Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке безопасности, эффективности и переносимости пероральных капсул DFD-29 для лечения розацеа. (MVOR-1)
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, активное и плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, эффективности и переносимости пероральных капсул с пролонгированным высвобождением DFD-29 для лечения воспалительных поражений розацеа в течение 16 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 16-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование в параллельных группах. После оценки приемлемости в течение периода скрининга продолжительностью до 30 дней примерно 320 субъектов в возрасте не менее 18 лет, у которых диагностирована папуло-пустулезная розацеа от умеренной до тяжелой степени, будут рандомизированы в соотношении 3:3:2 для получения DFD-29 (40 мг). Капсулы доксициклина 40 мг или плацебо один раз в день в течение 16 недель.
Посещения субъектов запланированы на скрининг, исходный уровень (день 1) и недели 2, 4, 8, 12 и 16. Клинические оценки эффективности будут проводиться на основе модифицированной шкалы глобальной оценки исследователя без эритемы (IGA), клинической оценки эритемы (CEA) и общего количества воспалительных поражений на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Лабораторные анализы крови (гематология и биохимия) и мочи (рутинные анализы) будут проводиться во время скрининга и на 16-й неделе (конец исследования [EOS] или досрочное прекращение) для оценки любых изменений в параметрах безопасности. Другие оценки безопасности включают жизненные показатели, физикальное обследование, анализ мочи на беременность (для женщин детородного возраста) и сбор данных о нежелательных явлениях.
Влияние лечения на качество жизни (КЖ) субъектов будет оцениваться с использованием инструмента RosaQoL, специфичного для розацеа, в дополнение к дерматологическому индексу качества жизни (DLQI) на исходном уровне и на неделе 2, 4, 8, 12 и 16.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Clinical Trial Site 05
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Clinical Trial Site 10
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Clinical Trial Site 03
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Clinical Trial Site 25
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Clinical Trial Site 29
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Clinical Trial Site 11
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Trial Site 08
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Trial Site 22
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Clinical Trial Site 02
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Clinical Trial Site 27
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Clinical Trial Site 09
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- Clinical Trial Site 18
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Clinical Trial Site 28
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Clinical Trial Site 21
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Clinical Trial Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Clinical Trial Site 24
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Clinical Trial Site 17
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Clinical Trial Site 04
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Clinical Trial Site 06
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18249
- Clinical Trial Site 01
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Clinical Trial Site 19
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Clinical Trial Site 23
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- Clinical Trial Site 20
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- Clinical Trial Site 13
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Clinical Trial Site 07
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Clinical Trial Site 26
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trial Site 12
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, как это определено исследователем и подтверждено историей болезни.
- Субъекты должны иметь клинический диагноз папуло-пустулезной розацеа со степенью IGA 3 (умеренная) или степенью IGA 4 (тяжелая) на исходном уровне.
- Субъекты должны иметь от 15 до 60 (оба включительно) воспалительных поражений (папул и пустул) розацеа на лице на исходном уровне.
- У субъектов должно быть не более 2 узелков или кист на исходном уровне.
Ключевые критерии исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты мужского пола, партнерша которых планирует зачать ребенка.
- Клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его способность участвовать в исследовании.
- Пересадка органов в анамнезе, требующая иммуносупрессии, ВИЧ или другое состояние с ослабленным иммунитетом.
- История волчаночноподобного синдрома, аутоиммунного гепатита, васкулита или сывороточной болезни.
- Любое клинически значимое состояние или ситуация, отличная от изучаемого состояния, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДФД-29
DFD-29 (40 мг) капсулы пролонгированного действия
|
DFD-29 (40 мг) капсулы пролонгированного действия
|
|
Активный компаратор: Доксициклин 40 мг
Доксициклин 40 мг капсулы с модифицированным высвобождением
|
Доксициклин 40 мг капсулы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо, соответствующие DFD-29
|
Капсулы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества воспалительных поражений по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели.
|
Общее количество воспалительных поражений (сумма папул, пустул и узелков) изменилось от исходного уровня к 16 неделе в группе DFD-29 по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень до 16-й недели.
|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA). Успех лечения по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели.
|
Доля субъектов с IGA (модифицированная шкала без эритемы) «успех лечения» — степень 0 или 1 на 16 неделе со снижением как минимум на 2 степени от исходного уровня до 16 недели в группе DFD-29 по сравнению с плацебо. Модифицированная шкала IGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 до 4 степени, где 0 степень — ясная, 1 — почти чистая, 2 — легкая, 3 — умеренная и 4 — тяжелая форма розацеа. Снижение показателя на фоне лечения указывает на улучшение состояния заболевания и благоприятный исход. |
Исходный уровень до 16-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения IGA по сравнению с доксициклином.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели.
|
Доля субъектов с успешным лечением IGA на 16 неделе в группе DFD-29 по сравнению с капсулами доксициклина 40 мг.
|
Исходный уровень до 16 недели.
|
|
Клиницистская оценка эритемы (CEA) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели.
|
Доля субъектов со снижением показателя CEA по меньшей мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели в группе DFD-29 по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень до 16 недели.
|
|
Изменение общего количества воспалительных поражений по сравнению с доксициклином.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели.
|
Общее количество воспалительных поражений изменилось по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе в группе DFD-29 по сравнению с капсулами доксициклина по 40 мг.
|
Исходный уровень до 16-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFD-29-CD-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .