Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità delle capsule orali DFD-29 per il trattamento della rosacea. (MVOR-1)
1 agosto 2023 aggiornato da: Journey Medical Corporation
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, attivo e controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità delle capsule orali a rilascio prolungato DFD-29 per il trattamento delle lesioni infiammatorie della rosacea nell'arco di 16 settimane.
Questo è uno studio di 16 settimane, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato.
Dopo aver valutato l'idoneità durante un periodo di screening fino a 30 giorni, circa 320 soggetti di almeno 18 anni a cui è stata diagnosticata una rosacea papulopustolosa da moderata a grave saranno randomizzati in un rapporto 3:3:2 a DFD-29 (40 mg), Capsule di doxiciclina 40 mg o placebo una volta al giorno per 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 16 settimane, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato. Dopo aver valutato l'idoneità durante un periodo di screening fino a 30 giorni, circa 320 soggetti di almeno 18 anni a cui è stata diagnosticata una rosacea papulopustolosa da moderata a grave saranno randomizzati in un rapporto 3:3:2 a DFD-29 (40 mg), Capsule di doxiciclina 40 mg o placebo una volta al giorno per 16 settimane.
Le visite dei soggetti sono programmate allo screening, al basale (giorno 1) e alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16. Le valutazioni cliniche dell'efficacia saranno condotte sulla base della scala modificata di valutazione globale dello sperimentatore senza eritema (IGA), della valutazione dell'eritema del medico (CEA) e del conteggio totale delle lesioni infiammatorie alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 rispetto al basale.
Le valutazioni di laboratorio del sangue (ematologia e biochimica) e delle urine (test di routine) saranno condotte durante lo screening e la settimana 16 (fine dello studio [EOS] o conclusione anticipata) per valutare eventuali cambiamenti nei parametri di sicurezza. Altre valutazioni di sicurezza includono segni vitali, esame fisico, test di gravidanza sulle urine (per le donne in età fertile) e raccolta di dati sugli eventi avversi.
L'impatto del trattamento sulla qualità della vita (QoL) dei soggetti sarà valutato utilizzando lo strumento specifico per la rosacea RosaQoL in aggiunta al Dermatology Life Quality Index (DLQI) al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
323
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Clinical Trial Site 05
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-
California
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Clinical Trial Site 10
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Clinical Trial Site 03
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Clinical Trial Site 25
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Clinical Trial Site 29
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Clinical Trial Site 11
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Trial Site 08
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Trial Site 22
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Clinical Trial Site 02
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Clinical Trial Site 27
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Clinical Trial Site 09
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- Clinical Trial Site 18
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Clinical Trial Site 28
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Clinical Trial Site 21
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Clinical Trial Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Clinical Trial Site 24
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Clinical Trial Site 17
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Clinical Trial Site 04
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Clinical Trial Site 06
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
- Clinical Trial Site 01
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Clinical Trial Site 19
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Clinical Trial Site 23
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- Clinical Trial Site 20
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- Clinical Trial Site 13
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Clinical Trial Site 07
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Clinical Trial Site 26
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trial Site 12
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- I soggetti devono essere in buona salute generale come determinato dallo sperimentatore e supportato dalla storia medica.
- I soggetti devono avere una diagnosi clinica di rosacea papulo-pustolosa con IGA grado 3 (moderato) o IGA grado 4 (grave) al basale.
- I soggetti devono avere da 15 a 60 (entrambe incluse) lesioni infiammatorie (papule e pustole) di rosacea sul viso al basale.
- I soggetti non devono avere più di 2 noduli o cisti al basale.
Criteri chiave di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Soggetti di sesso maschile la cui partner femminile sta pianificando di concepire un bambino.
- Risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Storia di trapianto di organi che richiede immunosoppressione, HIV o altro stato di compromissione immunitaria.
- Storia di sindrome simil-lupus, epatite autoimmune, vasculite o malattia da siero.
- Qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DFD-29
Capsule a rilascio prolungato DFD-29 (40 mg).
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Capsule a rilascio prolungato DFD-29 (40 mg).
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Comparatore attivo: Doxiciclina 40 mg
Doxiciclina 40 mg capsule a rilascio modificato
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Doxiciclina 40 mg capsule
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti a DFD-29
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Capsule placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione totale del numero di lesioni infiammatorie rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
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Riduzione del conteggio totale delle lesioni infiammatorie (somma di papule, pustole e noduli) dal basale alla settimana 16, nel gruppo DFD-29 rispetto al placebo.
|
Dal basale alla settimana 16.
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Successo del trattamento di valutazione globale dell'investigatore (IGA) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
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Proporzione di soggetti con "successo del trattamento" IGA (scala modificata senza eritema) - Grado 0 o 1 alla settimana 16 con riduzione di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 16, nel gruppo DFD-29 rispetto al placebo.
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Dal basale alla settimana 16.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni infiammatorie rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
|
Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni infiammatorie (somma di papule, pustole e noduli) dal basale alla settimana 16, nel gruppo DFD-29 rispetto al placebo.
|
Dal basale alla settimana 16.
|
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Riduzione totale del numero di lesioni infiammatorie rispetto alla doxiciclina.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
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Riduzione totale del conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 16 nel gruppo DFD-29 rispetto alle capsule di doxiciclina 40 mg.
|
Dal basale alla settimana 16.
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Successo del trattamento IGA rispetto alla doxiciclina.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
|
Proporzione di soggetti con successo del trattamento IGA alla settimana 16 nel gruppo DFD-29 rispetto alle capsule di doxiciclina 40 mg.
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Dal basale alla settimana 16.
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Valutazione dell'eritema del medico (CEA) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
|
Proporzione di soggetti con riduzione di almeno 2 gradi del punteggio CEA dal basale alla settimana 16 nel gruppo DFD-29 rispetto al placebo.
|
Dal basale alla settimana 16.
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Variazione del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
|
Variazione del punteggio DLQI dal basale alla settimana 16 nel gruppo DFD-29 rispetto al placebo.
|
Dal basale alla settimana 16.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFD-29-CD-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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