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Studio ANGIOLITE PMCF ( rEPIC04F ) (rEPIC04F)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Fundación EPIC

ANGIOLITE Studio di follow-up clinico post-vendita

Studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni dello stent a rilascio di Angiolite sirolimus per soddisfare i requisiti del regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR) in tutti i pazienti CONSECUTIVI trattati con Stent a rilascio di Angiolite sirolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) è confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni dello stent a rilascio di Angiolite Sirolimus in una popolazione del mondo reale NON SELEZIONATA sottoposta a pratica clinica quando utilizzato come previsto dal produttore per soddisfare i requisiti del regolamento UE sui dispositivi medici per il follow-up clinico post-commercializzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Reclutamento
        • H. Puerta del Mar
      • León, Spagna, 24080
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de León
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con ANGIOLITE secondo la prassi ospedaliera di routine e seguendo le istruzioni per l'uso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con ANGIOLITE secondo la prassi ospedaliera di routine e seguendo le istruzioni per l'uso
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Non soddisfare i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia coronarica (CAD)
Dispositivo: ANGIOLITE
Pazienti nei quali è stato tentato il trattamento con ANGIOLITE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza. Libertà dal fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 7 giorni
Libertà da TARGET LESION FAILURE (TLF), endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, trombosi dello stent (definitivo/probabile dell'Academic Research Consortium) e nuova rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal ritiro complicato
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dal ritiro complicato
Durante il PCI
Libertà dalla perforazione coronarica
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dalla perforazione coronarica
Durante il PCI
Libertà da dissezione coronarica >C
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà da dissezione coronarica >C
Durante il PCI
Libertà da Nessun riflusso
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà da Nessun riflusso
Durante il PCI
Libertà dalla trombosi coronarica
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dalla trombosi coronarica
Durante il PCI
Libertà dalla rottura dell'ipotubo
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dalla rottura dell'ipotubo
Durante il PCI
Endpoint di efficacia. Libertà dal fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 7 giorni
Libertà da TARGET LESION FAILURE (TLF), endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e nuova rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
7 giorni
Libertà da spostamento accidentale dello stent
Lasso di tempo: Durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Libertà da spostamento accidentale dello stent
Durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Libertà dalla rottura del palloncino
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dalla rottura del palloncino
Durante il PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

2 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANGIOLITE PMCF Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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