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时间干扰和抑郁 (TI)

2022年12月20日 更新者:Unity Health Toronto

重度抑郁症治疗中膝下扣带皮层目标参与的时间干扰评估

重度抑郁症 (MDD) 患病率很高,是导致残疾的主要原因,目前可用的干预措施与副作用和高治疗抵抗力有关。 迫切需要开发具有替代作用机制的 MDD 新型干预措施。 时间干扰 (TI) 刺激是一种新出现的经颅交流电刺激 (tACS) 形式,涉及以略微不同的 kHz 频率应用两个高频电流。 由于神经元由于其固有的低通滤波,不响应高频(即 > 100 Hz),TI 依赖于在任何给定位置导致神经调节的“节拍”相互作用,从而产生更小的焦点并允许更好的瞄准。 膝下扣带皮层 (SCC) 似乎在抑郁症的病理生理学和治疗反应中起着关键作用,尤其是在难治性病例中。 然而,由于 SCC 位于大脑深处,非侵入性治疗无法准确靶向 SCC。 在此试验中,30 名符合 MDD 诊断标准的参与者将被随机分配接受 10 次 130 Hz TI 每天 30 分钟,或 10 次假刺激。 研究人员将使用静息状态 fMRI 和脑电图技术收集 SCC 目标参与的指标,并确定 TI 刺激在 MDD 中的可行性、耐受性、安全性和治疗效果。 该试验的结果将告知 TI 技术作为基于网络的精神疾病(包括 MDD)的治疗工具,并且对于大规模随机对照试验的设计和开发至关重要。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准 - 如果患者符合以下条件,则将被纳入:

  1. 在开始任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书
  2. 是门诊病人
  3. 符合重度抑郁症 (MDD) 的 DSM-5 标准,目前有重度抑郁发作 (MDE),没有精神病特征,正如在迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的筛选中确认的那样
  4. 筛选时年龄在 18 至 65 岁(含)之间的男性或女性
  5. 筛选时的蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分≥ 20(中度至重度抑郁)
  6. 在筛选前的 4 周内没有增加或开始使用任何精神药物
  7. 能够遵守治疗计划
  8. 通过 TI 成人安全筛查问卷
  9. 根据研究前的血液检查,甲状腺功能正常
  10. 根据研究者的判断,能够理解并遵守研究的要求

排除标准——患者将被排除在外,如果他们:

  1. 患有急性酒精或物质使用障碍,需要戒毒的戒断症状,​​或在筛选前 3 个月内接受过戒毒治疗(住院或门诊),如从 MINI、模块 I(酒精使用障碍)和模块 J(物质使用障碍,非-酒精)在筛选时评估
  2. 根据参与者提供的病史,伴有严重的不稳定医疗疾病、活动性乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HPC)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性 COVID-19 感染、心脏起搏器或植入式药物泵
  3. 有积极的自杀意图,通过对问题 B3 的“是”回答以及从筛选时评估的 MINI 自杀倾向模块 B(自杀倾向)获得的问题 B10 或 B11 来确认
  4. 有主要由另一种非 MDD 病症引起的自杀意念或行为,如从筛选时评估的 MINI 模块 Z(自杀障碍分类访谈)中获得的
  5. 目前有自闭症、痴呆或智力障碍的临床诊断
  6. 服用协议禁止的药物。 药物将由负责的医学博士审查,并根据预先确定的禁忌药物清单做出有关纳入的决定。
  7. 怀孕或哺乳
  8. 有任何先前或当前的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍、具有精神病特征的 MDD、精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、妄想障碍,或从 MINI,模块 C(躁狂症)获得的当前精神病症状和轻躁狂发作)和模块 K(精神病和具有精神病特征的情绪障碍)在筛选时评估
  9. 有任何先前或当前的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 诊断为强迫症、创伤后应激障碍(当前或去年)、焦虑症(广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症),或心境恶劣,由研究调查员评估为原发性并且比 MDD 造成更大的损害
  10. 有任何人格障碍的诊断,并由研究调查员评估为原发性并且比 MDD 造成更大的损害
  11. 在当前事件或之前的事件中,ECT 或静脉注射氯胺酮治疗失败
  12. 由于受试者致盲的潜在危害,已经收到任何先前适应症的 TI
  13. 有任何显着的神经系统疾病或损伤,包括但不限于:任何可能与颅内压升高、占位性脑损伤、任何癫痫病史(ECT 或婴儿热性惊厥除外)、脑动脉瘤、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、多发性硬化症、意识丧失超过 5 分钟的严重头部外伤、目前偏头痛控制不佳的病史,包括用于预防偏头痛的慢性药物治疗
  14. 有颅内植入物(例如,动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗植入物或电极)或头部内或头部附近的任何其他金属物体,不包括嘴巴,无法安全移除
  15. 如果参加心理治疗,则必须在进入研究前至少接受稳定治疗 3 个月,预计治疗频率或研究期间的治疗重点不会发生变化
  16. 根据其中一位主要研究者或研究医师的意见,存在具有临床意义的实验室异常
  17. 目前正在服用可能会限制 TI 疗效的药物
  18. 有不可纠正的临床显着感觉障碍(即听力不够好,不能配合面试)
  19. 有不稳定的临床发现,或研究者认为会受到研究药物的负面影响或会影响研究药物(例如,糖尿病、高血压、不稳定型心绞痛)
  20. 有未纠正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。 需要补充甲状腺激素来治疗甲状腺功能减退症的受试者必须在入组前 30 天服用稳定剂量的药物。
  21. 具有研究者认为会对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响的任何其他条件
  22. 佩戴可防止电极接触头皮或会干扰刺激的发型或头饰(例如,粗辫子、头发编织、爆炸头、假发)
  23. 有任何接受 TI 或进行 MRI 扫描的禁忌症(例如,臀围

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂
130Hz TI 刺激(总计 2700 秒):加速(30-60 秒)=> 刺激(130Hz,每个电极对 2mA,总共 4mA,2580-2640 秒)=> 减速(30-60 秒)
TI 涉及以略微不同的 kHz 频率同时向大脑输送独立电流,这些频率单独太高而无法招募神经放电。 然而,电流重叠(即时间干扰)的差异(“跳动”)频率低到足以驱动神经活动。 已证明干涉测量得出的低频可以激活选定焦点处的神经元,而不会激活清醒小鼠的周围区域。 TI 范式的安全性已在 60 多名健康人类志愿者身上得到证实,人体解剖模型中 TI 场模拟的有限元建模表明,可以选择性地靶向大型皮层下结构,如海马体或 SCC。 然而,目前尚不清楚在健康参与者和 MDD 中选择性参与 SCC 的精确 TI 参数。
假比较器:假手臂
假刺激(总计 2700 秒):加速(30-60 秒)=> 减速(30-60 秒)=> 刺激(130Hz,0mA,2520-2610 秒)=> 减速(30-60秒)
电极将放置在与 TI 干预相同的头部位置; 0 mA 的电流将输送到大脑(与主动干预臂中的 2 mA 相比),因此预计不会引起神经活动的变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经影像学 - 信号方差
大体时间:干预后 1 周(距基线 3 周)
SCC 内的信号变化以证明 SCC 目标参与 TI 刺激
干预后 1 周(距基线 3 周)
神经影像学 - 功能连接
大体时间:干预后 1 周(距基线 3 周)
SCC 内基于种子的静息状态功能连接,以证明 SCC 目标参与 TI 刺激
干预后 1 周(距基线 3 周)
神经影像学 - 解剖连接
大体时间:干预后 1 周(距基线 3 周)
SCC 内的解剖学连通性,以证明 SCC 目标参与 TI 刺激
干预后 1 周(距基线 3 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的临床变化
大体时间:基线、干预第 1 周结束、干预第 2 周结束、干预后 1 周和干预后 4 周
通过 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 测量的抑郁症状变化;分数范围从 0 到 53,分数越高表明抑郁症状越严重。
基线、干预第 1 周结束、干预第 2 周结束、干预后 1 周和干预后 4 周
抑郁症状的临床变化
大体时间:基线、每次干预访问(每周 5 次,持续 2 周)、干预后 1 周和干预后 4 周
通过 16 项抑郁症状学快速清单测量的抑郁症状变化;分数范围从0到48,分数越高表明抑郁症状越严重。
基线、每次干预访问(每周 5 次,持续 2 周)、干预后 1 周和干预后 4 周
脑电信号 - 时域特征
大体时间:基线、干预第 1 周结束时和干预后 1 周
静息态脑电图α振荡时域特征变化 静息态脑电图β和θ振荡时域特征变化 静息态脑电图θ振荡时域特征变化
基线、干预第 1 周结束时和干预后 1 周
脑电图信号 - 频域特征
大体时间:基线、干预第 1 周结束时和干预后 1 周
静息态脑电图α振荡频域特征变化 静息态脑电图β振荡频域特征变化 静息态脑电图θ振荡频域特征变化
基线、干预第 1 周结束时和干预后 1 周
脑电图信号 - 功能连接
大体时间:基线、干预第 1 周结束时和干预后 1 周
静息态脑电图功能连接的变化
基线、干预第 1 周结束时和干预后 1 周
脑电图与抑郁症状的相关性
大体时间:基线、干预第 1 周结束时和干预后 1 周
Α、β 或 θ 振荡 (EEG) 特征变化与 HAM-D 测量的抑郁症状变化之间的相关性
基线、干预第 1 周结束时和干预后 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月14日

首次发布 (实际的)

2022年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月20日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-152

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

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    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
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  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

时间干扰刺激的临床试验

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