Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralen DFD-29-Kapseln zur Behandlung von Rosacea. (MVOR-1)

12. November 2024 aktualisiert von: Journey Medical Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralen DFD-29-Kapseln mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von entzündlichen Läsionen von Rosacea über 16 Wochen.

Dies ist eine 16-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Nach Beurteilung der Eignung während eines Screening-Zeitraums von bis zu 30 Tagen werden etwa 320 Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen eine mittelschwere bis schwere papulopustulöse Rosazea diagnostiziert wird, im Verhältnis 3:3:2 randomisiert DFD-29 (40 mg) zugeteilt. Doxycyclin-Kapseln 40 mg oder Placebo einmal täglich für 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 16-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Nach Beurteilung der Eignung während eines Screening-Zeitraums von bis zu 30 Tagen werden etwa 320 Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen eine mittelschwere bis schwere papulopustulöse Rosazea diagnostiziert wird, im Verhältnis 3:3:2 randomisiert DFD-29 (40 mg) zugeteilt. Doxycyclin-Kapseln 40 mg oder Placebo einmal täglich für 16 Wochen.

Probandenbesuche sind für das Screening, die Baseline (Tag 1) und die Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 geplant. Klinische Bewertungen der Wirksamkeit werden auf der Grundlage der modifizierten Skala der globalen Bewertung des Prüfarztes ohne Erythem (IGA), der klinischen Bewertung des Erythems (CEA) und der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert durchgeführt.

Laboruntersuchungen von Blut (Hämatologie und Biochemie) und Urin (Routinetests) werden beim Screening und in Woche 16 (Ende der Studie [EOS] oder vorzeitiger Abbruch) durchgeführt, um Änderungen der Sicherheitsparameter zu beurteilen. Andere Sicherheitsbewertungen umfassen Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Urin-Schwangerschaftstests (für Frauen im gebärfähigen Alter) und die Erfassung von UE-Daten.

Die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) der Probanden werden mit dem Rosacea-spezifischen Tool RosaQoL zusätzlich zum Dermatology Life Quality Index (DLQI) zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8, 12 und bewertet 16.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Clinical Trial Site 05
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Clinical Trial Site 10
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Clinical Trial Site 03
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Clinical Trial Site 25
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Clinical Trial Site 29
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Clinical Trial Site 11
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Trial Site 08
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Trial Site 22
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Clinical Trial Site 02
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Clinical Trial Site 27
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Clinical Trial Site 09
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Clinical Trial Site 18
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Clinical Trial Site 28
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Clinical Trial Site 21
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Clinical Trial Site 15
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinical Trial Site 24
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Clinical Trial Site 17
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Clinical Trial Site 04
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Clinical Trial Site 06
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
        • Clinical Trial Site 01
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Clinical Trial Site 19
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Clinical Trial Site 23
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Clinical Trial Site 20
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Clinical Trial Site 13
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Clinical Trial Site 07
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Clinical Trial Site 26
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trial Site 12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  • Die Probanden müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, wie vom Ermittler festgestellt und durch die Krankengeschichte gestützt.
  • Die Probanden müssen zu Studienbeginn eine klinische Diagnose einer papulopustulösen Rosacea mit IGA-Grad 3 (mäßig) oder IGA-Grad 4 (schwer) haben.
  • Die Probanden müssen zu Studienbeginn 15 bis 60 (beide einschließlich) entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln) von Rosacea im Gesicht haben.
  • Die Probanden dürfen zu Studienbeginn nicht mehr als 2 Knötchen oder Zysten aufweisen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Männliche Probanden, deren Partnerin plant, ein Kind zu zeugen.
  • Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine Immunsuppression, HIV oder einen anderen immungeschwächten Zustand erfordert.
  • Vorgeschichte von Lupus-ähnlichem Syndrom, Autoimmunhepatitis, Vaskulitis oder Serumkrankheit.
  • Jede andere klinisch signifikante Erkrankung oder Situation als die zu untersuchende Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFD-29
DFD-29 (40 mg) Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: DFD-29
DFD-29 (40 mg) Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Aktiver Komparator: Doxycyclin 40 mg
Doxycyclin 40 mg Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin 40 mg Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln passend zu DFD-29
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtzahl entzündlicher Läsionen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16.
Die Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen (Summe aus Papeln, Pusteln und Knötchen) ändert sich vom Ausgangswert bis Woche 16 in der DFD-29-Gruppe im Vergleich zu Placebo.
Ausgangswert bis Woche 16.
Behandlungserfolg gemäß Investigator's Global Assessment (IGA) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16.

Anteil der Probanden mit IGA (modifizierte Skala ohne Erythem) „Behandlungserfolg“ – Note 0 oder 1 in Woche 16 mit einer Reduzierung um mindestens 2 Noten vom Ausgangswert bis Woche 16, in der DFD-29-Gruppe im Vergleich zu Placebo.

Die modifizierte IGA-Skala ist eine 5-Punkte-Skala von Grad 0 bis Grad 4, wobei Grad 0 „klar“, Grad 1 „nahezu klar“, Grad 2 „mild“, Grad 3 „mäßig“ und Grad 4 „schwere Rosacea“ bedeutet. Eine Senkung des Scores durch die Behandlung weist auf eine Verbesserung des Krankheitszustands und einen positiven Ausgang hin.
Ausgangswert bis Woche 16.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGA-Behandlungserfolg im Vergleich zu Doxycyclin.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16.
Anteil der Probanden mit IGA-Behandlungserfolg in Woche 16 in der DFD-29-Gruppe im Vergleich zu Doxycyclin-Kapseln 40 mg.
Baseline bis Woche 16.
Clinician's Erythem Assessment (CEA) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16.
Anteil der Probanden mit mindestens 2-stufiger Reduktion des CEA-Scores von Baseline bis Woche 16 in der DFD-29-Gruppe im Vergleich zu Placebo.
Baseline bis Woche 16.
Veränderung der Gesamtzahl entzündlicher Läsionen im Vergleich zu Doxycyclin.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16.
Veränderung der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen vom Ausgangswert bis zur 16. Woche in der DFD-29-Gruppe im Vergleich zu 40 mg Doxycyclin-Kapseln.
Ausgangswert bis Woche 16.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Journey Medical Corporation

Mitarbeiter

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFD-29-CD-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papulopustulöse Rosacea

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren