Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti perorálních tobolek DFD-29 pro léčbu růžovky. (MVOR-1)
1. srpna 2023 aktualizováno: Journey Medical Corporation
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, aktivní a placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti perorálních tobolek DFD-29 s prodlouženým uvolňováním pro léčbu zánětlivých lézí růžovky po dobu 16 týdnů.
Toto je 16týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná studie s paralelními skupinami.
Po posouzení způsobilosti během screeningového období do 30 dnů bude přibližně 320 subjektů ve věku alespoň 18 let, u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná papulopustulární růžovka, randomizováno v poměru 3:3:2 k DFD-29 (40 mg), Doxycyklinové tobolky 40 mg nebo placebo jednou denně po dobu 16 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 16týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Po posouzení způsobilosti během screeningového období do 30 dnů bude přibližně 320 subjektů ve věku alespoň 18 let, u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná papulopustulární růžovka, randomizováno v poměru 3:3:2 k DFD-29 (40 mg), Doxycyklinové tobolky 40 mg nebo placebo jednou denně po dobu 16 týdnů.
Návštěvy subjektů jsou naplánovány na screening, základní stav (1. den) a 2., 4., 8., 12. a 16. týden. Klinická hodnocení účinnosti budou prováděna na základě modifikované stupnice Global Assessment bez erytému (IGA), Clinician's Erythema Assessment (CEA) a celkového počtu zánětlivých lézí v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Laboratorní hodnocení krve (hematologie a biochemie) a moči (rutinní testy) budou prováděna ve screeningu a v týdnu 16 (konec studie [EOS] nebo předčasné ukončení), aby se posoudily případné změny bezpečnostních parametrů. Další hodnocení bezpečnosti zahrnují vitální funkce, fyzikální vyšetření, těhotenské testy moči (u žen ve fertilním věku) a sběr údajů o AE.
Dopad léčby na kvalitu života (QoL) subjektů bude hodnocen pomocí specifického nástroje pro rosaceu RosaQoL spolu s Dermatology Life Quality Index (DLQI) ve výchozím stavu a v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
323
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Clinical Trial Site 05
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Clinical Trial Site 10
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Clinical Trial Site 03
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Clinical Trial Site 25
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Clinical Trial Site 29
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Clinical Trial Site 11
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Trial Site 08
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Trial Site 22
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Clinical Trial Site 02
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Clinical Trial Site 27
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Clinical Trial Site 09
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- Clinical Trial Site 18
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Clinical Trial Site 28
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Clinical Trial Site 21
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Clinical Trial Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Clinical Trial Site 24
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Clinical Trial Site 17
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- Clinical Trial Site 04
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Clinical Trial Site 06
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
- Clinical Trial Site 01
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Clinical Trial Site 19
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Clinical Trial Site 23
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- Clinical Trial Site 20
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Clinical Trial Site 13
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Clinical Trial Site 07
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Clinical Trial Site 26
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trial Site 12
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a více.
- Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno zkoušejícím a podpořeno anamnézou.
- Subjekty musí mít klinickou diagnózu papulopustulární rosacey s IGA stupněm 3 (střední) nebo IGA stupněm 4 (závažnou) na začátku.
- Subjekty musí mít 15 až 60 (oba včetně) zánětlivých lézí (papuly a pustuly) růžovky na obličeji na základní linii.
- Subjekty nesmí mít více než 2 uzliny nebo cysty na základní linii.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Muži, jejichž partnerka plánuje počít dítě.
- Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo jeho schopnost účastnit se studie.
- Historie transplantace orgánů vyžadující imunosupresi, HIV nebo jiný stav s oslabenou imunitou.
- Anamnéza syndromu podobného lupusu, autoimunitní hepatitidy, vaskulitidy nebo sérové nemoci.
- Jakýkoli klinicky významný stav nebo situace jiná než studovaný stav, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DFD-29
DFD-29 (40 mg) tobolky s prodlouženým uvolňováním
|
DFD-29 (40 mg) tobolky s prodlouženým uvolňováním
|
|
Aktivní komparátor: Doxycyklin 40 mg
Doxycyklin 40 mg tobolky s řízeným uvolňováním
|
Doxycyklin 40 mg tobolky
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle odpovídající DFD-29
|
Placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové snížení počtu zánětlivých lézí ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16.
|
Snížení celkového počtu zánětlivých lézí (součet papulí, pustul a uzlů) od výchozího stavu do 16. týdne ve skupině DFD-29 ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav do týdne 16.
|
|
Úspěšnost léčby podle globálního hodnocení výzkumníka (IGA) ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16.
|
Podíl subjektů s IGA (upravená škála bez erytému) „úspěšností léčby“ – stupeň 0 nebo 1 v týdnu 16 s alespoň 2 stupněm snížení od výchozího stavu do týdne 16, ve skupině DFD-29 ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav do týdne 16.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna celkového počtu zánětlivých lézí ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16.
|
Procentuální změna celkového počtu zánětlivých lézí (součet papul, pustul a uzlů) od výchozího stavu do týdne 16 ve skupině DFD-29 ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav do týdne 16.
|
|
Snížení celkového počtu zánětlivých lézí ve srovnání s doxycyklinem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16.
|
Snížení celkového počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do 16. týdne ve skupině DFD-29 ve srovnání s tobolkami doxycyklinu 40 mg.
|
Výchozí stav do týdne 16.
|
|
Úspěch léčby IGA ve srovnání s doxycyklinem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16.
|
Podíl subjektů s úspěchem léčby IGA v 16. týdnu ve skupině DFD-29 ve srovnání s tobolkami doxycyklinu 40 mg.
|
Výchozí stav do týdne 16.
|
|
Hodnocení erytému klinického lékaře (CEA) ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16.
|
Podíl subjektů s alespoň 2-stupňovým snížením skóre CEA od výchozího stavu do týdne 16 ve skupině DFD-29 ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav do týdne 16.
|
|
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16.
|
Změna skóre DLQI od výchozího stavu do 16. týdne ve skupině DFD-29 ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav do týdne 16.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFD-29-CD-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .