Zeitliche Interferenz und Depression (TI)

Einschlusskriterien – Patienten werden aufgenommen, wenn sie:

1. vor Einleitung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
2. sind ambulant
3. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) mit einer aktuellen schweren depressiven Episode (MDE) ohne psychotische Merkmale, wie beim Screening durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt
4. männlich oder weiblich sind und zum Screening 18 bis 65 Jahre (einschließlich) alt sind
5. beim Screening einen Gesamtwert auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) von ≥ 20 (mittelschwere bis schwere Depression) haben
6. in den 4 Wochen vor dem Screening keine Erhöhung oder Initiierung von Psychopharmaka erhalten haben
7. Behandlungsplan einhalten können
8. den TI-Sicherheitsscreening-Fragebogen für Erwachsene bestehen
9. eine normale Schilddrüsenfunktion haben, basierend auf den Blutuntersuchungen vor der Studie
10. sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, wie von den Prüfern beurteilt

Ausschlusskriterien – Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:

1. eine akute Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, Entzugssymptome, die eine Entgiftung erfordern, haben oder sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Entgiftungsbehandlung (stationär oder ambulant) unterzogen haben, wie aus MINI, Modul I (Alkoholkonsumstörung) und Modul J (Substanzkonsumstörung, Nicht -Alkohol) beim Screening bewertet
2. gleichzeitig eine schwere instabile medizinische Erkrankung, ein aktives Hepatitis-B-Virus (HBV), ein Hepatitis-C-Virus (HPC), ein humanes Immunschwächevirus (HIV), eine aktive COVID-19-Infektion, einen Herzschrittmacher oder eine implantierte Medikamentenpumpe gemäß der vom Teilnehmer vorgelegten Krankengeschichte haben
3. aktive Suizidabsicht haben, bestätigt durch eine „Ja“-Antwort auf Frage B3 UND entweder Frage B10 oder B11, erhalten aus dem MINI Suizidalität, Modul B (Suizidalität), bewertet beim Screening
4. Suizidgedanken oder -verhalten haben, die hauptsächlich durch eine andere Nicht-MDD-Erkrankung verursacht werden, wie aus MINI, Modul Z (Interview zur Klassifizierung von Suizidalitätsstörungen) ermittelt, das beim Screening bewertet wurde
5. eine aktuelle klinische Diagnose von Autismus, Demenz oder geistiger Behinderung haben
6. nehmen Sie Medikamente ein, die durch das Protokoll verboten sind. Medikamente werden vom verantwortlichen MD überprüft und Entscheidungen über die Aufnahme werden auf der Grundlage einer vorgegebenen Liste kontraindizierter Medikamente getroffen.
7. schwanger sind oder stillen
8. eine frühere oder aktuelle Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Diagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung, MDD mit psychotischen Merkmalen, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, schizophreniformen Störung, wahnhaften Störung oder aktuellen psychotischen Symptomen haben, wie sie aus MINI, Modul C (Manic und hypomanische Episoden) und Modul K (Psychotische Störungen und Stimmungsstörungen mit psychotischen Merkmalen), die beim Screening bewertet wurden
9. eine vorherige oder aktuelle Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Diagnose einer Zwangsstörung, posttraumatischen Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres), Angststörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung) haben oder Dysthymie, die von einem Prüfarzt der Studie als primär eingestuft wurde und eine größere Beeinträchtigung verursacht als MDD
10. eine Diagnose einer Persönlichkeitsstörung haben und von einem Prüfarzt als primär eingestuft wurden und eine größere Beeinträchtigung verursachen als MDD
11. eine ECT- oder intravenöse Ketamintherapie in der aktuellen oder vorherigen Episode nicht bestanden haben
12. aufgrund der potenziellen Gefährdung der Verblindung des Probanden TI für eine frühere Indikation erhalten haben
13. eine signifikante neurologische Störung oder Verletzung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jeden Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck, raumfordernden Hirnläsionen, Anfällen in der Anamnese, außer denen, die durch ECT oder einen fieberhaften Anfall im Säuglingsalter verursacht wurden, verbunden ist, zerebrales Aneurysma , Parkinson-Krankheit, Huntington-Chorea, Multiple Sklerose, erhebliches Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust für mehr als 5 Minuten, aktuelle Vorgeschichte von schlecht kontrollierter Migräne, einschließlich chronischer Medikamente zur Migräneprävention
14. ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, die nicht sicher entfernt werden können
15. bei Teilnahme an einer Psychotherapie mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie in stabiler Behandlung gewesen sein, ohne Erwartung einer Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts während der Dauer der Studie
16. nach Meinung eines der leitenden Prüfärzte oder Studienärzte eine klinisch signifikante Laboranomalie aufweisen
17. derzeit Medikamente einnehmen, die die Wirksamkeit von TI möglicherweise einschränken
18. eine nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung haben (d. h. nicht gut genug hören, um bei einem Interview mitzuwirken)
19. einen klinischen Befund haben, der instabil ist oder der nach Ansicht des Prüfarztes durch die Studienmedikation negativ beeinflusst würde oder der die Studienmedikation beeinflussen würde (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, instabile Angina pectoris)
20. unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose haben. Probanden, die eine Schilddrüsenhormonergänzung zur Behandlung von Hypothyreose benötigen, müssen 30 Tage vor der Aufnahme eine stabile Dosis des Medikaments erhalten haben.
21. eine andere Bedingung haben, die nach Meinung des/der Prüfer/s die Fähigkeit des Probanden, die Studie oder ihre Maßnahme abzuschließen, beeinträchtigen würde
22. Tragen Sie eine Frisur oder Kopfbedeckung, die den Elektrodenkontakt mit der Kopfhaut verhindert oder die Stimulation beeinträchtigen würde (z. B. dicke Zöpfe, Haarflechten, Afro, Perücke).
23. irgendwelche Kontraindikationen für den Erhalt von TI oder MRT-Untersuchungen haben (z. B. Hüftumfang