Étude ANGIOLITE PMCF (rEPIC04F) (rEPIC04F)
13 juin 2025 mis à jour par: Fundación EPIC
Étude de suivi clinique post-commercialisation d'ANGIOLITE
Étude multicentrique, prospective, non randomisée, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour confirmer et soutenir la sécurité clinique et les performances du stent à élution de sirolimus Angiolite pour répondre aux exigences de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) chez tous les patients CONSÉCUTIFS traités avec Stent à élution de sirolimus d'angiolite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de suivi clinique multicentrique, prospective, non randomisée et post-commercialisation (PMCF) est de confirmer et de soutenir l'innocuité et les performances cliniques du stent à élution de sirolimus Angiolite dans une population réelle NON SÉLECTIONNÉE sous conditions quotidiennes. pratique clinique lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant pour répondre aux exigences de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux pour le suivi clinique après la mise sur le marché.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
81
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cadiz, Espagne, 11009
- H. Puerta Del Mar
-
León, Espagne, 24080
- Hospital Universitario de Leon
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités par ANGIOLITE selon les pratiques hospitalières habituelles et en suivant les instructions d'utilisation
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités par ANGIOLITE selon les pratiques hospitalières habituelles et en suivant les instructions d'utilisation
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
• Ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Maladie coronarienne (CAD)
|
Patients chez qui un traitement par ANGIOLITE a été tenté
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Point final de sécurité. Absence de défaillance de la lésion cible
Délai: 7 jours
|
Absence de TARGET LESION FAILURE (TLF), critère composite de décès cardiaque, infarctus du myocarde, thrombose de stent (Academic Research Consortium définitif/probable) et nouvelle revascularisation de la lésion cible (TLR)
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence de retrait compliqué
Délai: Pendant le PCI
|
Absence de retrait compliqué
|
Pendant le PCI
|
|
Absence de perforation coronarienne
Délai: Pendant le PCI
|
Absence de perforation coronarienne
|
Pendant le PCI
|
|
Absence de dissection coronarienne > C
Délai: Pendant le PCI
|
Absence de dissection coronarienne > C
|
Pendant le PCI
|
|
Absence de refusion
Délai: Pendant le PCI
|
Absence de refusion
|
Pendant le PCI
|
|
Absence de thrombose coronarienne
Délai: Pendant le PCI
|
Absence de thrombose coronarienne
|
Pendant le PCI
|
|
Absence de rupture de l'hypotube
Délai: Pendant le PCI
|
Absence de rupture de l'hypotube
|
Pendant le PCI
|
|
Critère d'évaluation de l'efficacité. Absence d'échec de la lésion cible
Délai: 7 jours
|
Absence de TARGET LESION FAILURE (TLF), critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de nouvelle revascularisation de la lésion cible (TLR).
|
7 jours
|
|
Absence de délogement accidentel du stent
Délai: Au cours d'une intervention coronarienne percutanée (ICP)
|
Absence de délogement accidentel du stent
|
Au cours d'une intervention coronarienne percutanée (ICP)
|
|
Absence de rupture de ballon
Délai: Pendant le PCI
|
Absence de rupture de ballon
|
Pendant le PCI
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Wu X, Li L, He L. Drug-Coated Balloon versus Drug-Eluting Stent in Patients with Small-Vessel Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiol Res Pract. 2021 Apr 13;2021:1647635. doi: 10.1155/2021/1647635. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Première publication (Réel)
23 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANGIOLITE PMCF Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .