Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ANGIOLITE PMCF ( rEPIC04F ) (rEPIC04F)

12. ledna 2023 aktualizováno: Fundación EPIC

ANGIOLITE Klinická následná studie po uvedení na trh

Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) k potvrzení a podpoře klinické bezpečnosti a výkonu stentu uvolňujícího sirolimus Angiolite, aby byly splněny požadavky nařízení EU o lékařských prostředcích (MDR) u všech CONSECUTIVE pacientů léčených Angiolitový sirolimus eluční stent.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této multicentrické, prospektivní, nerandomizované studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) je potvrdit a podpořit klinickou bezpečnost a výkon angiolitického sirolimusového elučního stentu u NEVYBRANÉ populace z reálného světa pod denní klinickou praxi, pokud jsou používány tak, jak zamýšlel výrobce, aby byly splněny požadavky nařízení EU pro zdravotnické prostředky pro klinické sledování po uvedení na trh.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Nábor
        • H. Puerta del Mar
      • León, Španělsko, 24080
        • Nábor
        • Hospital Universitario de León
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení ANGIOLITEM podle běžné nemocniční praxe a podle návodu k použití

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení ANGIOLITEM podle běžné nemocniční praxe a podle návodu k použití
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onemocnění koronárních tepen (CAD)
Přístroj: ANGIOLIT
Pacienti, u kterých byla zkoušena léčba ANGIOLITEM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod. Svoboda před selháním cílové léze
Časové okno: 7 dní
Osvobození od TARGET LESION FAILURE (TLF), složený koncový bod srdeční smrti, infarktu myokardu, trombózy stentu (definitivní/pravděpodobné Academic Research Consortium) a nové cílové revaskularizace lézí (TLR)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od složitého výběru
Časové okno: Během PCI
Svoboda od složitého výběru
Během PCI
Osvobození od koronární perforace
Časové okno: Během PCI
Osvobození od koronární perforace
Během PCI
Svoboda od koronární pitvy >C
Časové okno: Během PCI
Svoboda od koronární pitvy >C
Během PCI
Svoboda bez reflow
Časové okno: Během PCI
Svoboda bez reflow
Během PCI
Osvobození od koronární trombózy
Časové okno: Během PCI
Osvobození od koronární trombózy
Během PCI
Svoboda před prasknutím hypotube
Časové okno: Během PCI
Svoboda před prasknutím hypotube
Během PCI
Koncový bod účinnosti. Svoboda od selhání cílové léze
Časové okno: 7 dní
Osvobození od TARGET LESION FAILURE (TLF), složený cílový ukazatel srdeční smrti, infarktu myokardu a nové cílové revaskularizace lézí (TLR).
7 dní
Ochrana před náhodným uvolněním stentu
Časové okno: Během perkutánní koronární intervence (PCI)
Ochrana před náhodným uvolněním stentu
Během perkutánní koronární intervence (PCI)
Svoboda před prasknutím balónku
Časové okno: Během PCI
Svoboda před prasknutím balónku
Během PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

2. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANGIOLITE PMCF Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na ANGIOLIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit