Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję doustnych kapsułek DFD-29 w leczeniu trądziku różowatego. (MVOR-1)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Journey Medical Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, aktywne i kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję doustnych kapsułek DFD-29 o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu zmian zapalnych trądziku różowatego w ciągu 16 tygodni.

Jest to 16-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną. Po ocenie kwalifikowalności w okresie przesiewowym trwającym do 30 dni, około 320 pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, u których rozpoznano grudkowo-krostkowy trądzik różowaty o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:3:2 do grupy otrzymującej DFD-29 (40 mg), Kapsułki doksycykliny 40 mg lub placebo raz dziennie przez 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 16-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną. Po ocenie kwalifikowalności w okresie przesiewowym trwającym do 30 dni, około 320 pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, u których rozpoznano grudkowo-krostkowy trądzik różowaty o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:3:2 do grupy otrzymującej DFD-29 (40 mg), Kapsułki doksycykliny 40 mg lub placebo raz dziennie przez 16 tygodni.

Wizyty pacjentów są zaplanowane na okres badania przesiewowego, linii bazowej (dzień 1) oraz tygodni 2, 4, 8, 12 i 16. Kliniczna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w oparciu o zmodyfikowaną skalę globalnej oceny badacza bez rumienia (IGA), ocenę rumienia klinicysty (CEA) oraz całkowitą liczbę zmian zapalnych w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16 w porównaniu z poziomem wyjściowym.

Oceny laboratoryjne krwi (hematologiczne i biochemiczne) i moczu (badania rutynowe) zostaną przeprowadzone w czasie badania przesiewowego i w 16. tygodniu (koniec badania [EOS] lub przedwczesne zakończenie) w celu oceny ewentualnych zmian w parametrach bezpieczeństwa. Inne oceny bezpieczeństwa obejmują parametry życiowe, badanie fizykalne, testy ciążowe z moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym) oraz gromadzenie danych AE.

Wpływ leczenia na jakość życia (QoL) pacjentów zostanie oceniony za pomocą narzędzia RosaQoL specyficznego dla trądziku różowatego, oprócz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Clinical Trial Site 05
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Clinical Trial Site 10
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Clinical Trial Site 03
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Clinical Trial Site 25
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Clinical Trial Site 29
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Clinical Trial Site 11
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Trial Site 08
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Trial Site 22
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Clinical Trial Site 02
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Clinical Trial Site 27
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Clinical Trial Site 09
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Clinical Trial Site 18
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Clinical Trial Site 28
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Clinical Trial Site 21
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Clinical Trial Site 15
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinical Trial Site 24
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Clinical Trial Site 17
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Clinical Trial Site 04
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Clinical Trial Site 06
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
        • Clinical Trial Site 01
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Clinical Trial Site 19
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Clinical Trial Site 23
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Clinical Trial Site 20
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Clinical Trial Site 13
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Clinical Trial Site 07
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Clinical Trial Site 26
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trial Site 12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym przez badacza i popartym historią medyczną.
  • Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie grudkowo-krostkowego trądziku różowatego z IGA stopnia 3 (umiarkowany) lub IGA stopnia 4 (ciężki) na początku badania.
  • Pacjenci muszą mieć od 15 do 60 (oba włącznie) zmian zapalnych (grudki i krosty) trądziku różowatego na twarzy w punkcie wyjściowym.
  • Osoby badane nie mogą mieć więcej niż 2 guzki lub cysty na początku badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Mężczyźni, których partnerka planuje poczęcie dziecka.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości uczestniczenia w badaniu.
  • Historia przeszczepu narządu wymagającego immunosupresji, HIV lub innego stanu upośledzenia odporności.
  • Historia zespołu toczniopodobnego, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, zapalenia naczyń lub choroby posurowiczej.
  • Każdy klinicznie istotny stan lub sytuacja inna niż badana, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DFD-29
DFD-29 (40 mg) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Lek: DFD-29
DFD-29 (40 mg) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Aktywny komparator: Doksycyklina 40 mg
Doksycyklina 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Lek: Doksycyklina
Kapsułki doksycykliny 40 mg
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo pasujące do DFD-29
Lek: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby zmian zapalnych w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia.
Całkowita liczba zmian zapalnych (suma grudek, krost i guzków) zmienia się od wartości początkowej do 16. tygodnia w grupie DFD-29 w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia.
Globalna ocena badacza (IGA) Skuteczność leczenia w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia.

Odsetek pacjentów z „sukcesem leczenia” w skali IGA (zmodyfikowana skala bez rumienia) – stopień 0 lub 1 w 16. tygodniu z co najmniej 2 stopniową redukcją w porównaniu z wartością wyjściową do 16. tygodnia, w grupie DFD-29 w porównaniu z placebo.

Zmodyfikowana skala IGA to 5-punktowa skala od stopnia 0 do stopnia 4, gdzie stopień 0 jest wyraźny, stopień 1 jest prawie czysty, stopień 2 jest łagodny, stopień 3 jest umiarkowany, a stopień 4 oznacza ciężki trądzik różowaty. Obniżenie wyniku w wyniku leczenia wskazuje na poprawę stanu chorobowego i korzystny wynik.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia IGA w porównaniu z doksycykliną.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16.
Odsetek pacjentów, u których leczenie IGA zakończyło się powodzeniem w 16. tygodniu w grupie DFD-29 w porównaniu z kapsułkami doksycykliny 40 mg.
Linia bazowa do tygodnia 16.
Ocena rumienia klinicysty (CEA) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16.
Odsetek pacjentów z co najmniej 2-stopniową redukcją wyniku CEA od wizyty początkowej do tygodnia 16 w grupie DFD-29 w porównaniu z placebo.
Linia bazowa do tygodnia 16.
Zmiana całkowitej liczby zmian zapalnych w porównaniu z doksycykliną.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia.
Zmiana całkowitej liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do 16. tygodnia w grupie DFD-29 w porównaniu z doksycykliną w kapsułkach 40 mg.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Journey Medical Corporation

Współpracownicy

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFD-29-CD-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj