이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Rosacea 치료를 위한 경구 DFD-29 캡슐의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구. (MVOR-1)

2024년 11월 12일 업데이트: Journey Medical Corporation

16주 동안 Rosacea의 염증성 병변 치료를 위한 경구용 DFD-29 서방형 캡슐의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 활성 및 위약 대조 연구.

이것은 16주, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 통제 연구입니다. 최대 30일의 스크리닝 기간 동안 적격성을 평가한 후, 중등도 내지 중증 구진농포성 주사로 진단된 18세 이상의 피험자 약 320명이 DFD-29(40mg)에 대해 3:3:2 비율로 무작위 배정됩니다. 독시사이클린 캡슐 40mg 또는 위약을 16주 동안 하루에 한 번.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 16주, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 통제 연구입니다. 최대 30일의 스크리닝 기간 동안 적격성을 평가한 후, 중등도 내지 중증 구진농포성 주사로 진단된 18세 이상의 피험자 약 320명이 DFD-29(40mg)에 대해 3:3:2 비율로 무작위 배정됩니다. 독시사이클린 캡슐 40mg 또는 위약을 16주 동안 하루에 한 번.

피험자 방문은 스크리닝, 기준선(1일) 및 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 예정되어 있습니다. 효능의 임상 평가는 기준선과 비교하여 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에서 홍반이 없는 연구자의 글로벌 평가 수정 척도(IGA), 임상의의 홍반 평가(CEA) 및 총 염증 병변 수를 기반으로 수행될 것입니다.

혈액(혈액학 및 생화학) 및 소변(일상 검사)의 실험실 평가는 안전성 매개변수의 변경 사항을 평가하기 위해 스크리닝 및 16주차(연구 종료[EOS] 또는 조기 종료)에 수행됩니다. 기타 안전성 평가에는 활력 징후, 신체 검사, 소변 임신 검사(가임 여성의 경우) 및 AE 데이터 수집이 포함됩니다.

피험자의 삶의 질(QoL)에 대한 치료의 영향은 베이스라인 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Clinical Trial Site 05
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Clinical Trial Site 10
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Clinical Trial Site 03
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Clinical Trial Site 25
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Clinical Trial Site 29
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Clinical Trial Site 11
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Trial Site 08
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Trial Site 22
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Clinical Trial Site 02
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Clinical Trial Site 27
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Clinical Trial Site 09
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • Clinical Trial Site 18
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Clinical Trial Site 28
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
        • Clinical Trial Site 21
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Clinical Trial Site 15
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Clinical Trial Site 24
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Clinical Trial Site 17
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
        • Clinical Trial Site 04
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Clinical Trial Site 06
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
        • Clinical Trial Site 01
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
        • Clinical Trial Site 19
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Clinical Trial Site 23
    • Texas
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • Clinical Trial Site 20
      • Houston, Texas, 미국, 77055
        • Clinical Trial Site 13
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Clinical Trial Site 07
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Clinical Trial Site 26
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trial Site 12

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 피험자.
  • 피험자는 조사자가 결정하고 병력에 의해 뒷받침되는 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다.
  • 피험자는 베이스라인에서 IGA 등급 3(중간) 또는 IGA 등급 4(중증)의 구진농포성 주사비의 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자는 베이스라인에서 얼굴 전체에 주사의 15 내지 60개(둘 다 포함)의 염증성 병변(구진 및 농포)이 있어야 합니다.
  • 피험자는 기준선에서 2개 이하의 결절 또는 낭종이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  • 여성 파트너가 아이를 임신할 계획인 남성 피험자.
  • 시험자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 시험 참여 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과.
  • 면역억제, HIV 또는 기타 면역 저하 상태가 필요한 장기 이식 이력.
  • 루푸스 유사 증후군, 자가면역 간염, 혈관염 또는 혈청병의 병력.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 연구 중인 상태 이외의 임상적으로 중요한 상태 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DFD-29
DFD-29(40mg) 연장 방출 캡슐
의약품: DFD-29
DFD-29(40mg) 연장 방출 캡슐
활성 비교기: 독시사이클린 40mg
독시사이클린 40mg 변형 방출 캡슐
의약품: 독시사이클린
독시사이클린 40mg 캡슐
위약 비교기: 위약
DFD-29와 일치하는 위약 캡슐
의약품: 위약
위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교한 총 염증성 병변 수의 변화.
기간: 16주까지의 기준선.
위약과 비교하여 DFD-29 그룹에서 총 염증성 병변 수(구진, 농포 및 결절의 합계)는 기준 시점부터 16주차까지 변화했습니다.
16주까지의 기준선.
위약과 비교한 임상시험자의 종합 평가(IGA) 치료 성공률.
기간: 16주까지의 기준선.

IGA(홍반이 없는 수정 척도) '치료 성공'이 있는 피험자의 비율 - 위약과 비교한 DFD-29 그룹에서 기준선에서 16주차까지 최소 2등급 감소와 함께 16주차에 0등급 또는 1등급입니다.

수정된 IGA 등급은 0등급부터 4등급까지 5점 등급으로, 0등급은 깨끗함, 1등급은 거의 깨끗함, 2등급은 약함, 3등급은 중등도, 4등급은 심한 주사입니다. 치료로 인해 점수가 낮아지면 질병 상태가 개선되고 유익한 결과가 나온다는 것을 의미합니다.
16주까지의 기준선.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독시사이클린과 비교한 IGA 치료 성공률.
기간: 16주까지의 기준.
독시사이클린 캡슐 40mg과 비교하여 DFD-29 그룹에서 16주차에 IGA 치료에 성공한 피험자의 비율.
16주까지의 기준.
위약과 비교한 임상의의 홍반 평가(CEA).
기간: 16주까지의 기준.
위약과 비교하여 DFD-29 그룹에서 기준선에서 16주까지 CEA 점수가 2등급 이상 감소한 피험자의 비율.
16주까지의 기준.
독시사이클린과 비교한 총 염증성 병변 수의 변화.
기간: 16주까지의 기준선.
독시사이클린 캡슐 40mg과 비교하여 DFD-29 그룹에서 베이스라인부터 16주차까지의 총 염증 병변 수 변화.
16주까지의 기준선.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Journey Medical Corporation

협력자

Dr. Reddy's Laboratories Limited

수사관

  • 연구 책임자: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DFD-29-CD-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구진농포성 주사에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다