ANGIOLITE PMCF-onderzoek ( rEPIC04F ) (rEPIC04F)
13 juni 2025 bijgewerkt door: Fundación EPIC
ANGIOLITE Post-Market Klinische Follow-up Studie
Multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek ter bevestiging en ondersteuning van de klinische veiligheid en prestaties van de angioliet sirolimus-eluting stent om te voldoen aan de EU-vereisten voor medische hulpmiddelen (MDR) bij alle OPEENVOLGENDE patiënten die zijn behandeld met Angioliet sirolimus uitwassende stent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, post-market clinical follow-up (PMCF)-studie is het bevestigen en ondersteunen van de klinische veiligheid en prestaties van de Angiolite Sirolimus Eluting Stent in een NIET-GESELECTEERDE real-world populatie onder dagelijkse klinische praktijk wanneer gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant om te voldoen aan de vereisten van de EU-regelgeving inzake medische hulpmiddelen voor klinische follow-up na het in de handel brengen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
81
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Cadiz, Spanje, 11009
- H. Puerta Del Mar
-
León, Spanje, 24080
- Hospital Universitario de Leon
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld met ANGIOLITE volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijken en volgens de gebruiksaanwijzing
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met ANGIOLITE volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijken en volgens de gebruiksaanwijzing
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
• Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Coronaire hartziekte (CAD)
|
Patiënten bij wie behandeling met ANGIOLITE is geprobeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid eindpunt. Vrijheid van doellaesiefalen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vrijheid van TARGET LESION FAILURE (TLF), samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct, stenttrombose (Academic Research Consortium definitief/waarschijnlijk) en nieuwe Target Lesion Revascularization (TLR)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van gecompliceerde terugtrekking
Tijdsspanne: Tijdens PCI
|
Vrijheid van gecompliceerde terugtrekking
|
Tijdens PCI
|
|
Vrijheid van coronaire perforatie
Tijdsspanne: Tijdens PCI
|
Vrijheid van coronaire perforatie
|
Tijdens PCI
|
|
Vrijheid van coronaire dissectie >C
Tijdsspanne: Tijdens PCI
|
Vrijheid van coronaire dissectie >C
|
Tijdens PCI
|
|
Vrijheid van Geen terugvloeiing
Tijdsspanne: Tijdens PCI
|
Vrijheid van Geen terugvloeiing
|
Tijdens PCI
|
|
Vrijheid van coronaire trombose
Tijdsspanne: Tijdens PCI
|
Vrijheid van coronaire trombose
|
Tijdens PCI
|
|
Vrijheid van Hypotube-ruptuur
Tijdsspanne: Tijdens PCI
|
Vrijheid van Hypotube-ruptuur
|
Tijdens PCI
|
|
Eindpunt werkzaamheid. Vrijheid van doellaesiefalen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vrijheid van TARGET LESION FAILURE (TLF), samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct en nieuwe Target Lesion Revascularization (TLR).
|
7 dagen
|
|
Vrijheid van onbedoeld losraken van de stent
Tijdsspanne: Tijdens percutane coronaire interventie (PCI)
|
Vrijheid van onbedoeld losraken van de stent
|
Tijdens percutane coronaire interventie (PCI)
|
|
Vrijheid van ballonbreuk
Tijdsspanne: Tijdens PCI
|
Vrijheid van ballonbreuk
|
Tijdens PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Wu X, Li L, He L. Drug-Coated Balloon versus Drug-Eluting Stent in Patients with Small-Vessel Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiol Res Pract. 2021 Apr 13;2021:1647635. doi: 10.1155/2021/1647635. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANGIOLITE PMCF Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .