Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma säkerheten, effektiviteten och tolerabiliteten av orala DFD-29-kapslar för behandling av rosacea. (MVOR-1)

1 augusti 2023 uppdaterad av: Journey Medical Corporation

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, aktiv och placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, effektiviteten och tolerabiliteten av orala DFD-29 förlängda frisättningskapslar för behandling av inflammatoriska lesioner av rosacea under 16 veckor.

Detta är en 16-veckors, multicenter, randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, kontrollerad studie. Efter att ha bedömt lämpligheten under en screeningperiod på upp till 30 dagar kommer cirka 320 försökspersoner minst 18 år gamla som diagnostiserats med måttlig till svår papulopustulös rosacea att randomiseras i förhållandet 3:3:2 till DFD-29 (40 mg), Doxycyklinkapslar 40 mg, eller Placebo en gång dagligen i 16 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 16-veckors, multicenter, randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, kontrollerad studie. Efter att ha bedömt lämpligheten under en screeningperiod på upp till 30 dagar kommer cirka 320 försökspersoner minst 18 år gamla som diagnostiserats med måttlig till svår papulopustulös rosacea att randomiseras i förhållandet 3:3:2 till DFD-29 (40 mg), Doxycyklinkapslar 40 mg, eller Placebo en gång dagligen i 16 veckor.

Ämnesbesök är schemalagda vid screening, baslinje (dag 1) och vecka 2, 4, 8, 12 och 16. Kliniska bedömningar av effekt kommer att utföras baserat på Investigators Global Assessment modifierade skala utan erytem (IGA), Clinician's Erythema Assessment (CEA) och totalt antal inflammatoriska lesioner vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16 jämfört med Baseline.

Laboratoriebedömningar av blod (hematologi och biokemi) och urin (rutinprov) kommer att utföras vid screening och vecka 16 (slutet av studien [EOS] eller tidig avslutning) för att bedöma eventuella förändringar i säkerhetsparametrarna. Andra säkerhetsbedömningar inkluderar vitala tecken, fysisk undersökning, uringraviditetstester (för kvinnor i fertil ålder) och insamling av AE-data.

Behandlingens inverkan på livskvaliteten (QoL) hos försökspersonerna kommer att bedömas med hjälp av det rosaceaspecifika verktyget RosaQoL utöver Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid Baseline och vecka 2, 4, 8, 12 och 16.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

323

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Clinical Trial Site 05
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Clinical Trial Site 10
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Clinical Trial Site 03
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Clinical Trial Site 25
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Clinical Trial Site 29
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Clinical Trial Site 11
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Trial Site 08
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Trial Site 22
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Clinical Trial Site 02
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Clinical Trial Site 27
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Clinical Trial Site 09
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • Clinical Trial Site 18
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Clinical Trial Site 28
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Clinical Trial Site 21
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Clinical Trial Site 15
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Clinical Trial Site 24
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Clinical Trial Site 17
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Clinical Trial Site 04
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Clinical Trial Site 06
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Förenta staterna, 18249
        • Clinical Trial Site 01
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Clinical Trial Site 19
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Clinical Trial Site 23
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Clinical Trial Site 20
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • Clinical Trial Site 13
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Clinical Trial Site 07
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Clinical Trial Site 26
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trial Site 12

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och uppåt.
  • Försökspersonerna måste vara i god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren och med stöd av medicinsk historia.
  • Försökspersonerna måste ha en klinisk diagnos av papulopustulös rosacea med IGA grad 3 (måttlig) eller IGA grad 4 (svår) vid baslinjen.
  • Försökspersonerna måste ha 15 till 60 (båda inklusive) inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) av rosacea över ansiktet vid Baseline.
  • Försökspersoner får inte ha fler än 2 knölar eller cystor vid baslinjen.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Manliga försökspersoner vars kvinnliga partner planerar att bli gravida.
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller förmåga att delta i försöket.
  • Historik av organtransplantationer som kräver immunsuppression, HIV eller annat immunförsvagat tillstånd.
  • Historik av lupusliknande syndrom, autoimmun hepatit, vaskulit eller serumsjuka.
  • Varje kliniskt signifikant tillstånd eller situation förutom det tillstånd som studeras som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studieutvärderingarna eller optimalt deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DFD-29
DFD-29 (40 mg) kapslar med förlängd frisättning
Läkemedel: DFD-29
DFD-29 (40 mg) kapslar med förlängd frisättning
Aktiv komparator: Doxycyklin 40 mg
Doxycyklin 40 mg kapslar med modifierad frisättning
Läkemedel: Doxycyklin
Doxycyklin 40 mg kapslar
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar som matchar DFD-29
Läkemedel: Placebo
Placebo kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total minskning av antalet inflammatoriska lesioner jämfört med placebo.
Tidsram: Baslinje till vecka 16.
Total minskning av antalet inflammatoriska lesioner (summan av papler, pustler och knölar) från baslinje till vecka 16, i DFD-29-gruppen jämfört med placebo.
Baslinje till vecka 16.
Investigator's Global Assessment (IGA) behandlingsframgång jämfört med placebo.
Tidsram: Baslinje till vecka 16.
Andel försökspersoner med IGA (modifierad skala utan erytem) "behandlingsframgång" - grad 0 eller 1 vid vecka 16 med minst 2 graders minskning från baslinje till vecka 16, i DFD-29-gruppen jämfört med placebo.
Baslinje till vecka 16.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av totalt antal inflammatoriska lesioner jämfört med placebo.
Tidsram: Baslinje till vecka 16.
Procentuell förändring av totalt antal inflammatoriska lesioner (summan av papler, pustler och knölar) från baslinje till vecka 16, i DFD-29-gruppen jämfört med placebo.
Baslinje till vecka 16.
Total minskning av antalet inflammatoriska lesioner jämfört med doxycyklin.
Tidsram: Baslinje till vecka 16.
Total minskning av antalet inflammatoriska lesioner från Baseline till vecka 16 i DFD-29-gruppen jämfört med Doxycyklinkapslar 40 mg.
Baslinje till vecka 16.
IGA-behandlingsframgång jämfört med doxycyklin.
Tidsram: Baslinje till vecka 16.
Andel försökspersoner med IGA-behandlingsframgång vid vecka 16 i DFD-29-gruppen jämfört med Doxycyklinkapslar 40 mg.
Baslinje till vecka 16.
Klinikerns erytembedömning (CEA) jämfört med placebo.
Tidsram: Baslinje till vecka 16.
Andel försökspersoner med minst 2-gradig minskning av CEA-poäng från baslinje till vecka 16 i DFD-29-gruppen jämfört med placebo.
Baslinje till vecka 16.
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng jämfört med placebo.
Tidsram: Baslinje till vecka 16.
Förändring i DLQI-poäng från baslinje till vecka 16 i DFD-29-gruppen jämfört med placebo.
Baslinje till vecka 16.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Journey Medical Corporation

Samarbetspartners

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Utredare

  • Studierektor: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFD-29-CD-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera