szívhalál, szívinfarktus, stent trombózis (Academic Research Consortium végleges/valószínű) és új céllézió-revaszkularizáció (TLR) összetett végpontja
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bonyolult kilépés alóli mentesség
Időkeret: PCI alatt
|
Bonyolult kilépés alóli mentesség
|
PCI alatt
|
|
Koszorúér-perforációtól való megszabadulás
Időkeret: PCI alatt
|
Koszorúér-perforációtól való megszabadulás
|
PCI alatt
|
|
Koszorúér-boncolástól való megszabadulás >C
Időkeret: PCI alatt
|
Koszorúér-boncolástól való megszabadulás >C
|
PCI alatt
|
|
Freedom from No reflow
Időkeret: PCI alatt
|
Freedom from No reflow
|
PCI alatt
|
|
Koszorúér-trombózistól való megszabadulás
Időkeret: PCI alatt
|
Koszorúér-trombózistól való megszabadulás
|
PCI alatt
|
|
A hypotube szakadástól való megszabadulás
Időkeret: PCI alatt
|
A hypotube szakadástól való megszabadulás
|
PCI alatt
|
|
Hatékonysági végpont. Szabadság a célsérülés kudarcától
Időkeret: 7 nap
|
A TARGET LESION FAILURE (TLF) mentessége, szívhalál, szívinfarktus és új céllézió revaszkularizáció (TLR) összetett végpontja.
|
7 nap
|
|
A stent véletlen elmozdulásától való megszabadulás
Időkeret: Perkután koszorúér intervenció (PCI) során
|
A stent véletlen elmozdulásától való megszabadulás
|
Perkután koszorúér intervenció (PCI) során
|
|
Szabadulás a léggömbtöréstől
Időkeret: PCI alatt
|
Szabadulás a léggömbtöréstől
|
PCI alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Wu X, Li L, He L. Drug-Coated Balloon versus Drug-Eluting Stent in Patients with Small-Vessel Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiol Res Pract. 2021 Apr 13;2021:1647635. doi: 10.1155/2021/1647635. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANGIOLITE PMCF Study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .