前庭神经鞘瘤临床干预后的前庭代偿分析
2023年3月14日 更新者：Richard Lewis、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
前庭和前庭外感觉信号的时间合成
多个感官线索通常由离散事件产生，虽然它们不会同时到达大脑，但如果它们被解释为对应于单个事件，大脑可以暂时绑定它们。
尽管前庭系统在固有的多模态环境中运行，但人们对前庭和非前庭感觉线索的时间结合知之甚少，也没有对其进行详细研究。
在这项研究中，研究人员正在通过研究正常受试者、外周和中枢前庭功能障碍患者以及内耳假体植入物提供的前庭和耳蜗信号的患者来研究前庭颞叶结合的生理学和病理生理学。
研究概览
地位
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详细说明
多个感官线索由离散事件（例如，撞到坑洼后的前庭视觉信号）产生，虽然它们不会同时到达大脑，但如果它们被解释为对应于单个事件，大脑可以合成它们。
这一点很关键，因为如果整合了两个或多个相关线索，事件的中心表征会得到改善，但如果不相关的输入被合成，则相反会降低。
很少有研究关注前庭信号与其他感觉线索的时间结合，即使前庭系统在固有的多模态环境中运行，而且对于外周或中央前庭疾病患者的时间结合异常几乎一无所知。
研究人员将使用心理物理学测试（量化 PSS [主观同时性点] 和 TBW [时间结合窗口]）来研究正常人、前庭和人工耳蜗联合假体患者以及外周或中央前庭功能障碍患者的前庭时间结合。
研究人员将研究时间绑定的两个基本方面：它对信号精度的依赖和习惯性暴露于感官模式所驱动的适应。
此外，研究人员将调查外周和中央前庭功能障碍患者的时间结合如何以及为何与正常人不同。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
472
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
正常科目
- 正常的前庭动眼神经检查
- 正常低频标准旋转测试
- 听力正常
偏头痛
- 符合国际头痛学会 (IHS) 有或无先兆偏头痛的标准
- 在最近一次偏头痛后超过 2 周进行了测试
前庭偏头痛
- 符合 Barany Society 的前庭偏头痛标准，其中包括：
- 伴有符合 IHS 偏头痛标准的头痛的发作性前庭症状
- 在最近一次偏头痛或前庭发作后超过 2 周进行测试
前庭神经鞘瘤
- 存在单侧前庭神经鞘瘤（临床干预前后，例如 手术切除）
- 必须计划进行临床干预，例如完全切断前庭神经的枕下手术入路
- 旋转测试以评估术前前庭功能
- 听力图
- 脑MRI符合前庭神经鞘瘤
- 每只耳朵的听力图
前庭 (VI) 和人工耳蜗 (CI) 植入物受试者
- 由于耳聋计划进行 CI 手术
- 根据对听力图和前庭测试的审查，至少有 5 年的听觉和前庭功能缺失病史
- 具体前庭标准：每只耳朵的峰值冰水热反应小于 3 度/秒；偏航VOR时间常数<3s且增益<0.25；并降低所有根管平面的头部脉冲增益 (<0.25)
- 具体听力标准：双耳 80dB 或更大的感音神经性听力损失
排除标准：
正常科目
- 耳科或神经系统疾病史
- 服用前庭抑制药物（苯二氮卓类药物、抗组胺药、抗胆碱能药物）
- 怀孕或最近（<6个月）怀孕
偏头痛
- 前庭症状史（晕车除外）
- 其他神经或耳科功能障碍的证据
- 偏头痛预防药物
- 服用前庭抑制药物（苯二氮卓类药物、抗组胺药、抗胆碱能药物）
前庭偏头痛 (VM)
- 除了与 VM 一致的中枢眼球运动发现外，其他如上定义的神经或耳科功能障碍因此不是排他性的。
- 服用偏头痛预防药物
- 服用前庭抑制药物（苯二氮卓类药物、抗组胺药、抗胆碱能药物）
前庭神经鞘瘤
- 其他耳科疾病（老年性耳聋除外）或任何神经系统疾病（偏头痛除外）
- 服用前庭抑制药物（苯二氮卓类药物、抗组胺药、抗胆碱能药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正常对照
正常对照受试者 - 无神经系统或内耳疾病史 研究人员将通过计算广泛年龄范围内正常受试者的前庭（偏航旋转、ytranslation）刺激的感知阈值和反应时间来表征前庭空间和时间精度。 然后对每个受试者进行前庭-视觉时间绑定以及主要参数之间的关系（前庭感知阈值 [与空间精度成反比]、前庭反应时间变异性 [时间精度的倒数]，以及来自时间绑定的 PSS 和 TBW范式）将被审查。 研究人员将收集头晕/失衡的定性评估（DHI：头晕障碍指数）和平衡和前庭功能的定量测量（FGA：功能性步态分析、姿势摇摆和标准旋转测试 - VOR 增益、时间常数、不对称性）。 |
调查人员将使用具有视觉（光）提示和运动（偏航旋转、y 平移）提示的时间顺序判断 (TOJ)。
运动开始和光线的相对时间是变化的，受试者通过在运动结束后按下按钮来指示哪个先发生。
TOJ 任务将生成心理测量曲线，并计算 PSS（主观同时性点）和 TBW（时间绑定窗口）。
然后，训练重点放在 TBW 边界附近的 SOA（刺激开始异步）（例如，PSS +/- 0.5xTBW），从 TBW 外 50 毫秒开始，随机向 PSS 移动。
培训的目标是缩小 TBW——将提供 30 分钟的培训试验，并在每次响应后告知受试者他们的响应是对还是错。
训练后，重复 TOJ 任务以确定 TBW 的变化情况。
假训练将与实际训练相同，只是不提供反应准确性的口头反馈。
在使用标准 TOJ 范例计算 PSS 和 TBW 后，将提供 100 次训练试验，其中 SOA 设置为 [PSS - 200 ms]，目的是使 PSS 更负。
然后将重复 TOJ 任务，但每 10 次测试试验之后将进行 10 次训练试验（SOA = PSS - 200），并且这种模式将重复 10 次以进行 100 次更多的训练试验，并穿插 Post TOJ 数据。
受试者将在所有试验和测试之后做出反应，并且不会区分训练。
完成后，计算新的 PSS 和 TBW。
假 PSS 培训将与上述相同，只是“培训”期间将包含随机 SOA 而不是一系列固定的 SOA。
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实验性的：中枢前庭功能障碍
偏头痛和前庭性偏头痛患者 研究人员打算评估前庭（偏航旋转或 y 平移）- 具有广泛晕动病敏感性（通过标准问卷量化）的人的视觉时间绑定，包括正常受试者、偏头痛患者和前庭偏头痛患者。 研究人员将使用我们的标准适应方法来缩小这些受试者的 TBW，如果出现将 MS 敏感性与 PSS 相关联的一致模式，研究人员还将采用 PSS 适应。 研究人员将使用伪科里奥利任务诱发晕动病（因此可以在训练前后量化易感性）。 |
调查人员将使用具有视觉（光）提示和运动（偏航旋转、y 平移）提示的时间顺序判断 (TOJ)。
运动开始和光线的相对时间是变化的，受试者通过在运动结束后按下按钮来指示哪个先发生。
TOJ 任务将生成心理测量曲线，并计算 PSS（主观同时性点）和 TBW（时间绑定窗口）。
然后，训练重点放在 TBW 边界附近的 SOA（刺激开始异步）（例如，PSS +/- 0.5xTBW），从 TBW 外 50 毫秒开始，随机向 PSS 移动。
培训的目标是缩小 TBW——将提供 30 分钟的培训试验，并在每次响应后告知受试者他们的响应是对还是错。
训练后，重复 TOJ 任务以确定 TBW 的变化情况。
假训练将与实际训练相同，只是不提供反应准确性的口头反馈。
在使用标准 TOJ 范例计算 PSS 和 TBW 后，将提供 100 次训练试验，其中 SOA 设置为 [PSS - 200 ms]，目的是使 PSS 更负。
然后将重复 TOJ 任务，但每 10 次测试试验之后将进行 10 次训练试验（SOA = PSS - 200），并且这种模式将重复 10 次以进行 100 次更多的训练试验，并穿插 Post TOJ 数据。
受试者将在所有试验和测试之后做出反应，并且不会区分训练。
完成后，计算新的 PSS 和 TBW。
假 PSS 培训将与上述相同，只是“培训”期间将包含随机 SOA 而不是一系列固定的 SOA。
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实验性的：周围性前庭功能障碍
前庭神经鞘瘤患者 基本方法是表征其前庭信息的精度（空间精度的感知阈值，时间精度的反应时间），以及前庭（偏航旋转或 y 平移）视觉输入的时间绑定特性，分为三种状态：前术后、亚急性术后（2-6 周）和慢性术后（6 个月以上）。 在每个州，调查人员还将通过问卷调查（例如， DHI）、姿势摇摆、功能步态分析和标准旋转测试（VOR 增益、时间常数和不对称性）。 |
调查人员将使用具有视觉（光）提示和运动（偏航旋转、y 平移）提示的时间顺序判断 (TOJ)。
运动开始和光线的相对时间是变化的，受试者通过在运动结束后按下按钮来指示哪个先发生。
TOJ 任务将生成心理测量曲线，并计算 PSS（主观同时性点）和 TBW（时间绑定窗口）。
然后，训练重点放在 TBW 边界附近的 SOA（刺激开始异步）（例如，PSS +/- 0.5xTBW），从 TBW 外 50 毫秒开始，随机向 PSS 移动。
培训的目标是缩小 TBW——将提供 30 分钟的培训试验，并在每次响应后告知受试者他们的响应是对还是错。
训练后，重复 TOJ 任务以确定 TBW 的变化情况。
假训练将与实际训练相同，只是不提供反应准确性的口头反馈。
在使用标准 TOJ 范例计算 PSS 和 TBW 后，将提供 100 次训练试验，其中 SOA 设置为 [PSS - 200 ms]，目的是使 PSS 更负。
然后将重复 TOJ 任务，但每 10 次测试试验之后将进行 10 次训练试验（SOA = PSS - 200），并且这种模式将重复 10 次以进行 100 次更多的训练试验，并穿插 Post TOJ 数据。
受试者将在所有试验和测试之后做出反应，并且不会区分训练。
完成后，计算新的 PSS 和 TBW。
假 PSS 培训将与上述相同，只是“培训”期间将包含随机 SOA 而不是一系列固定的 SOA。
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实验性的：植入对象
人工耳蜗 (CI)/前庭植入 (VI) 患者 将在 VI 患者中研究前庭精度在时间绑定中的致病作用，因为前庭通道的噪声特性会发生变化，并确定这如何影响阈值和时间绑定。 作为第二个目标的一部分，研究人员将在从未一起接受过 VI 和 CI 假体信号的患者身上使用它们，以了解大脑如何处理它本质上是幼稚的感觉线索。 最后，在急性实验之后，研究人员将通过打开两个植入物提供 8 小时的“生理”VI 和 CI 刺激，声音像往常一样调节 CI 中的活动，并且当受试者积极探索 VI 时，有角度的头部运动调节 VI 中的活动医院环境。 |
改编将采用与非植入患者相同的方法。
研究人员将提供一个重复的、固定的 SOA，其中 CI 或 VI 领先其他刺激 220 毫秒。
训练期结束后，将匹配提供给我们正在接受 PSS 适应的正常前庭听觉控制受试者的刺激对数量，重复 TOJ 研究以重新计算 PSS 和 TBW。
为了在正常活动期间提供 8 小时的“生理”CI 和 VI 输入，研究人员将使用 VI 进行标准运动调制刺激。
这需要预先适应 200 pps 的强直刺激率（以模拟本机前庭系统的推拉设计，允许以相反的运动方向向上或向下调节刺激）。
三个电极连接到头戴式假肢电路，该电路由三个角速度传感器（一个与每个运河的敏感轴对齐）组成，使得给定运河平面内的头部旋转调节相应电极的刺激率，向上（对于 ipsi）或向下（对于对侧）头部旋转，从而模拟正常的运河介导的调制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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姿势摇摆/平衡的变化
大体时间：基线和后时间绑定适应（1 小时）
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在地板和泡沫上进行 Romberg 测试期间的姿势摇摆测量（包括额外的 60 秒平衡测试，在此期间受试者站在泡沫上并以 1hz 的频率左右摇头，同时固定在一定距离外的一个点上）前后时间绑定适应（ TBW 和 PSS 培训）。
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基线和后时间绑定适应（1 小时）
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快速测量步态的变化
大体时间：基线和后时间绑定适应（1 小时）
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这项措施是在 UVD（单侧前庭功能障碍）患者的 PSS 和 TBW 适应之前和之后进行评分的。
步态根据 FGA 派生的任务的表现进行评分（行走 40 英尺，同时将头左右转动）。
它以 0 到 10 的视觉量表评分，可快速评估适应前后的前庭功能。
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基线和后时间绑定适应（1 小时）
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诱发性头晕测量值的变化
大体时间：基线和后时间绑定适应（1 小时）
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查看 UVD（单侧前庭功能障碍）患者 PSS 和 TBW 适应前后的变化。
诱发性头晕是由 FGA 派生的任务（行走 40 英尺，同时将头左右转动）引起的症状严重程度。
它以 0 到 10 的视觉量表评分，可快速评估适应前后的前庭功能。
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基线和后时间绑定适应（1 小时）
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晕动病 (MS) 易感性的变化
大体时间：基线和后时间绑定适应（1 小时）
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研究人员将使用经过充分验证的经典科里奥利任务变体，这是一项伪科里奥利任务，在该任务中，受试者会看到强烈的偏航轴 OKN 刺激，同时头部以 1.0 Hz 的频率被动倾斜（在 vection 错觉开始后 5 秒开始） ).
研究人员根据经验发现，头部倾斜 40 次足以诱发一系列 MS 症状，从 MS 敏感性最低的人几乎没有，到 MS 敏感性更为突出的人出现严重恶心。
受试者使用简单的视觉模拟（0 到 10）量表在伪科里奥利任务之前和之后对他们的 MS 症状进行评分。
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基线和后时间绑定适应（1 小时）
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主观同时性点 (PSS) 的变化
大体时间：基线和 8 小时 VI-CI“生理”刺激后 1 小时
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CI/VI 患者的慢性运动调节刺激前后——PSS 将在时间结合测试期间测量
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基线和 8 小时 VI-CI“生理”刺激后 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月5日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月10日
首次发布 (实际的)
2019年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018P003117
- 1R01DC017425-01 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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