Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til vurdering af sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af orale DFD-29-kapsler til behandling af rosacea. (MVOR-1)

12. november 2024 opdateret af: Journey Medical Corporation

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv og placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​orale DFD-29-kapsler med forlænget frigivelse til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea over 16 uger.

Dette er en 16-ugers, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse. Efter vurdering af berettigelse i løbet af en screeningsperiode på op til 30 dage vil ca. 320 forsøgspersoner på mindst 18 år, som er diagnosticeret med moderat til svær papulopustulær rosacea, blive randomiseret i et forhold på 3:3:2 til DFD-29 (40 mg). Doxycyclin kapsler 40 mg eller placebo én gang dagligt i 16 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 16-ugers, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse. Efter vurdering af berettigelse i løbet af en screeningsperiode på op til 30 dage vil ca. 320 forsøgspersoner på mindst 18 år, som er diagnosticeret med moderat til svær papulopustulær rosacea, blive randomiseret i et forhold på 3:3:2 til DFD-29 (40 mg). Doxycyclin kapsler 40 mg eller placebo én gang dagligt i 16 uger.

Emnebesøg er planlagt til screening, baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12 og 16. Kliniske vurderinger af effektivitet vil blive udført baseret på Investigators Global Assessment modificerede skala uden erytem (IGA), Clinician's Erythema Assessment (CEA) og total inflammatorisk læsion i uge 2, 4, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline.

Laboratorievurderinger af blod (hæmatologi og biokemi) og urin (rutineprøver) vil blive udført ved screening og uge 16 (slut af undersøgelsen [EOS] eller tidlig afslutning) for at vurdere eventuelle ændringer i sikkerhedsparametrene. Andre sikkerhedsvurderinger omfatter vitale tegn, fysisk undersøgelse, uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) og indsamling af AE-data.

Behandlingens indvirkning på forsøgspersonernes livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af det rosacea-specifikke værktøj RosaQoL ud over Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved baseline og uge 2, 4, 8, 12, og 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Clinical Trial Site 05
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Clinical Trial Site 10
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Clinical Trial Site 03
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Clinical Trial Site 25
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Clinical Trial Site 29
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Clinical Trial Site 11
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Trial Site 08
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Trial Site 22
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Clinical Trial Site 02
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Clinical Trial Site 27
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Clinical Trial Site 09
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Clinical Trial Site 18
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Clinical Trial Site 28
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Clinical Trial Site 21
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Clinical Trial Site 15
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinical Trial Site 24
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Clinical Trial Site 17
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Clinical Trial Site 04
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Clinical Trial Site 06
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
        • Clinical Trial Site 01
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Clinical Trial Site 19
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Clinical Trial Site 23
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Clinical Trial Site 20
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Clinical Trial Site 13
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Clinical Trial Site 07
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Clinical Trial Site 26
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trial Site 12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og derover.
  • Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred som bestemt af investigator og understøttet af sygehistorien.
  • Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af papulopustulær rosacea med IGA grad 3 (moderat) eller IGA grad 4 (alvorlig) ved baseline.
  • Forsøgspersonerne skal have 15 til 60 (begge inklusive) inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) af rosacea over ansigtet ved baseline.
  • Forsøgspersoner må ikke have mere end 2 knuder eller cyster ved baseline.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Mandlige forsøgspersoner, hvis kvindelige partner planlægger at blive gravide.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at deltage i forsøget.
  • Anamnese med organtransplantation, der kræver immunsuppression, HIV eller anden immunkompromitteret tilstand.
  • Anamnese med lupuslignende syndrom, autoimmun hepatitis, vaskulitis eller serumsygdom.
  • Enhver anden klinisk signifikant tilstand eller situation end den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller optimal deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DFD-29
DFD-29 (40 mg) kapsler med forlænget frigivelse
Medicin: DFD-29
DFD-29 (40 mg) kapsler med forlænget frigivelse
Aktiv komparator: Doxycyclin 40 mg
Doxycyclin 40 mg kapsler med modificeret frigivelse
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin 40 mg kapsler
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, der matcher DFD-29
Medicin: Placebo
Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalt antal inflammatoriske læsioner sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 16.
Totalt antal inflammatoriske læsioner (summen af ​​papler, pustler og knuder) ændres fra baseline til uge 16 i DFD-29-gruppen sammenlignet med placebo.
Baseline til uge 16.
Investigator's Global Assessment (IGA) behandlingssucces sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 16.

Andel af forsøgspersoner med IGA (modificeret skala uden erytem) 'behandlingssucces' - Grad 0 eller 1 i uge 16 med mindst 2 gradsreduktion fra baseline til uge 16 i DFD-29-gruppen sammenlignet med placebo.

Den modificerede IGA-skala er en 5-punkts skala fra klasse 0 til klasse 4, hvor klasse 0 er klar, klasse 1 er næsten klar, klasse 2 er mild, grad 3 er moderat og klasse 4 er svær rosacea. En sænkning af scoren med behandling indikerer en forbedring af sygdomstilstanden og et gavnligt resultat.
Baseline til uge 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGA-behandlingssucces sammenlignet med Doxycyclin.
Tidsramme: Baseline til uge 16.
Andel af forsøgspersoner med IGA-behandlingssucces i uge 16 i DFD-29-gruppen sammenlignet med Doxycyclin-kapsler 40 mg.
Baseline til uge 16.
Klinikerens erytemvurdering (CEA) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 16.
Andel af forsøgspersoner med mindst 2-graders reduktion i CEA-score fra baseline til uge 16 i DFD-29-gruppen sammenlignet med placebo.
Baseline til uge 16.
Ændring i totalt antal inflammatoriske læsioner sammenlignet med doxycyclin.
Tidsramme: Baseline til uge 16.
Total ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 16 i DFD-29-gruppen sammenlignet med Doxycyclin-kapsler 40 mg.
Baseline til uge 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Journey Medical Corporation

Samarbejdspartnere

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFD-29-CD-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner