Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANGIOLITE PMCF-undersøgelse (rEPIC04F) (rEPIC04F)

12. januar 2023 opdateret af: Fundación EPIC

ANGIOLITE Post-Market klinisk opfølgningsundersøgelse

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse (PMCF) for at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af Angiolite sirolimus eluerende stent for at opfylde EU's krav om medicinsk udstyr (MDR) hos alle de KONSEKUTIVE patienter, der behandles med Angiolit sirolimus eluerende stent.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne multicenter, prospektive, ikke-randomiserede, post-market kliniske opfølgning (PMCF) undersøgelse er at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af Angiolite Sirolimus Eluing Stent i en IKKE-UDVALGT, virkelig verden befolkning under daglig klinisk praksis, når den anvendes som tilsigtet af producenten for at opfylde EU's krav om medicinsk udstyr til klinisk opfølgning efter markedsføring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekruttering
        • H. Puerta del Mar
      • León, Spanien, 24080
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de León
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med ANGIOLITE i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis og efter brugsanvisning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med ANGIOLITE i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis og efter brugsanvisning
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

• Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koronararteriesygdom (CAD)
Enhed: ANGIOLIT
Patienter, hvor behandling med ANGIOLITE er blevet forsøgt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt. Frihed fra mållæsionsfejl
Tidsramme: 7 dage
Frihed fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt, stenttrombose (Academic Research Consortium definitiv/sandsynlig) og ny Target Lesion Revaskularization (TLR)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra kompliceret tilbagetrækning
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra kompliceret tilbagetrækning
Under PCI
Frihed for koronar perforering
Tidsramme: Under PCI
Frihed for koronar perforering
Under PCI
Frihed fra koronar dissektion >C
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra koronar dissektion >C
Under PCI
Frihed fra ingen reflow
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra ingen reflow
Under PCI
Frihed fra koronar trombose
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra koronar trombose
Under PCI
Frihed fra hypotube ruptur
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra hypotube ruptur
Under PCI
Effektivitetsendepunkt. Frihed fra Target Lesion Failure
Tidsramme: 7 dage
Frihed fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt og ny Target Lesion Revaskularization (TLR).
7 dage
Frihed for utilsigtet forskydning af stenten
Tidsramme: Under perkutan koronar intervention (PCI)
Frihed for utilsigtet forskydning af stenten
Under perkutan koronar intervention (PCI)
Frihed fra ballonbrud
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra ballonbrud
Under PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANGIOLITE PMCF Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med ANGIOLIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner