ANGIOLITE PMCF 試験 ( rEPIC04F ) (rEPIC04F)
2025年6月13日 更新者：Fundación EPIC
ANGIOLITE の市販後臨床追跡調査
Angiolite sirolimus 溶出ステントの臨床的安全性と性能を確認およびサポートするための多施設、前向き、非無作為化、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究は、EU 医療機器規制 (MDR) の要件を満たし、治療を受けたすべての CONSECUTIVE 患者を対象としています。アンギオライトシロリムス溶出ステント。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、前向き、無作為化、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、選択されていない現実世界の集団における Angiolite Sirolimus Eluting Stent の臨床的安全性と性能を確認し、サポートすることです。市販後の臨床フォローアップのためのEU医療機器規制要件を満たすために製造業者が意図したとおりに使用された場合の臨床診療。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Cadiz、スペイン、11009
- H. Puerta Del Mar
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León、スペイン、24080
- Hospital Universitario de Leon
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-通常の病院の慣行に従い、使用説明書に従ってANGIOLITEで治療された患者
説明
包含基準:
- -通常の病院の慣行に従い、使用説明書に従ってANGIOLITEで治療された患者
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
• 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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冠動脈疾患（CAD）
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アンジオライトによる治療を試みた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント。標的病変の失敗からの自由
時間枠：7日
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TARGET LESION FAILURE (TLF)、心臓死、心筋梗塞、ステント血栓症の複合エンドポイント (Academic Research Consortium definitive/probable)、および新しい標的病変血行再建術 (TLR) からの解放
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複雑な退会からの解放
時間枠：PCI中
|
複雑な退会からの解放
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PCI中
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冠動脈穿孔からの解放
時間枠：PCI中
|
冠動脈穿孔からの解放
|
PCI中
|
|
冠状動脈解離 >C
時間枠：PCI中
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冠状動脈解離 >C
|
PCI中
|
|
ノーリフローからの解放
時間枠：PCI中
|
ノーリフローからの解放
|
PCI中
|
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冠動脈血栓症からの解放
時間枠：PCI中
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冠動脈血栓症からの解放
|
PCI中
|
|
Hypotube の破裂からの自由
時間枠：PCI中
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Hypotube の破裂からの自由
|
PCI中
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有効性エンドポイント。標的病変の失敗からの解放
時間枠：7日
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TARGET LESION FAILURE (TLF)、心臓死、心筋梗塞、および新しい標的病変血行再建術 (TLR) の複合エンドポイントからの解放。
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7日
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ステントの偶発的な脱落からの自由
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中
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ステントの偶発的な脱落からの自由
|
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中
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バルーン破裂からの解放
時間枠：PCI中
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バルーン破裂からの解放
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PCI中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Wu X, Li L, He L. Drug-Coated Balloon versus Drug-Eluting Stent in Patients with Small-Vessel Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiol Res Pract. 2021 Apr 13;2021:1647635. doi: 10.1155/2021/1647635. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (実際)
2024年7月3日
研究の完了 (実際)
2024年8月3日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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