ANGIOLITE PMCF 연구 ( rEPIC04F ) (rEPIC04F)
2023년 1월 12일 업데이트: Fundación EPIC
ANGIOLITE 시판 후 임상 후속 연구
다기관, 전향적, 비무작위, 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구로, 시롤리무스 용출 스텐트의 임상적 안전성과 성능을 확인하고 지원하여 EU 의료 기기 규정(MDR) 요구 사항을 충족합니다. angiolite sirolimus 용출 스텐트.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 전향적, 비무작위, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구의 목적은 일일 기준으로 선택되지 않은 실제 인구에서 Angiolite Sirolimus Eluting 스텐트의 임상적 안전성과 성능을 확인하고 지원하는 것입니다. 시판 후 임상 후속 조치에 대한 EU 의료 기기 규정 요구 사항을 충족하기 위해 제조업체가 의도한 대로 사용하는 경우 임상 실습.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
85
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cadiz, 스페인, 11009
- 모병
- H. Puerta del Mar
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León, 스페인, 24080
- 모병
- Hospital Universitario de León
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 병원 관행에 따라 사용 지침에 따라 ANGIOLITE로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 일상적인 병원 관행에 따라 사용 지침에 따라 ANGIOLITE로 치료받은 환자
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
• 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관상 동맥 질환(CAD)
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ANGIOLITE 치료를 시도한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점. 표적 병변 실패로부터의 자유
기간: 7 일
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표적 병변 부전(TLF), 심장 사망, 심근 경색, 스텐트 혈전증(Academic Research Consortium 확정/확률) 및 새로운 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 종점 없음
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복잡한 인출로부터의 자유
기간: PCI 중
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복잡한 인출로부터의 자유
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PCI 중
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관상 천공으로부터의 자유
기간: PCI 중
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관상 천공으로부터의 자유
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PCI 중
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관상동맥 박리로부터의 자유 >C
기간: PCI 중
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관상동맥 박리로부터의 자유 >C
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PCI 중
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리플로우 없음으로부터의 자유
기간: PCI 중
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리플로우 없음으로부터의 자유
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PCI 중
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관상 동맥 혈전증으로부터의 자유
기간: PCI 중
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관상 동맥 혈전증으로부터의 자유
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PCI 중
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Hypotube 파열로부터의 자유
기간: PCI 중
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Hypotube 파열로부터의 자유
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PCI 중
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효능 종점. 표적 병변 실패로부터의 자유
기간: 7 일
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표적 병변 부전(TLF), 심장 사망, 심근 경색 및 새로운 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 종점으로부터의 자유.
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7 일
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스텐트의 우발적인 이탈로부터의 자유
기간: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안
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스텐트의 우발적인 이탈로부터의 자유
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안
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풍선 파열로부터의 자유
기간: PCI 중
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풍선 파열로부터의 자유
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PCI 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Wu X, Li L, He L. Drug-Coated Balloon versus Drug-Eluting Stent in Patients with Small-Vessel Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiol Res Pract. 2021 Apr 13;2021:1647635. doi: 10.1155/2021/1647635. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 2일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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