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Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité des capsules orales DFD-29 pour le traitement de la rosacée. (MVOR-1)

1 août 2023 mis à jour par: Journey Medical Corporation

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, active et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité des capsules orales DFD-29 à libération prolongée pour le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée sur 16 semaines.

Il s'agit d'une étude de 16 semaines, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée. Après avoir évalué l'éligibilité au cours d'une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 30 jours, environ 320 sujets âgés d'au moins 18 ans chez qui on a diagnostiqué une rosacée papulopustuleuse modérée à sévère seront randomisés selon un rapport 3:3:2 pour DFD-29 (40 mg), Capsules de doxycycline 40 mg ou Placebo une fois par jour pendant 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 16 semaines, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée. Après avoir évalué l'éligibilité au cours d'une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 30 jours, environ 320 sujets âgés d'au moins 18 ans chez qui on a diagnostiqué une rosacée papulopustuleuse modérée à sévère seront randomisés selon un rapport 3:3:2 pour DFD-29 (40 mg), Capsules de doxycycline 40 mg ou Placebo une fois par jour pendant 16 semaines.

Les visites des sujets sont programmées lors du dépistage, de la ligne de base (jour 1) et des semaines 2, 4, 8, 12 et 16. Des évaluations cliniques de l'efficacité seront menées sur la base de l'échelle modifiée d'évaluation globale de l'investigateur sans érythème (IGA), de l'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA) et du nombre total de lésions inflammatoires aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16 par rapport à la valeur initiale.

Des évaluations en laboratoire du sang (hématologie et biochimie) et de l'urine (tests de routine) seront effectuées lors du dépistage et de la semaine 16 (fin de l'étude [EOS] ou interruption anticipée) pour évaluer tout changement dans les paramètres de sécurité. D'autres évaluations de la sécurité comprennent les signes vitaux, l'examen physique, les tests de grossesse urinaires (pour les femmes en âge de procréer) et la collecte de données sur les événements indésirables.

L'impact du traitement sur la qualité de vie (QoL) des sujets sera évalué à l'aide de l'outil spécifique à la rosacée RosaQoL en plus de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au départ et aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Clinical Trial Site 05
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Clinical Trial Site 10
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Clinical Trial Site 03
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Clinical Trial Site 25
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Clinical Trial Site 29
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Clinical Trial Site 11
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Trial Site 08
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Trial Site 22
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Clinical Trial Site 02
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Clinical Trial Site 27
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Clinical Trial Site 09
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Clinical Trial Site 18
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Clinical Trial Site 28
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Clinical Trial Site 21
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Clinical Trial Site 15
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Clinical Trial Site 24
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Clinical Trial Site 17
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • Clinical Trial Site 04
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Clinical Trial Site 06
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, États-Unis, 18249
        • Clinical Trial Site 01
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Clinical Trial Site 19
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Clinical Trial Site 23
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Clinical Trial Site 20
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Clinical Trial Site 13
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Clinical Trial Site 07
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Clinical Trial Site 26
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trial Site 12

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans et plus.
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur et étayé par les antécédents médicaux.
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de rosacée papulopustuleuse de grade IGA 3 (modéré) ou de grade IGA 4 (sévère) au départ.
  • Les sujets doivent avoir 15 à 60 (les deux inclus) lésions inflammatoires (papules et pustules) de rosacée sur le visage au départ.
  • Les sujets ne doivent pas avoir plus de 2 nodules ou kystes au départ.

Critères d'exclusion clés :

  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Sujets masculins dont la partenaire féminine envisage de concevoir un enfant.
  • Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa capacité à participer à l'essai.
  • Antécédents de greffe d'organe nécessitant une immunosuppression, le VIH ou un autre état immunodéprimé.
  • Antécédents de syndrome pseudo-lupique, d'hépatite auto-immune, de vascularite ou de maladie sérique.
  • Toute condition ou situation cliniquement significative autre que la condition étudiée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou la participation optimale à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DFD-29
DFD-29 (40 mg) gélules à libération prolongée
Médicament: DFD-29
DFD-29 (40 mg) gélules à libération prolongée
Comparateur actif: Doxycycline 40 mg
Gélules à libération modifiée de doxycycline 40 mg
Médicament: Doxycycline
Gélules de doxycycline 40 mg
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo correspondant au DFD-29
Médicament: Placebo
Gélules placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction totale du nombre de lésions inflammatoires par rapport au placebo.
Délai: Base de référence à la semaine 16.
Réduction du nombre total de lésions inflammatoires (somme des papules, pustules et nodules) entre le départ et la semaine 16, dans le groupe DFD-29 par rapport au groupe placebo.
Base de référence à la semaine 16.
Évaluation globale de l'investigateur (IGA) Succès du traitement par rapport au placebo.
Délai: Base de référence à la semaine 16.
Proportion de sujets avec IGA (échelle modifiée sans érythème) 'succès du traitement' - Grade 0 ou 1 à la semaine 16 avec une réduction d'au moins 2 grades de la ligne de base à la semaine 16, dans le groupe DFD-29 par rapport au placebo.
Base de référence à la semaine 16.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du nombre total de lésions inflammatoires par rapport au placebo.
Délai: Base de référence à la semaine 16.
Variation en pourcentage du nombre total de lésions inflammatoires (somme des papules, des pustules et des nodules) entre le départ et la semaine 16, dans le groupe DFD-29 par rapport au groupe placebo.
Base de référence à la semaine 16.
Réduction totale du nombre de lésions inflammatoires par rapport à la doxycycline.
Délai: Base de référence à la semaine 16.
Réduction du nombre total de lésions inflammatoires de la ligne de base à la semaine 16 dans le groupe DFD-29 par rapport aux gélules de doxycycline 40 mg.
Base de référence à la semaine 16.
Succès du traitement IGA par rapport à la doxycycline.
Délai: Base de référence à la semaine 16.
Proportion de sujets ayant réussi le traitement IGA à la semaine 16 dans le groupe DFD-29 par rapport aux gélules de Doxycycline 40 mg.
Base de référence à la semaine 16.
Évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) par rapport au placebo.
Délai: Base de référence à la semaine 16.
Proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 2 grades du score ACE entre le départ et la semaine 16 dans le groupe DFD-29 par rapport au groupe placebo.
Base de référence à la semaine 16.
Changement du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport au placebo.
Délai: Base de référence à la semaine 16.
Changement du score DLQI de la ligne de base à la semaine 16 dans le groupe DFD-29 par rapport au placebo.
Base de référence à la semaine 16.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Journey Medical Corporation

Collaborateurs

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFD-29-CD-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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