SSPC 对颈动脉内膜切除术后狭窄的评估 (SSPC)
2022年5月9日 更新者：Shanghai Pudong Hospital
SSPC系统多维评价颈动脉狭窄及预测动脉内膜切除术后脑功能
SSPC包括狭窄程度、症状、斑块稳定性和脑血流补偿。
本试验建立并倡导颈动脉狭窄综合评价体系SSPC，以期对术前颈动脉血运重建风险进行评估，预测术后脑事件。
研究概览
详细说明
尽管脑灌注和侧支循环募集对于当前的治疗和卒中预防模式至关重要且不可或缺，但大多数共识建议在其管理算法中并未包括对脑血流动力学的评估，而是武断地关注症状和狭窄程度。
基于SSPC多维评估分级四个方面，通过临床资料、标本采集、影像技术等多学科交叉研究，初步提出更科学的颈动脉血运重建围术期评估体系，揭示其科学机制颈动脉血运重建术后脑功能变化的研究，建立符合中国人病变特点的颈动脉血运重建术后脑功能评价方法。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinyun Tan, M.D.
- 电话号码：+8613585888537
- 邮箱：m.tan@fudan.edu.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201200
- 招聘中
- Shanghai Pudong Hospital
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接触：
- Jinyun Tan, M.D.
- 电话号码：13585888537
- 邮箱：m.tan@fudan.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在中国三级医疗中心诊断为颈动脉狭窄并符合上述合格标准的患者将被连续入组。
描述
纳入标准：
- 患者或患者的法定代表已被告知研究的性质，同意参与并签署了伦理委员会批准的同意书
- 经超声或CT血管造影确诊的单侧或双侧颈动脉狭窄。
- 完成血运重建后进行颈动脉内膜切除术或颈动脉支架置入术。
排除标准：
- 颈动脉狭窄患者接受了最好的药物治疗。
- 禁用抗血小板治疗、抗凝剂、中等造影剂或溶栓药物的患者。
- 患者有出血素质、凝血障碍、已知的高凝状态或拒绝输血
- 有生育能力但未采取足够避孕措施或目前正在母乳喂养的女性患者。
- 预期寿命不到十二个月。
- 患者目前正在参与另一项尚未完成整个随访期的药物或器械研究。
- 出现以下合并症之一的患者：血液透析、肌酸水平升高（> 2.5mg/dl）、近期发生 MI 或缺血性中风（均在 30 天内）。
- 患者不愿意或不太可能遵守随访时间表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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颈动脉内膜切除术
在 SSPC 评估下接受 CEA 治疗的患者
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外科医生遵循现代指南并结合他们的经验和偏好为患者进行 CEA。
所有患者在CEA前将通过SSPC评估系统进行评估。
从 CEA 手术前至少 72 小时开始，患者将每天接受 100 毫克阿司匹林或 75 毫克氯吡格雷，并无限期地继续接受药物治疗。
CEA 推荐全身麻醉，CEA 的类型可以根据外科医生的判断选择为常规、外翻或分流或补片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月内中风或 TIA
大体时间：手术后 12 个月内
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12 个月内接受中风或 TIA 治疗的参与者人数
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手术后 12 个月内
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24 小时内立即发生神经系统事件
大体时间：手术后 24 小时内
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24 小时内发生脑高灌注综合征、早期高血压和脑出血等治疗即刻神经系统事件的参与者人数
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手术后 24 小时内
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认知改善
大体时间：术后1、3、6、12个月内
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MMSE（简易精神状态检查）或 MoCA（蒙特利尔认知评估）或 Cantab（剑桥神经心理测试自动成套测试）显示的认知改善
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术后1、3、6、12个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗塞或 1 个月内死亡
大体时间：术后1个月内
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接受治疗的参与者人数-1个月内心肌梗塞或死亡
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术后1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月30日
研究完成 (预期的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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