Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus suun kautta otettavien DFD-29-kapseleiden turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ruusufinnien hoidossa. (MVOR-1)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivinen ja lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin DFD-29 pitkävaikutteisten kapseleiden turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä ruusufinnien tulehduksellisten leesioiden hoitoon yli 16 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 16 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Kun kelpoisuus on arvioitu enintään 30 päivää kestävän seulontajakson aikana, noin 320 vähintään 18-vuotiasta henkilöä, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea papulopustuloarinen ruusufinni, satunnaistetaan suhteessa 3:3:2 DFD-29:ään (40 mg), Doksisykliinikapselit 40 mg tai lumelääke kerran päivässä 16 viikon ajan.
Kohdevierailut ajoitetaan seulonnalle, lähtötilanteelle (päivä 1) ja viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16. Kliiniset tehon arvioinnit perustuvat tutkijan Global Assessment -muokattuun asteikkoon ilman punoitusta (IGA), Clinician's Erythema Assessment (CEA) ja tulehdusvaurioiden kokonaismäärään viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16 verrattuna lähtötilanteeseen.
Veren (hematologia ja biokemia) ja virtsan (rutiinitestit) laboratorioarvioinnit suoritetaan seulonnalla ja viikolla 16 (tutkimuksen lopussa [EOS] tai varhainen lopetus) turvallisuusparametrien mahdollisten muutosten arvioimiseksi. Muita turvallisuusarviointeja ovat elintoiminnot, fyysinen tutkimus, virtsaraskaustestit (hedelmällisessä iässä oleville naisille) ja AE-tietojen kerääminen.
Hoidon vaikutus koehenkilöiden elämänlaatuun (QoL) arvioidaan käyttämällä rosacea-spesifistä työkalua RosaQoL Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) lisäksi lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Clinical Trial Site 05
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Clinical Trial Site 10
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Clinical Trial Site 03
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Clinical Trial Site 25
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Clinical Trial Site 29
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Clinical Trial Site 11
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Trial Site 08
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Trial Site 22
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Clinical Trial Site 02
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Clinical Trial Site 27
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Clinical Trial Site 09
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- Clinical Trial Site 18
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Clinical Trial Site 28
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Clinical Trial Site 21
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Clinical Trial Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinical Trial Site 24
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Clinical Trial Site 17
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Clinical Trial Site 04
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Clinical Trial Site 06
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
- Clinical Trial Site 01
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Clinical Trial Site 19
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Clinical Trial Site 23
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Clinical Trial Site 20
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Clinical Trial Site 13
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Clinical Trial Site 07
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Clinical Trial Site 26
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trial Site 12
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Koehenkilöiden on oltava tutkijan määrittämän ja sairaushistorian tukemana hyvän yleisen terveydentilassa.
- Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi papulopustulaarisesta ruusufinnistä, jonka IGA-aste on 3 (kohtalainen) tai IGA-aste 4 (vaikea) lähtötilanteessa.
- Koehenkilöillä on lähtötilanteessa oltava 15–60 (molemmat mukaan lukien) ruusufinniä (papuleita ja märkärakkuloita) kasvojen päällä.
- Koehenkilöillä ei saa olla enempää kuin 2 kyhmyä tai kystaa lähtötasolla.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Mieshenkilöt, joiden naispuolinen kumppani suunnittelee lapsen saamista.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai kyvyn osallistua tutkimukseen.
- Elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiota, HIV tai muu immuunipuutostila.
- Aiempi lupus-tyyppinen oireyhtymä, autoimmuunihepatiitti, vaskuliitti tai seerumitauti.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila tai tilanne muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DFD-29
DFD-29 (40 mg) pitkitetysti vapauttavat kapselit
|
DFD-29 (40 mg) pitkitetysti vapauttavat kapselit
|
|
Active Comparator: Doksisykliini 40 mg
Doksisykliini 40 mg depotkapselit
|
Doksisykliini 40 mg kapselit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit, jotka vastaavat DFD-29:ää
|
Placebo-kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksellisten leesioiden kokonaismäärässä lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16.
|
Tulehduksellisten leesioiden kokonaismäärä (näppylöiden, märkärakkuloiden ja kyhmyjen summa) muuttui lähtötasosta viikkoon 16 DFD-29-ryhmässä plaseboon verrattuna.
|
Lähtötilanne viikkoon 16.
|
|
Tutkijan Global Assessment (IGA) -hoidon onnistuminen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16.
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on IGA-asteikko (muunnettu asteikko ilman punoitusta) "hoidon onnistuminen" - Arvosana 0 tai 1 viikolla 16, vähintään 2 asteen lasku lähtötasosta viikkoon 16, DFD-29-ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna. Muokattu IGA-asteikko on 5 pisteen asteikko asteikosta 0 arvoon 4, jossa aste 0 on kirkas, luokka 1 on lähes kirkas, luokka 2 on lievä, luokka 3 on kohtalainen ja luokka 4 on vaikea ruusufinni. Pisteiden alentaminen hoidon myötä osoittaa sairauden tilan paranemista ja suotuisaa lopputulosta. |
Lähtötilanne viikkoon 16.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGA-hoidon menestys verrattuna doksisykliiniin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla IGA-hoito onnistui viikolla 16 DFD-29-ryhmässä verrattuna 40 mg:n doksisykliinikapseleihin.
|
Lähtötilanne viikkoon 16.
|
|
Kliinisen eryteemaarviointi (CEA) verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16.
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden CEA-pistemäärä laski vähintään 2 astetta lähtötasosta viikkoon 16 DFD-29-ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Lähtötilanne viikkoon 16.
|
|
Muutos tulehdusvaurioiden kokonaismäärässä verrattuna doksisykliiniin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16.
|
Tulehdusvaurioiden kokonaismäärä muuttui lähtötilanteesta viikkoon 16 DFD-29-ryhmässä verrattuna 40 mg:n doksisykliinikapseleihin.
|
Lähtötilanne viikkoon 16.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFD-29-CD-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .