前庭神经鞘瘤临床干预后的前庭代偿分析
前庭和前庭外感觉信号的时间合成
研究概览
地位
详细说明
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
正常科目
- 正常的前庭动眼神经检查
- 正常低频标准旋转测试
- 听力正常
偏头痛
- 符合国际头痛学会 (IHS) 有或无先兆偏头痛的标准
- 在最近一次偏头痛后超过 2 周进行了测试
前庭偏头痛
- 符合 Barany Society 的前庭偏头痛标准，其中包括：
- 伴有符合 IHS 偏头痛标准的头痛的发作性前庭症状
- 在最近一次偏头痛或前庭发作后超过 2 周进行测试
前庭神经鞘瘤
- 存在单侧前庭神经鞘瘤（临床干预前后，例如 手术切除）
- 必须计划进行临床干预，例如完全切断前庭神经的枕下手术入路
- 旋转测试以评估术前前庭功能
- 听力图
- 脑MRI符合前庭神经鞘瘤
- 每只耳朵的听力图
前庭 (VI) 和人工耳蜗 (CI) 植入物受试者
- 由于耳聋计划进行 CI 手术
- 根据对听力图和前庭测试的审查，至少有 5 年的听觉和前庭功能缺失病史
- 具体前庭标准：每只耳朵的峰值冰水热反应小于 3 度/秒；偏航VOR时间常数<3s且增益<0.25；并降低所有根管平面的头部脉冲增益 (<0.25)
- 具体听力标准：双耳 80dB 或更大的感音神经性听力损失
排除标准：
正常科目
- 耳科或神经系统疾病史
- 服用前庭抑制药物（苯二氮卓类药物、抗组胺药、抗胆碱能药物）
- 怀孕或最近（<6个月）怀孕
偏头痛
- 前庭症状史（晕车除外）
- 其他神经或耳科功能障碍的证据
- 偏头痛预防药物
- 服用前庭抑制药物（苯二氮卓类药物、抗组胺药、抗胆碱能药物）
前庭偏头痛 (VM)
- 除了与 VM 一致的中枢眼球运动发现外，其他如上定义的神经或耳科功能障碍因此不是排他性的。
- 服用偏头痛预防药物
- 服用前庭抑制药物（苯二氮卓类药物、抗组胺药、抗胆碱能药物）
前庭神经鞘瘤
- 其他耳科疾病（老年性耳聋除外）或任何神经系统疾病（偏头痛除外）
- 服用前庭抑制药物（苯二氮卓类药物、抗组胺药、抗胆碱能药物）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植入对象
人工耳蜗 (CI)/前庭植入 (VI) 患者 将在 VI 患者中研究前庭精度在时间绑定中的致病作用，因为前庭通道的噪声特性会发生变化，并确定这如何影响阈值和时间绑定。 作为第二个目标的一部分，研究人员将在从未一起接受过 VI 和 CI 假体信号的患者身上使用它们，以了解大脑如何处理它本质上是幼稚的感觉线索。 最后，在急性实验之后，研究人员将通过打开两个植入物提供 8 小时的“生理”VI 和 CI 刺激，声音像往常一样调节 CI 中的活动，并且当受试者积极探索 VI 时，有角度的头部运动调节 VI 中的活动医院环境。 |
改编将采用与非植入患者相同的方法。
研究人员将提供一个重复的、固定的 SOA，其中 CI 或 VI 领先其他刺激 220 毫秒。
训练期结束后，将匹配提供给我们正在接受 PSS 适应的正常前庭听觉控制受试者的刺激对数量，重复 TOJ 研究以重新计算 PSS 和 TBW。
为了在正常活动期间提供 8 小时的“生理”CI 和 VI 输入，研究人员将使用 VI 进行标准运动调制刺激。
这需要预先适应 200 pps 的强直刺激率（以模拟本机前庭系统的推拉设计，允许以相反的运动方向向上或向下调节刺激）。
三个电极连接到头戴式假肢电路，该电路由三个角速度传感器（一个与每个运河的敏感轴对齐）组成，使得给定运河平面内的头部旋转调节相应电极的刺激率，向上（对于 ipsi）或向下（对于对侧）头部旋转，从而模拟正常的运河介导的调制。
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无干预：正常对照
正常对照受试者 - 没有神经系统疾病或内耳疾病的病史 研究人员将通过计算广泛年龄范围内正常受试者的前庭（偏航旋转）刺激的感知阈值来表征前庭空间和时间精度。 然后对每个主题进行前庭 - 视觉时间结合，并检查主参数之间的关系（前庭感知阈值[与空间精度成反比]，将检查来自时间结合范式的PSS和TBW）。 研究人员将收集头晕/破坏的定性评估（DHI：头晕障碍指数）和平衡和前庭功能的定量测量（FGA：功能步态分析，姿势震动和标准旋转测试 - 是否增益，是否增益，时间常数，不对称）。 |
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无干预：中央前庭功能障碍
偏头痛和前庭偏头痛患者 研究人员打算评估具有多种运动敏感性的人的前庭（偏航旋转） - 视觉时间结合（用标准问卷进行了量化），包括正常受试者，偏头痛和前庭偏头痛的人。 |
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无干预：外围前庭功能障碍
前庭造型性造型瘤患者 基本方法是表征其前庭信息的精确度（即空间精度的感知阈值）及其对前庭（Yaw旋转） - 视觉输入的时间结合特征，在三个状态：在三个状态：前操作，pre-op，sub-pacute post-op（2-6周）（2-6周）和慢性后（6个月+6个月+）。 在每个州，调查人员还将通过问卷调查其前庭介导的行为的质量（例如 DHI），姿势摇摆，功能步态分析和标准旋转测试（VOR增益，时间常数和不对称性）。 |
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实验性的：前庭切割片患者
前卫造口氏菌患者是6个MOS+手术后（用于去除前庭造型瘤，导致第8个神经被割伤并完全丧失了受影响的耳朵的外围前庭信号）。
虽然许多后与患者恢复良好，但有些人仍然存在平衡和头晕症状的持续问题。
这项研究将探讨PSS适应能否改善前庭临床结果，例如水平（YAW）头部运动步态后的步态和头晕症状的改善。
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在使用标准TOJ范式计算PSS和TBW之后，提供了100次培训试验，其中SOA设置为PSS略大于正常受试者计算的平均值，其目的是将PSS转移到与临床前庭前庭参数相关的方向上，并且标准旋转测试较高，较高的旋转时间fhi，较高的旋转测试，较高的测试较高。
然后将重复进行TOJ任务，但是每10个测试试验将进行10次培训试验（SOA = PSS所需或平均正常PS），并且该模式将重复10次，再到100次介绍了插入POST TOJ数据的培训试验。
在所有试验和测试和培训之后，受试者将做出反应。
完成此操作后，将计算新的PSS和TBW。
Sham PSS培训将与上述相同，只是“训练”期将由随机SOA组成，而不是一系列固定的SOA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观同时性点 (PSS) 的变化
大体时间：基线和 8 小时 VI-CI“生理”刺激后 1 小时
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CI/VI 患者的慢性运动调节刺激前后——PSS 将在时间结合测试期间测量
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基线和 8 小时 VI-CI“生理”刺激后 1 小时
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姿势摇摆/平衡的变化
大体时间：基线和PSS改编（1小时）
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在Romberg测试地板和泡沫测试期间的姿势摇摆的测量（包括额外的60S平衡测试，在此期间，在泡沫上站立在泡沫上，并以1Hz频率向左和向右摇动，同时固定在设定的距离上的距离）暂时结合适应（TBW＆PSS培训）。
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基线和PSS改编（1小时）
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步态快速变化
大体时间：基线和PSS改编（1小时）
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在UVD（单侧前庭功能障碍）患者的PSS适应之前和之后，该措施是在PSS适应之前和之后评分的。
步态是通过从FGA派生的任务上的性能得分的（步行40英尺，而从侧面到另一侧则转动头部）。
它以0到10的视觉量表进行评分，并在适应后的前庭功能进行快速评估。
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基线和PSS改编（1小时）
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改变诱导性头晕的度量
大体时间：基线和PSS改编（1小时）
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查看UVD（单侧前庭功能障碍）患者PSS适应之前和之后的变化。
可诱导的头晕是由FGA衍生的任务引起的症状严重程度（步行40英尺，而在侧面转动头部）。
它以0到10的视觉量表进行评分，并在适应后的前庭功能进行快速评估。
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基线和PSS改编（1小时）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018P003117
- 1R01DC017425-01 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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