Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АНГИОЛИТ Исследование PMCF (rEPIC04F) (rEPIC04F)

13 июня 2025 г. обновлено: Fundación EPIC

Послепродажное клиническое исследование ANGIOLITE

Многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, пострегистрационное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для подтверждения и поддержки клинической безопасности и эффективности стента, выделяющего ангиолит сиролимус, в соответствии с требованиями Регламента ЕС по медицинским устройствам (MDR) у всех ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫХ пациентов, получавших Стент, выделяющий ангиолит сиролимус.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого многоцентрового, проспективного, нерандомизированного, послерегистрационного клинического наблюдения (PMCF) состоит в том, чтобы подтвердить и поддержать клиническую безопасность и эффективность стента, выделяющего ангиолит сиролимус, в НЕИЗБРАННОЙ популяции в реальном мире при ежедневном клинической практике при использовании по назначению производителя для соблюдения требований регламента ЕС по медицинскому оборудованию для послепродажного клинического наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

81

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz, Испания, 11009
        • H. Puerta Del Mar
      • León, Испания, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие АНГИОЛИТ в соответствии с обычной больничной практикой и в соответствии с инструкциями по применению

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие АНГИОЛИТ в соответствии с обычной больничной практикой и в соответствии с инструкциями по применению
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

• Не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Устройство: АНГИОЛИТ
Пациенты, у которых была предпринята попытка лечения с помощью ANGIOLITE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности. Свобода от отказа целевого поражения
Временное ограничение: 7 дней
Отсутствие целевого поражения (TLF), комбинированной конечной точки сердечной смерти, инфаркта миокарда, тромбоза стента (окончательно/вероятно, консорциум академических исследований) и новой реваскуляризации целевого поражения (TLR).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от сложного отказа
Временное ограничение: Во время ЧКВ
Свобода от сложного отказа
Во время ЧКВ
Свобода от коронарной перфорации
Временное ограничение: Во время ЧКВ
Свобода от коронарной перфорации
Во время ЧКВ
Свобода от расслоения коронарных артерий >C
Временное ограничение: Во время ЧКВ
Свобода от расслоения коронарных артерий >C
Во время ЧКВ
Свобода от отсутствия оплавления
Временное ограничение: Во время ЧКВ
Свобода от отсутствия оплавления
Во время ЧКВ
Свобода от коронарного тромбоза
Временное ограничение: Во время ЧКВ
Свобода от коронарного тромбоза
Во время ЧКВ
Свобода от разрыва Hypotube
Временное ограничение: Во время ЧКВ
Свобода от разрыва Hypotube
Во время ЧКВ
Конечная точка эффективности. Свобода от отказа целевого поражения
Временное ограничение: 7 дней
Отсутствие целевого поражения (TLF), комбинированной конечной точки сердечной смерти, инфаркта миокарда и новой реваскуляризации целевого поражения (TLR).
7 дней
Отсутствие случайного смещения стента
Временное ограничение: Во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
Отсутствие случайного смещения стента
Во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
Свобода от разрыва баллона
Временное ограничение: Во время ЧКВ
Свобода от разрыва баллона
Во время ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación EPIC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANGIOLITE PMCF Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться