一项评估口服 DFD-29 胶囊治疗红斑痤疮的安全性、有效性和耐受性的随机、双盲研究。 (MVOR-1)
2024年11月12日 更新者：Journey Medical Corporation
一项多中心、随机、双盲、平行组、主动和安慰剂对照研究，以评估口服 DFD-29 缓释胶囊治疗红斑痤疮炎症性病变超过 16 周的安全性、有效性和耐受性。
这是一项为期 16 周、多中心、随机、平行组、双盲、对照研究。
在长达 30 天的筛选期间评估资格后，将约 320 名至少 18 岁且被诊断患有中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮的受试者以 3:3:2 的比例随机分配至 DFD-29（40 毫克），多西环素胶囊 40 毫克，或安慰剂，每天一次，持续 16 周。
研究概览
详细说明
这是一项为期 16 周、多中心、随机、平行组、双盲、对照研究。 在长达 30 天的筛选期间评估资格后，将约 320 名至少 18 岁且被诊断患有中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮的受试者以 3:3:2 的比例随机分配至 DFD-29（40 毫克），多西环素胶囊 40 毫克，或安慰剂，每天一次，持续 16 周。
受试者访问安排在筛选、基线（第 1 天）和第 2、4、8、12 和 16 周。 疗效的临床评估将基于研究者的无红斑的全球评估修正量表（IGA）、临床医生的红斑评估（CEA）和与基线相比在第 2、4、8、12 和 16 周的总炎性病变计数来进行。
血液（血液学和生物化学）和尿液（常规测试）的实验室评估将在筛选和第 16 周（研究结束 [EOS] 或提前终止）进行，以评估安全参数的任何变化。 其他安全评估包括生命体征、身体检查、尿妊娠试验（针对有生育能力的女性）和 AE 数据的收集。
除了在基线和第 2、4、8、12 周和第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 2 周的皮肤病生活质量指数16.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
323
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Clinical Trial Site 05
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- Clinical Trial Site 10
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Fremont、California、美国、94538
- Clinical Trial Site 03
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San Diego、California、美国、92123
- Clinical Trial Site 25
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San Diego、California、美国、92123
- Clinical Trial Site 29
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Clinical Trial Site 11
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Trial Site 08
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Trial Site 22
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Clinical Trial Site 02
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Clinical Trial Site 27
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、美国、02135
- Clinical Trial Site 09
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48103
- Clinical Trial Site 18
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Warren、Michigan、美国、48088
- Clinical Trial Site 28
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Clinical Trial Site 21
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Clinical Trial Site 15
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Clinical Trial Site 24
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Clinical Trial Site 17
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Wilmington、North Carolina、美国、28405
- Clinical Trial Site 04
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Clinical Trial Site 06
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Pennsylvania
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Sugarloaf、Pennsylvania、美国、18249
- Clinical Trial Site 01
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- Clinical Trial Site 19
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Clinical Trial Site 23
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Texas
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College Station、Texas、美国、77845
- Clinical Trial Site 20
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Houston、Texas、美国、77055
- Clinical Trial Site 13
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Plano、Texas、美国、75093
- Clinical Trial Site 07
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Clinical Trial Site 26
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trial Site 12
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 年龄在 18 岁及以上的男性和女性受试者。
- 受试者必须身体健康，由研究者确定并有病史支持。
- 受试者在基线时必须具有 IGA 3 级（中度）或 IGA 4 级（重度）的丘疹脓疱性红斑痤疮的临床诊断。
- 在基线时，受试者的面部必须有 15 到 60 个（包括端值）红斑痤疮炎性病变（丘疹和脓疱）。
- 受试者在基线时必须有不超过 2 个结节或囊肿。
关键排除标准：
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 其女性伴侣计划怀孕的男性受试者。
- 研究者认为具有临床意义的异常实验室测试结果会危及受试者的安全或参与试验的能力。
- 需要免疫抑制、HIV 或其他免疫受损状态的器官移植史。
- 狼疮样综合征、自身免疫性肝炎、血管炎或血清病的病史。
- 除正在研究的病症外，研究者认为会干扰研究评估或最佳参与研究的任何临床重要病症或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DFD-29
DFD-29（40 毫克）缓释胶囊
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DFD-29（40 毫克）缓释胶囊
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有源比较器：多西环素 40 毫克
多西环素 40 mg 缓释胶囊
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多西环素 40 毫克胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
匹配DFD-29的安慰剂胶囊
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，炎症病变总数的变化。
大体时间：第 16 周的基线。
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与安慰剂组相比，DFD-29 组的总炎症病变计数（丘疹、脓疱和结节的总和）从基线到第 16 周发生了变化。
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第 16 周的基线。
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与安慰剂相比，研究者的整体评估 (IGA) 治疗成功率。
大体时间：第 16 周的基线。
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与安慰剂相比，DFD-29 组中患有 IGA（无红斑的改良量表）“治疗成功”的受试者比例 - 第 16 周时为 0 级或 1 级，从基线到第 16 周至少降低 2 级。 改良IGA量表为0级至4级的5级量表，其中0级为清除，1级为接近清除，2级为轻度，3级为中度，4级为重度酒渣鼻。 治疗后分数的降低表明疾病状况得到改善并且具有有益的结果。 |
第 16 周的基线。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IGA 治疗成功与多西环素相比。
大体时间：第 16 周的基线。
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DFD-29 组与强力霉素胶囊 40 mg 组在第 16 周 IGA 治疗成功的受试者比例。
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第 16 周的基线。
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与安慰剂相比，临床医生的红斑评估 (CEA)。
大体时间：第 16 周的基线。
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与安慰剂相比，DFD-29 组中 CEA 评分从基线到第 16 周至少降低 2 级的受试者比例。
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第 16 周的基线。
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与多西环素相比，炎症病变总数的变化。
大体时间：第 16 周的基线。
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与 40 mg 强力霉素胶囊相比，DFD-29 组的总炎症病变计数从基线到第 16 周发生变化。
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第 16 周的基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Srinivas R Sidgiddi, M.D.、Journey Medical Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月14日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月17日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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