Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat az orális DFD-29 kapszulák biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére rosacea kezelésére. (MVOR-1)
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktív és placebo-kontrollos vizsgálat az orális DFD-29 nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére a rosacea 16 hetes gyulladásos elváltozásainak kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 16 hetes, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, kontrollált vizsgálat. A legfeljebb 30 napos szűrési időszak során végzett alkalmasság felmérése után körülbelül 320, legalább 18 éves, közepesen súlyos vagy súlyos papulopustuláris rosaceával diagnosztizált alanyt randomizálnak 3:3:2 arányban a DFD-29-hez (40 mg), 40 mg doxiciklin kapszula vagy placebo naponta egyszer 16 héten keresztül.
A vizsgálati alanyok látogatását a szűrés, az alaphelyzet (1. nap) és a 2., 4., 8., 12. és 16. héten tervezik. A hatásosság klinikai értékelése az Investigator's Global Assessment módosított skála, erythema nélkül (IGA), a Clinician's Erythema Assessment (CEA) és a gyulladásos elváltozások teljes száma alapján történik a 2., 4., 8., 12. és 16. héten az alapvonalhoz képest.
A vér (hematológiai és biokémiai) és a vizelet (rutinvizsgálatok) laboratóriumi értékelésére a szűréskor és a 16. héten (a vizsgálat vége [EOS] vagy korai befejezése) kerül sor a biztonsági paraméterekben bekövetkezett változások értékelésére. Egyéb biztonsági értékelések közé tartoznak az életjelek, a fizikális vizsgálat, a vizeletben végzett terhességi tesztek (fogamzóképes korú nők esetében) és az AE adatok gyűjtése.
A kezelésnek az alanyok életminőségére (QoL) gyakorolt hatását a Rosacea-specifikus RosaQoL eszközzel értékelik a Dermatology Life Quality Index (DLQI) mellett az alaphelyzetben és a 2., 4., 8., 12. és a héten. 16.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Clinical Trial Site 05
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Clinical Trial Site 10
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Clinical Trial Site 03
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Clinical Trial Site 25
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Clinical Trial Site 29
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Clinical Trial Site 11
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Trial Site 08
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Trial Site 22
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Clinical Trial Site 02
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Clinical Trial Site 27
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Clinical Trial Site 09
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
- Clinical Trial Site 18
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
- Clinical Trial Site 28
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
- Clinical Trial Site 21
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Clinical Trial Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Clinical Trial Site 24
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Clinical Trial Site 17
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
- Clinical Trial Site 04
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Clinical Trial Site 06
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18249
- Clinical Trial Site 01
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
- Clinical Trial Site 19
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Clinical Trial Site 23
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- Clinical Trial Site 20
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- Clinical Trial Site 13
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Clinical Trial Site 07
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Clinical Trial Site 26
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trial Site 12
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi és női alanyok.
- Az alanyoknak jó általános egészségi állapotnak kell lenniük, ahogy azt a vizsgáló állapítja meg, és a kórtörténet is alátámasztja.
- Az alanyoknak klinikai diagnózissal kell rendelkezniük papulopustularis rosacea 3-as (közepes) vagy IGA-4-es fokozatú (súlyos) IGA-val az alaphelyzetben.
- Az alanyok arcán 15-60 (mindkettőt beleértve) rosaceás gyulladásos elváltozásnak (papuláknak és pustuláknak) kell lennie az alapvonalon.
- Az alanyoknak legfeljebb 2 csomó vagy ciszta lehet az alapvonalon.
Főbb kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe esni terveznek a vizsgálat során.
- Férfi alanyok, akiknek nőpartnere gyermeket tervez.
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Immunszuppressziót igénylő szervátültetés anamnézisében, HIV vagy más immunkompromittált állapot.
- Lupus-szerű szindróma, autoimmun hepatitis, vasculitis vagy szérumbetegség anamnézisében.
- A vizsgált állapottól eltérő bármely klinikailag jelentős állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DFD-29
DFD-29 (40 mg) elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula
|
DFD-29 (40 mg) elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula
|
|
Aktív összehasonlító: Doxiciklin 40 mg
Doxycycline 40 mg módosított hatóanyagleadású kapszula
|
Doxiciklin 40 mg kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo
DFD-29-nek megfelelő placebo kapszulák
|
Placebo kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes gyulladásos elváltozások számában a placebóhoz képest.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig.
|
A gyulladásos elváltozások teljes száma (a papulák, pustulák és csomók összege) a kiindulási értékről a 16. hétre változik a DFD-29 csoportban a placebóval összehasonlítva.
|
Alaphelyzet a 16. hétig.
|
|
Az Investigator's Global Assessment (IGA) kezelési sikere a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig.
|
Az IGA (módosított skála erythema nélkül) „kezelési sikerrel” rendelkező alanyok aránya – 0. vagy 1. fokozat a 16. héten, legalább 2 fokozatú csökkenéssel a kiindulási értékről a 16. hétre, a DFD-29 csoportban a placebóval összehasonlítva. A módosított IGA skála egy 5 fokozatú skála a 0-tól a 4-es fokozatig, ahol a 0. fokozat tiszta, az 1. fokozat a közel tiszta, a 2. fokozat enyhe, a 3. fokozat a közepes és a 4. fokozat a súlyos rosacea. A pontszám csökkenése a kezeléssel a betegség állapotának javulását és kedvező kimenetelét jelzi. |
Alaphelyzet a 16. hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IGA kezelés sikere a doxiciklinhez képest.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig.
|
Azon alanyok aránya, akiknél az IGA-kezelés sikeres volt a 16. héten a DFD-29 csoportban a 40 mg-os doxiciklin kapszulákkal összehasonlítva.
|
Alaphelyzet a 16. hétig.
|
|
Klinikai eritéma értékelés (CEA) a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig.
|
Azon alanyok aránya, akiknél a CEA pontszám legalább 2 fokozatú csökkenése a kiindulási értékről a 16. hétre a DFD-29 csoportban a placebóval összehasonlítva.
|
Alaphelyzet a 16. hétig.
|
|
Változás a teljes gyulladásos elváltozások számában a doxiciklinhez képest.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig.
|
A teljes gyulladásos elváltozások száma a kiindulási értékről a 16. hétre változott a DFD-29 csoportban a 40 mg-os Doxycycline kapszulákkal összehasonlítva.
|
Alaphelyzet a 16. hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFD-29-CD-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .